Постановление главного врача россии пищевые добавки
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 мая 2009 г. N 36
«О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)»
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко, проанализировав выполнение постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 06.03.2007 N 8 «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД»* и материалы государственного надзора за выполнением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (далее — БАД), установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации, отмечаю.
На потребительском рынке Российской Федерации находится в обороте более 7500 БАД. В 2008 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1675 БАД (2004 г. — 884, 2005 г. — 1949, 2006 г. — 1855, 2007 г. — 1621) отечественного и импортного производства.
На конец 2008 г. в Российской Федерации работало 182 организации, занятые производством БАД, 63% из них расположены в Центральном и Сибирском федеральном округах.
В обороте БАД задействовано 38 860 объектов: 3506 организаций торговли, 783 складов хранения и 34 385 объектов аптечной сети.
Среди обследованных в 2008 г. организаций, занятых производством БАД, нарушения санитарно-эпидемиологических требований были выявлены на 39 из 87, что составило 44,7%.
При производстве и обороте БАД чаще всего выявляются следующие нарушения:
— неудовлетворительное санитарно-техническое состояние производственных помещений;
— отсутствие документов, подтверждающих безопасность поступающего сырья;
— производство БАД без свидетельства о государственной регистрации;
— отсутствие производственного контроля за выпускаемой продукцией;
— розничная торговля БАД вне установленных пунктом 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»** объектов, в том числе путем дистанционной продажи и продажи через дистрибьютеров;
— несоблюдение условий хранения БАД;
— реализация БАД без документов, подтверждающих их государственную регистрацию;
— несоответствие наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами Российской Федерации.
Отмечаются случаи отсутствия на этикетке ингредиентного состава БАД, сведений о биологически активных веществах, источником которых является БАД к пище, противопоказаний к применению БАД, информации о том, что БАД к пище не является лекарством.
Учреждениями Роспотребнадзора проводятся лабораторные исследования БАД по гигиеническим показателям и на содержание биологически активных веществ. Так, в 2008 г.:
— по химическим показателям исследовано 13032 пробы БАД, из них не соответствовали гигиеническим нормативам 1,16%, по импортным БАД данный показатель составил 4,92%;
— по микробиологическим показателям исследовано 17 953 пробы БАД, из них не соответствовали гигиеническим нормативам 3,63%, по импортным БАД данный показатель составил 5,48%;
— по определению биологически активных веществ исследовано 2185 проб БАД, из них не соответствовали установленным требованиям 4,5%.
По результатам выявленных нарушений выданы предписания о снятии с реализации 772 партий БАД объемом 857 кг, наложено 1426 штрафов на сумму 2793545 рублей, приостановлена эксплуатация 8 объектов, занимающихся производством и оборотом БАД (Ростовская область, Краснодарский край, Республика Адыгея, Республика Татарстан, г. Санкт-Петербург). Управлениями Роспотребнадзора по Республике Татарстан, Алтайскому, Приморскому, Краснодарскому, Красноярскому краям, Пензенской, Свердловской, Курганской, Ростовской областям и Ханты-Мансийский АО в правоохранительные органы направлены материалы по 12 делам о нарушениях законодательства, связанных с производством и оборотом БАД.
В Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека поступают многочисленные обращения граждан Российской Федерации с жалобами на недобросовестную практику распространения БАД, имеющую очевидные признаки мошенничества. Указанное, в частности, выражается в доведении до потребителей заведомо ложной информации о различных несуществующих клиниках, медицинских центрах и других недостоверных сведений, вводящих их в заблуждение. При этом у потребителей формируется устойчивое недоверие и явно негативное отношение к БАД, даже несмотря на то, что в жалобах граждан в подавляющем большинстве случаев фигурируют находящиеся в законном обороте и прошедшие процедуру государственной регистрации пищевые продукты данной группы.
Так как в качестве обманутых приобретателей БАД чаще всего фигурируют люди преклонного возраста, в том числе инвалиды, склонные легко поддаваться настойчивым уговорам, то подобного рода обращения свидетельствуют о целенаправленных и явно умышленных противоправных действиях в отношении граждан-заявителей со стороны лиц, идентификация которых в некоторых случаях осложнена использованием фиктивных имен и адресов, оценка которым должна быть дана правоохранительными органами.
Особую тревогу вызывают описываемые пострадавшими случаи приобретения ими БАД в рамках отношений, не имеющих ничего общего с договором розничной купли-продажи, повлекшие причинение вреда их здоровью, что может свидетельствовать о наличии со стороны лиц, реализующих БАД в нарушение установленных требований, признаков уголовно наказуемого деяния.
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека были направлены соответствующие обращения в адрес Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Главного управления внутренних дел г. Москвы для решения вопроса о принятии по представленным материалам адекватных мер реагирования.
Остается актуальной проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие, наркотические средства и психотропные вещества. В связи с этим расширен перечень запрещенных для изготовления БАД биологически активных веществ и продуктов, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека (СанПиН 2.3.2.2351-08 «Дополнения и изменения N 7 к СанПиН 2.3.2.1078-01», утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 05.03.2008 N 17***).
Отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, указывая область применения, не соответствующую записи в свидетельстве о государственной регистрации.
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. 1) ст. 5498; 2007 N 1 (ч. 1) ст. 21; 2007, N 1 (ч. 1) ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007#, ст. 3213#; 2007, N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. 1), ст. 3418; 2008, N 44, ст. 4984; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. 2), ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17) и Законом Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 15.01.1996, N 3, ст. 140, 20.12.1999, N 51, ст. 6287, 07.01.2002, N 1 (ч. 1), ст. 2, 30.08.2004, N 35, ст. 3607, 08.11.2004, N 45, ст. 4377, 27.12.2004, N 52 (часть 1), ст. 5275, 31.07.2006, N 31 (1 ч.), ст. 3439, 23.10.2006, N 43, ст. 4412, 27.11.2006, N 48, ст. 4943, 29.10.2007, N 44, ст. 5282, 28.07.2008, N 30 (ч. 2), ст. 3616) постановляю:
1. Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации, производство и оборот БАД:
1.1. Обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с законодательством Российской Федерации;
1.2. Реализацию БАД осуществлять строго в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов;
1.3. Соблюдать требования по вынесению на этикетку информации, которая согласована при государственной регистрации БАД;
1.4. Не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность БАД;
1.5. Принять меры по обеспечению соблюдения законодательства при подготовке рекламных материалов о БАД.
2. Просить Министерство внутренних дел Российской Федерации в целях недопущения незаконного распространения БАД усилить меры по его пресечению в пределах компетенции.
3. Рекомендовать средствам массовой информации:
3.1. Обеспечить соблюдение установленных обязательных требований при распространении рекламы БАД;
3.2. Рекомендовать оказывать содействие органам Роспотребнадзора в проведении работы по информированию населения о вопросах реализации БАД.
4. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять меры по недопущению назначения медицинскими работниками БАД в качестве средств, оказывающих лечебный эффект.
5. Учреждению Российской академии медицинских наук Научно-исследовательскому институту питания доработать проект методических указаний «Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище» с учетом замечаний экспертов Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Роспотребнадзоре и представить его в Роспотребнадзор до 15.06.2009.
6. Главным врачам ФГУЗ центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации принять меры по оснащению испытательных лабораторий современным оборудованием и подготовку специалистов по методам контроля БАД.
7. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:
7.1. Усилить государственный надзор за производством и оборотом БАД, обратив внимание на соответствие содержания информации о продукте установленным требованиям;
7.2. Обеспечить взаимодействие с органами прокуратуры и внутренних дел по вопросам незаконного оборота БАД;
7.3. Провести совместно с правоохранительными органами мероприятия по контролю и надзору в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию БАД;
7.4. Проводить в средствах массовой информации разъяснительную работу по вопросам реализации БАД;
7.5. Доложить о проведенной работе до 01.01.2010.
8. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Л.П. Гульченко.
______________________________
* Зарегистрирован в Минюсте России 09.04.2007, регистрационный номер 9267.
** Зарегистрирован в Минюсте России 15.05.2003, регистрационный номер 4536.
*** Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2008, регистрационный номер 11465.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2009 г.
Регистрационный N 14312
Подведены итоги мероприятий по усилению надзора за производством и оборотом БАД в 2008 г.
Из 87 обследованных производителей БАД на 39 были выявлены нарушения санитарно-эпидемиологических требований.
При производстве и обороте БАД чаще всего выявляются следующие нарушения: неудовлетворительное санитарно-техническое состояние производственных помещений; отсутствие документов, подтверждающих безопасность поступающего сырья. Распространена розничная торговля БАД вне разрешенных мест, не соблюдаются условия их хранения и др. Отмечаются случаи отсутствия на этикетке БАД необходимой информации. Также выявлены факты несоблюдения рекламного законодательства (населению представляется заведомо ложная информация о потребительских свойствах БАД).
В целях предотвращения указанных нарушений даны предписания юридическим лицам и предпринимателям, осуществляющим импорт, производство и оборот БАД.
Так, БАД должны продаваться только в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов. На этикетку должна быть вынесена информация, которая согласована при госрегистрации БАД. Запрещено использовать в названиях БАД термины, вводящие потребителя в заблуждение.
МВД России предлагается усилить меры по пресечению фактов незаконного распространения БАД.
Руководителям региональных органов управления здравоохранением рекомендуется принять меры по недопущению назначения БАД в качестве средств, оказывающих лечебный эффект. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ поручено усилить надзор за производством и оборотом БАД. О проведенной работе необходимо доложить до 01.01.2010.
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г.Онищенко, проанализировал материалы федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД к пище), действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, установил.
В Российской Федерации с 1997 года осуществляется государственная регистрация биологически активных добавок к пище, содержащих эссенциальные пищевые вещества и минорные биологически активные компоненты, содержащиеся в продуктах, имеющих традиционное пищевое применение, пробиотиков, предназначенные для восполнения их дефицита в рационе питания (нутрицевтиков), а также биологически активных добавок к пище из лекарственного сырья и других объектов природного происхождения, не имеющих традиций пищевого применения и предназначенных для профилактики и поддержки в физиологических границах функциональной активности определенных органов и систем адаптации к условиям окружающей среды (парафармацевтиков).
Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст.150; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167, N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752, N 50, ст.5242; 2006, N 1, ст.10, N 14, ст.1458; 2007, N 1 (1 ч.), ст.29; 2008, N 30 (ч.2), ст.3616; 2009, N 1, ст.17, N 1, ст.21; 2011, N 1, ст.6, N 30 (ч.1), ст.4590, N 30 (ч.1), ст.4596) определено понятие «биологически активные добавки» — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
В целях обеспечения безопасности и пищевой ценности биологически активных добавок к пище, а также недопущения негативного воздействия биологически активных добавок к пище на здоровье населения в Российской Федерации действуют санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2003, регистрационный N 4536), СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (зарегистрированы Минюстом России 22.03.2002, регистрационный N 3326).
Введен в действие список, включающий около 400 запрещенных при производстве биологически активных добавок к пище растений, в том числе лекарственных, и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ.
В указанный список растений, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище, вошли компоненты растительного происхождения, содержащие вещества канцерогенного, гепатотоксического и курареподобного действия, а также оказывающие наркотическое, психотропное и галлюциногенное действие.
Разработаны документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ и методы контроля качества и безопасности БАД к пище.
За последнее время существенно снизились энерготраты населения, при этом потребность в микронутриентах сохранилась на прежнем уровне. Это означает, что рацион современного человека должен состоять из пищевых продуктов с пониженной калорийностью и одновременно с повышенной пищевой плотностью незаменимых компонентов, что достигается изменением химического состава пищевой продукции или компенсированием дефицита микронутриентов приемом БАД к пище.
Использование БАД к пище позволяет осуществить персонифицированный подход к формированию индивидуального рациона питания с учетом возраста, пола, характера физической активности, индивидуальных особенностей обеспеченности организма и его потребности в пищевых и биологически активных веществах.
При этом, несмотря на наличие в Российской Федерации системы нормативного правового регулирования оборота БАД к пище, в процессе осуществления мероприятий по контролю за оборотом БАД к пище выявляются проблемы, требующие совершенствования нормативных правовых актов и правоприменительной практики.
Участились случаи размещения в средства массовой информации заведомо ложной информации о потребительских свойствах БАД к пище, рекомендациях по их применению в качестве лечебных препаратов, а также декларирования заведомо ложных лечебных эффектов БАД к пище при их добровольной сертификации, что дало возможность недобросовестным участникам рынка позиционировать биологически активные добавки к пище в качестве продукции, обладающей лечебными свойствами.
Главным образом это относится к биологически активным добавкам к пище, содержащим ингредиенты, включенные в государственную фармакопею и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения: агрессивная и недостоверная реклама в средствах массовой информации и интернете; придание свойств лекарственных средств; фальсификация продукции недобросовестными участниками рынка с целью получения коммерческой выгоды путем намеренного изменения состава биологически активных добавок к пище введением незадекларированных компонентов, обладающих лечебными свойствами.
Наличие в обороте таких биологически активных добавок к пище создает предпосылки к введению в заблуждение потребителей.
Наличие этих проблем свидетельствует о необходимости дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.
Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; 2003, N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; 2006, N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21; 2007, N 1 (ч.I), ст.29; 2007, N 27, ст.3213; 2007, ст.3213; 2007, N 46, ст.5554; 2007, N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; 2008, N 29 (ч.I), ст.3418; 2008, N 44, ст.4984; 2008, N 52 (ч.I), ст.6223; 2008, N 30 (ч.II), ст.3616; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6; 2011, N 30 (ч.I), ст.4563, ст.4590, ст.4591 и ст.4596; 2011, N 50, ст.7359)
постановляю:
1. Правовому управлению, Управлению санитарного надзора, Управлению организации деятельности системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора подготовить предложения по внесению изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299, Технический регламент Таможенного союза TP ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» в части дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище.
2. Управлению организации деятельности системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществлять государственную регистрацию биологически активных добавок к пище, применяемых для коррекции химического состава пищи человека (дополнительных источников белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон, пребиотиков и пробиотиков), не содержащих ингредиенты, включенные в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения.
3. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации и по железнодорожному транспорту:
3.1. Обеспечить федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище.
3.2. Довести настоящее постановление до сведения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся производством и оборотом БАД к пище.
4. Контроль за выполнением настоящего постановления оставляю за собой.
Г.Онищенко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
14 февраля 2013 года,
регистрационный N 27080
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:
Российская газета,
N 36, 20.02.2013