Требования к пищевым и биологически активным пищевым добавкам
5. Требования к обращению
Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД).
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
При приёмке БАД в аптечной организации необходимо удостовериться в наличии правильно оформленных документов (сведений о них), подтверждающих их качество: свидетельство о государственной регистрации, удостоверение качества и безопасности.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Транспортирование. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
Реализация. Организации по обороту БАД могут размещаться:
— в отдельно стоящих зданиях,
— зданиях производственного назначения,
— в нежилых помещениях жилых домов (при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс.
Организации должны быть:
— изолированы от других помещений,
— оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).
Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Розничная торговля БАД осуществляется через:
1) Аптечные организации:
— аптеки
— аптечные пункты
— аптечные киоски
2) Специализированные магазины по продаже диетических продуктов.
3) Продовольственные магазины:
— специальные отделы
— секции
— киоски
Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственную регистрацию
— без удостоверения качества и безопасности
— не соответствующих санитарным правилам и нормам
— с истекшим сроком годности
— при отсутствии надлежащих условий реализации
— без этикетки
— в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства
Требование к информации на упаковке БАД:
1) Наименование БАД.
2) Товарный знак изготовителя (при наличии).
3) Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ).
4) Состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
5) Сведения об основных потребительских свойствах БАД.
6) Сведения о весе или объёме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объёме единицы продукта.
7) Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.
8) Указание, что БАД не является лекарством.
9) Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции.
10) Условия хранения.
11) Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.
12) Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Реклама БАД.
В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» реклама БАД не должна:
1) Создавать впечатление о том, что они являются ЛС и (или) обладают лечебными свойствами.
2) Содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.
3) Содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок.
4) Побуждать к отказу от здорового питания.
5) Создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Реклама БАД всегда должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования «не является лекарственным средством». Продолжительность такого предупреждения должна составлять:
— не менее 3 секунд (в радиопрограммах);
— не менее 5 секунд (в телепрограммах, при кино- и видеообслуживание).
NB!! Этому предупреждению должно быть отведено не менее 7% кадра, или 10% рекламной площади.
Документ
Основное содержание
Приказ Минздрава РФ от 15.04.97 № 117 “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище” (утратил силу)
Определение БАД. Показания к применению. Дозирование. Порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище, место проведения экспертизы, порядок и уровень оформления документов.
Постановление Главного санитарного врача РФ от 15.09.97 № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” Утратило силу
Форма регистрационного удостоверения. Порядок предрегистрационной экспертизы
Постановление Правительства РФ от 23.04.97г. № 481 “Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний”
Некоторые БАД относятся к продукции, информация о которой должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний
ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 2.3.2.721-98
Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях в отношении биологически активных добавок к пище, применяются на этапах экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище, а также при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировании, закупке, ввозе в страну и реализации (далее — при обращении БАД), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД.
Определение нутрицевтиков, парафармацевтиков, эубиотиков. Функциональная роль. Экспериментальные и клинические испытания. Физиологические нормы потребления.
Приказ Минздрава РФ от 10.11.2000г. № 396 “О биологически активных веществах”
Департаменту государственного санитарно — эпидемиологического надзора осуществлять в соответствии с требованиями, предъявляемыми к биологически активным добавкам к пище (БАД), государственную регистрацию, надзор и контроль биологически активных веществ, предназначенных для производства БАД и использования в
пищевой и парфюмерно — косметической промышленности.
Постановление Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.04.2001 N324, от 14.01.2002 N11, от 11.02.2003 N90, от 26.01.2007 N50, от 26.02.2007 N130, от 10.03.2007 N149) Утратило силу
Биологически активные добавки подразделяются на нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики
Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» (утратил силу)
Постановление главного государственного санитарного врача РФ №146 от 15.08.2003 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок”
БАД подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе. Документом соответствия БАД к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам является санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приказ № 2 Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов»
На основании Приказа Минздрава РФ № 89 от 26.03.2001г. «О государственной регистрации новых пищевых продуктов…»
Выдается свидетельство о государственной регистрации БАД
СанПиН № 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001г. № 36 (ред. от 06.07.2011)
Устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.
показателей безопасности, которые включает определение: токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть); пестицидов (ДДТ и его метаболиты, гептахлор и др.); радионуклидов (цезий-137, стронций-90); микробиологических показателей (Е. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).
СанПиН № 2.3.2.1153-02 (дополнение №1 к СанПиН № 2.3.2.1078-01)
Содержит перечень растительного сырья, которое может оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для создания БАД, а также списки растений, неподлежащих включению в однокомпонентные БАД
Постановление Правительства РФ от 06.02.2002 N 81 (ред. от 04.10.2012) «О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
Покупатель имеет право требовать от продавца удостоверение качества на БАД
«Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище» Р 4.1.1672-03
Руководство устанавливает методы контроля ингредиентного состава и показателей качества и безопасности биологически активных добавок к пище
“О рекламе” от 13.03.2006 г. №38-Ф3 (редакция 2013)
В старом законе не было отдельной статьи о БАД, по давалось определение ненадлежащей рекламы (недобросовестная, недостоверная, неэтичная, заведомо ложная и иная реклама, в которой нарушены требования к ее содержанию, времени, месту, способу распространения, установленных законодательством РФ).
В новом законе в части, которая касается медицинской рекламы, главе III появилась отдельная статья 25, которая регламентирует “Рекламу биологически активных и пищевых добавок, продуктов детского питания”. В соответствии с ней, реклама биологически активных и пищевых добавок не должна: создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами, в том числе содержать образы медицинских (фармацевтических) работников;
содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования;
побуждать к отказу от здорового питания;
ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению объекта рекламирования.
“О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 2.01.2000 г. №29-ФЗ (редакция 2011).
Дал определение понятия “БАД”. Содержит общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов. Порядок государственной регистрации,
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 02.07.2013) «О защите прав потребителей”
Информирует, какая информация о БАД и каким образом должна предоставляться потребителю.
“О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (редакция 2013)
Санитарно-эпидемиологические требования к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиям и технологиям их производства Регламентирует уровень безопасности пищевых продуктов (в том числе БАД) при производстве внутри страны и при ввозе в РФ. Предусматривает строгую уголовную, административную и дисциплинарную ответственность за несоблюдение санитарного законодательства.
Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 м)
Сан ПиН 2.3.2. 1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок.
Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище Требования к этикетке БАД
4.4. Информация о БАД должна содержать:
— наименования БАД, и в частности:
— товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
— состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
— сведения об основных потребительских свойствах БАД;
— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
— указание, что БАД не является лекарством;
— дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
— условия хранения;
— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
— место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
4.6. Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04 “Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ” от 2 июля 2004 г.,
определяющие традиционные пищевые продукты и продовольственное сырье животного и растительного происхождения, альтернативные источники идентичных традиционным источникам пищевых и биологически активных веществ, адекватные и верхние допустимые уровни их суточного потребления для взрослых в составе продуктов диетического питания и БАД к пище при энергетической ценности 2300 ккал.
письмо Роспотребнадзора от 07.06.06 N0100/6272-06-32.
Нанесение на упаковку БАД сведений, не содержащихся в регистрационном удостоверении, в том числе об их эффективности, возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличия сертификата соответствия. Продукция, прошедшая сертификацию, маркируется знаком соответствия Системы
Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ БАДОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»
внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.
Федеральный реестр биологически активных добавок к пище
Содержит перечень всех БАД с показаниями к применению
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) «О применении санитарных мер в таможенном союзе»
Все систематизировано:
Терминология, гигиенические требования, дозирование
ГОСТ Р 55793-2013
ОКС 01.040.67
Дата введения 2015-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Подкомиссией Российского союза промышленников и предпринимателей по индустрии оптимального питания и продукции для здорового образа жизни и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научно-исследовательский институт питания» Российской академии медицинских наук (ФГБУ «НИИ питания» РАМН)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 036 «Функциональные пищевые продукты»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 1599-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2018 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на биологически активные добавки к пище (далее — БАД) и устанавливает требования к созданию и внедрению системы прослеживаемости в цепи их создания и обращения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 22000 Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
ГОСТ Р 22005* Прослеживаемость в цепочке производства кормов и пищевых продуктов. Общие принципы и основные требования к проектированию и внедрению системы
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р ИСО 22005-2009, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячно издаваемого информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по [1], [2], ГОСТ Р ИСО 22000, ГОСТ Р 22005, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 идентификация в системе качества (далее — идентификация): Процедура отнесения БАД и/или компонента(ов) БАД, к объектам, к которым должна быть применена система прослеживаемости.
3.2 прослеживаемость БАД: Возможность документально [на бумажных и (или) электронных носителях] установить изготовителя и последующих собственников находящейся в обращении БАД, кроме конечного потребителя, а также место происхождения (производства, изготовления) БАД.
3.3 обращение БАД: Часть жизненного цикла БАД от отгрузки ее предприятием-изготовителем до получения потребителем.
3.4 цепь создания БАД: Последовательность стадий и операций, используемых в производстве, переработке, распределении, хранении и обращении БАД.
4 Общие положения и цели прослеживаемости
В системе прослеживаемости должны быть документально отражены этапы жизненного цикла БАД и/или их местонахождение в цепи создания и обращения БАД.
Процедуры идентификации и прослеживаемости в системе качества должны обеспечивать возможность:
— определения места и времени производства (изготовления) БАД;
— отзыва, изоляции и учета несоответствующей БАД;
— проведения оперативного и систематического анализа причин, вызвавших несоответствие требованиям спецификации, и выработки корректирующих воздействий.
При организации и проведении работ по идентификации и прослеживаемости руководствуются качеством и безопасностью БАД, а также технической и экономической целесообразностью внедрения того или иного способа идентификации с учетом анализа производственных затрат на качество и оценки эффективности системы качества с точки зрения экономических последствий.
Система прослеживаемости должна соответствовать принципам и целям ГОСТ Р ИСО 22005, а также:
— обеспечивать безопасность и качество БАД;
— удовлетворять требованиям потребителя;
— определять место происхождения (производства, изготовления) БАД;
— идентифицировать организации, участвующие в цепи создания и/или обращения БАД;
— обмениваться информацией с заинтересованными сторонами и потребителями;
— содействовать, при необходимости, изъятию из обращения БАД.
Информация о движении БАД внутри системы прослеживаемости может быть связана с происхождением компонентов, особенностями технологической обработки, транспортированием, хранением и реализацией БАД.
Информация о разработке БАД в рамках системы прослеживаемости может включать информацию о прототипах БАД, оценку рисков при выборе прототипов, определение срока годности БАД, информацию о выборе компонентов или их замене и т.п.
При модернизации БАД или изменении технологических процессов ее изготовления система прослеживаемости должна быть адаптирована к новым условиям производства и видам выпускаемой БАД.
5 Создание системы прослеживаемости
При создании системы прослеживаемости учитывают, что каждый ее элемент рассматривают и обосновывают с учетом целей, которых необходимо достичь.
Создание системы прослеживаемости осуществляют в рамках следующих этапов.
5.1 Определение целей: организация должна определить цели прослеживаемости.
5.2 Оценка требований в области регулирования и политики: организация должна идентифицировать (определить) требования к регулированию и политике в области качества, которым должна соответствовать система прослеживаемости.
5.3 Идентификация продукции: организация должна идентифицировать БАД и/или ингредиенты, к которым должна быть применена система прослеживаемости.
5.4 Определение места в цепи создания и/или обращения: организация должна определить свое место в цепи создания и/или обращения БАД с обозначением своих поставщиков и потребителей БАД или их компонентов.
5.5 Оценка движения компонентов: организация должна определить и документировать движение компонентов, попадающих под ее контроль, чтобы это отвечало целям системы прослеживаемости.
5.6 Определение требований к информации: для достижения целей системы прослеживаемости организация должна определить, какую информацию следует:
— получать от своих поставщиков;
— собирать на БАД в процессе их разработки;
— собирать на БАД в процессе обращения;
— предоставлять своим потребителям и/или поставщикам.
Примечание — От целей организации и ее места в цепи создания и обращения БАД зависит, какая информация требуется для системы прослеживаемости.
5.7 Установление процедур: организация должна установить процедуры, включающие в себя, как минимум, следующие элементы:
— определение и идентификация БАД;
— определение и идентификация партии БАД;
— документация на движение компонентов;
— менеджмент данных и порядок ведения записей;
— порядок восстановления информации.
5.7.1 Обеспечение прослеживаемости достигается за счет маркирования объекта идентификации, внедрения сопроводительных документов (маршрутные карты, сопроводительные талоны и т.д.) или других носителей информации, а также последовательной регистрации данных об объекте идентификации по всей технологической цепочке от поступления на предприятие компонентов БАД и/или упаковки до упаковки и отправки готовой продукции (БАД).
5.7.2 Маркирование представляет собой процесс нанесения на объект идентификации соответствующей информации в виде совокупности знаков, шифров, символов и т.д., отражающих отличительные признаки объекта и позволяющих обеспечить прослеживаемость.
Маркировка БАД должна соответствовать требованиям [2].
Маркировка как результат маркирования подразделяется на словесную (слово, буква, цифра, символ), изобразительную (рисунок, фигура и т.д.), пространственную (рельефное изображение) и комбинированную. Одной из разновидностей маркирования является прикрепление к компоненту БАД специально изготовленных табличек, бирок, шильдиков, на которые наносят информацию, характеризующую объект. Способы маркирования являются частью технологического процесса изготовления БАД и регламентируются соответствующей процедурой.
5.7.3 Регистрация данных об объектах идентификации осуществляется персоналом на всех этапах цепи создания БАД. Отдельные единицы БАД или партии должны иметь единый характер идентификации, которая регистрируется.
Идентификация объекта на всех этапах цепи создания БАД может осуществляться с помощью штампов, этикеток, ярлыков, надписей, системы обозначений, транспортных упаковочных единиц или же сопроводительных контрольных карт. Такая идентификация позволяет отличить проверенный объект от непроверенного и установить факт приемки БАД на каждом этапе проверки, а также обеспечить прослеживаемость до следующего этапа.
5.7.4 Необходимым условием достижения эффективного механизма прослеживаемости на всех этапах цепи создания БАД является обеспечение однозначной связи материального (компонентов БАД, упаковки и т.д.) и информационного потоков (данных о компонентах БАД, упаковке и т.д. на бумажных и других носителях, сопровождающих материальный поток). Это означает, что информационный поток должен быть непрерывным и объективно отражать изменения на всех этапах создания и обращения, сохранять отличительные признаки объекта идентификации.
Информационное обеспечение идентификации и прослеживаемости включает в себя разработку и внедрение информационных форм (сопроводительных документов и других носителей), схем информационных потоков и точек регистрации информации, а также процедур обработки, систематизации, хранения и реализации данных об объектах идентификации, включая машинные способы обработки информации.
Вид, состав и содержание носителей информации для идентификации и прослеживаемости в каждом отдельном случае определяют в соответствии с выбранным методом идентификации и способом маркировки объекта.
5.7.5 Сопроводительная документация, используемая в целях идентификации и прослеживаемости, должна быть адресной, должна удовлетворять принципу информационной достаточности, обеспечивать преемственность процессов идентификации, быть доступной и сохраняемой по всей цепи создания БАД, утвержденной соответствующим образом.
5.7.6 Устанавливают процедуры работ по выявлению несоответствий в системе прослеживаемости, в которые необходимо включить рекомендации по улучшениям и корректирующим действиям.
5.8 Определение документации: организация должна определить документацию, необходимую для достижения целей системы прослеживаемости.
Документация должна содержать:
— описание соответствующих этапов в цепи создания БАД;
— описание обязанностей по ведению записей о прослеживаемости;
— записанную любым способом информацию, в которой представлены документы на деятельность в области прослеживаемости, процесса производства, движение компонентов БАД и результаты работы по анализу прослеживаемости и аудитам;
— документацию на действия, предпринятые в целях исправления несоответствий;
— сроки хранения документов.
5.9 Координация цепи создания БАД: если организация участвует в цепи создания БАД и включена в систему прослеживаемости с другими организациями, элементы системы прослеживаемости подлежат координации.
Каждая организация, участвующая в цепи создания БАД, определяет организации, непосредственно предшествующие ей и следующие непосредственно после нее.
Для заявления о прослеживаемости в рекламных целях необходимо наличие документов, подтверждающее это заявление.
6 Внедрение системы прослеживаемости, внутренние аудиты и анализ
6.1 Внедрение системы прослеживаемости:
— организация должна назначить ответственных сотрудников и обеспечить их соответствующими ресурсами. Организация, участвующая в системе, сама может выбрать соответствующие инструменты для прослеживания, записи и обмена информацией;
— в организации должен быть создан план прослеживаемости, в котором организация работ по идентификации и прослеживаемости должна осуществляться последовательно в комплексе работ по обеспечению качества продукции;
— организация должна определить задачи и проинформировать персонал о стоящих перед ним задачах и его обязанностях;
— в организации должен быть разработан и практически реализован план обучения персонала действиям по внедрению системы прослеживаемости;
— в организации должна быть создана схема аудита системы прослеживаемости;
— в организации должны быть установлены ключевые показатели деятельности для оценки результативности системы прослеживаемости.
6.2 Внутренний аудит и анализ
В организации через запланированные промежутки времени проводят внутренние аудиты, а также анализ системы прослеживамости, чтобы оценить эффективность системы в части достижения поставленных целей.
Кроме того, анализ системы прослеживаемости проводят при внесении изменений в цели и/или БАД или процессы.
Анализ должен содержать следующие данные:
— прослеживаемость результатов испытаний;
— прослеживаемость результатов проведения аудита;
— изменения, внесенные в БАД или технологические процессы;
— информацию, связанную с прослеживаемостью, представленную другими организациями из цепи создания и обращения БАД;
— корректирующие действия в отношении прослеживаемости;
— обратную связь с потребителем, включая жалобы, касающиеся прослеживаемости;
— новые методы оценки.
Библиография
УДК 664.001.4:006.354 | ОКС 01.040.67 |
Ключевые слова: биологически активные добавки, прослеживаемость, система прослеживаемости, идентификация, производство и обращение БАД, обеспечение качества и безопасности | |
Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2018