Торговля пищевыми добавками разрешение
Михаил Божор,
юрисконсульт компании Alta Via
В соответствии с нормами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» от 17.04.2003 года, биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т. ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.
Согласно ст.24 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (далее – ТР), БАД допускаются к производству, хранению, перевозке и реализации исключительно после их государственной регистрации. При изготовлении БАД на территории Таможенного союза (далее – ТС) государственная регистрация проводится на этапе подготовки к производству продукции, а при импорте БАД – до их ввоза на территорию ТС. Уполномоченным в РФ органом по регистрации БАД является Роспотребнадзор. Регистрация бессрочная, однако может быть прекращена или приостановлена в случае несоответствия БАД требованиям ТР. Подробный порядок регистрации установлен ст.25 ТР и предполагает подачу в Роспотребнадзор заявления по установленной форме, подтверждающих безопасность БАД результатов исследований и дополнительных документов, а также сведений о назначении БАД (подробный перечень предоставляемых документов установлен п.29 регламента, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 23 июля 2012 г. N 781). Срок рассмотрения такого заявления составляет 5 рабочих дней, в случае принятия Роспотребнадзором заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации БАД.
- Система сертификации организации: все, что нужно знать о данной процедуре
Регистрация и получение сертификата для реализации БАД
В соответствии с ч.1 ст.21 ТР, оценка (подтверждение) соответствия специальной пищевой продукции, включая БАД, требованиям ТР проводится, в том числе, в форме государственной регистрации. Таким образом, обязательное получение сертификата соответствия или подача декларации о соответствии на БАД, действующим законодательством не предусмотрено. При этом следует учитывать, что на основании ст.39 ТР упаковка зарегистрированных БАД должна в обязательном порядке содержать маркировку «ЕАС» – единый знак обращения продукции на рынке государств-членов ТС.
В случае если требования по государственной регистрации не выполнены, для производителей и продавцов незарегистрированных БАД возникает риск привлечения к ответственности на основании ч.1 ст.6.33 КоАП с наложением на юридическое лицо штрафа в размере от 1 миллиона до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Если нарушение совершено в крупном размере (стоимость реализованных БАД превышает 100 тысяч рублей), то для продавца возникает риск привлечения к уголовной ответственности на основании ст.238.1 УК РФ – «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД». Продажа БАД без необходимой маркировки создает для юридического лица риск штрафа в размере от 50 тысяч до 300 тысяч рублей с конфискацией немаркированных БАД на основании ч.2 ст.15.12 КоАП.
Правила продажи БАД на территории России через интернет
Дистанционная продажа БАД не допускается. Согласно п.7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03, розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины. Нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, согласно ст.14.15 КоАП, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.
- 3 совета, как повысить продажи в интернет-магазине
Требования к рекламе, стимулирующей реализацию БАД
Следует учитывать, что к рекламе БАД законодательством установлены специальные требования. Согласно части 1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе», реклама БАД и пищевых добавок не должна:
- создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
- содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
- побуждать к отказу от здорового питания;
- создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Кроме того, реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, в вышеуказанной статье установлены и дополнительные требования к формату рекламных объявлений. В случае нарушения требований к рекламе БАД, рекламодатель или рекламораспространитель могут быть привлечены к ответственности по ч.5 ст.14.3 КоАП с наложением штрафа от 200 тысяч до 500 тысяч рублей.
Безусловно, существуют «серые» схемы реализации БАД дистанционным способом. Сайты для продажи БАД могут быть зарегистрированы на подставных лиц, а реализация товара может осуществляться от имени физического лица или вообще без указания отправителя БАД. Часть существующих магазинов может действовать по агентской схеме, заказывая незарегистрированные БАД от имени и за счет покупателя за рубежом за определенный процент от стоимости товара, часть – оказывать исключительно посреднические услуги, предполагающие реализацию зарегистрированных БАД конечному покупателю через крупные магазины. Но все эти схемы несут для продавца, действующего в правовом поле, серьезные риски привлечения к ответственности, в том числе, уголовной.
Лицензия на торговлю БАДами.
С каждым днем все популярнее становится употребление биологически активных добавок. Их принимают для профилактики, вместе с антибиотиками для нейтрализации побочных эффектов и даже иногда вместо лекарственных препаратов. Активно ведутся споры о положительном или негативном воздействии БАД на организм. Однако вне зависимости от ответа на данный вопрос количество точек продаж БАД растет с каждым днем.
С одной стороны, кажется, что организовать такой магазин просто. И действительно, никаких разрешительных документов, лицензий, санитарных заключений от государственных органов на розничную продажу БАД получать не нужно. Необходимо только уведомить Роспотребнадзор о начале осуществления такой деятельности.
С другой стороны, если Вы хотите продавать БАД, Вам необходимо соблюдать требования целого ряда нормативных правовых актов:
- Федеральный закон от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011;
- Федеральный закон от 13.03.2006 № 38 «О рекламе»;
- Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
- СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы от 14.11.2001;
- СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) от 17.04.2003.
Помимо общих требований, относящихся по сути к любой продукции, особенно к пищевой: о предоставлении необходимой и достоверной информации потребителю о товаре, указании на этикетке на русском языке состава, назначения и условий применения, предъявляются и специализированные требования.
Во-первых, допускается распространение только зарегистрированных БАД с удостоверением о качестве и безопасности. Регистрируются они производителями в Роспотребнадзоре с внесением сведений о регистрации в Единый реестр специализированной пищевой продукции.
Во-вторых, допускается распространение БАД только через «аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)». Таким образом, не допускается продажа БАД в иных организациях. На данный момент не ясно, возможно ли продавать БАД в аптечном пункте, открытым в медицинской организации. Поскольку, с одной стороны, открыв аптечный пункт, медицинская организация не становится аптечной. Основным видом деятельности остается медицинская. Однако, с другой стороны, возможно ли такое толкование СанПина, что структурное подразделение медицинской организации «аптечный пункт», получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, является аптечным учреждением и вправе продавать БАД? Вопрос остается открытым.
В-третьих, дистанционная продажа БАД, а также с курьерской доставкой не допускается. Здесь есть сходство с продажей лекарственных средств. Возможно формирование заказа заранее через сайт либо по телефону (предзаказ). Однако непосредственно купля-продажа допускается только в пунктах продаж, перечисленных ранее.
В-четвертых, необходимо соблюдать специализированные требования к помещениям, установленные отдельным СанПиНом для БАД № 2.3.2.1290-03. 2.3.2.
В-пятых, розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Таким образом, если Вы хотите закупать добавки оптом, а затем расфасовывать по упаковкам (тем более рассыпать по капсулам), то Ваша деятельность уже будет подпадать под производство БАД. А требования к производству уже совсем другие: начиная с наличия душевой, заканчивая наличием открывающихся окон и подводки воды в производственных помещениях.
Так что, если Вы нацелены осуществлять розничную торговлю БАД, хотите упростить требования, предъявляемые к Вашей организации, рекомендуем закупать уже фасованную в потребительскую упаковку продукцию.
https://www.ulc.ru/proverka-sootvetstviya-pomeshcheniya-trebovaniyam-zakonodatelstva-o-litsenzirovanii/
Асафьева Полина,
юрист 6 категории, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
В соответствии с российским федеральными законами на территории страны некоторым производствам разрешается изготавливать и реализовывать биологически активные добавки. Это не лекарственные средства, поэтому и требования к ним совершенно иные. Под БАДом понимают активное вещество, употребляемое вместе с пищей.
БАД используется исключительно с пищевыми продуктами, при регистрации ИП можно получить сведетельство о эффективном действии добавки. Перед регистрацией обязательно проверяется безопасность вещества, для этого назначается экспертиза. Если планируется перепродажа средства, тогда об этом заботится не нужно, все необходимые документы оформляет производитель БАДа.
Дополнительные действия
Как и любая предпринимательская деятельность продажа БАДов ИП должна осуществляться только после проведения регистрации и получения соответствующей документации в Налоговой. Более того, каждый продукт обязан пройти через СанПиН 2.3.2.1290-03, согласно которому торговать товаром может не только ИП, в списке аптеки, киоски аптечные и даже продовольственный магазин.
В остальный случаях реализация БАДов считается незаконной. То есть продавать в домашних условиях товар строго запрещается, впрочем как и доставлять его курьером, реализовывать в кабинете врача, через интернет-магазин и так далее. В соответствии с ФЗ № 36 доктора не могут прописывать средство в качестве основного лекарственного препарата, потому что оно таковым по своей сути и не является.
Что такое БАД и правда о нем
Даже если товар распространяется через качественно организованное помещение в соответствии с законом, то рекламировать его нельзя с позиции того, что он способен спраляться с любыми проблемами и может являться панацеей от всех проблем. Препарат не обладает целебными свойствами, а только лишь является активной добавкой к пище.
Внутри как правило простые засушенные травы, разного характера применения, сборы. В лекарственных средствах основными компонентами чаще выступают химически активные вещества, они оказывают интенсивное воздействие на очаг заболевания. существенного эффекта от приема БАДа не будет.
Количество товара на рынке
На сегодняшний день на рынке зарегистрировано около 7 тысяч разных наименований БАДов. Увеличивается и количество распространителей, но в большей степени этот бизнес не легальный. Предприниматели не хотят работать в условиях современного законодательства и поставляют продукт курьером через интернет портал.
На самом деле нет ничего сложного в том, чтобы организовате легальную деятельность. Список документов и процедура оформления не хуже, чем при организации любого другого бизнеса.
К сожалению большинство даже легальных продавцов продолжают обманывать покупателей и утверждают, что их средства во многом способствуют улучшению здоровья и в состоянии заменить даже лекартсвенные препараты. За подобные действия законодательство наказывает продавцов, дословно это звучит так:
Производство, хранение, перевозка в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств, — наказываются штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период до трех лет, либо ограничением свободы на срок от двух до четырех лет, либо лишением свободы на срок до четырех лет.
Производство, хранение, перевозка в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных биологически активных добавок, в том числе под видом лекарственных средств, — наказываются штрафом в размере до четырехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период до трех лет, либо ограничением свободы на срок от двух до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.
Применение неверной информации
Нет необходимости выдумывать клинику или специализированный центр для того, чтобы продавать БАДы. Для этого сегодня вполне достаточно оформить ИП и работать в рамках закона, чтобы потом не столкнуться с довольно серьезными проблемами.
В последнее время правительство ужесточило наказание за несоблюдение норм, а все потому, что за несколько лет от употребления не качественных БАДов умерло несколько тысяч человек и эта сумма начинает увеличиваться. Нет даже необходимости создавать ООО, оно потребуется только в том случае, если предприниматель захочет создать несколько точек.
За распространение препарата как дорогостоящего средства в качестве лекарства вас просто лишат деятельности и упекут в тюрьму на довольно внушительное количество лет.
Коды ОКВЭД
Среди основных кодов ОКВЭД, которые стоит указывать при организации предпринимательства по распространению БАДов:
- 51.46.2 Оптовая торговля изделиями медицинской техники и
ортопедическими изделиями; - 52.32 Розничная торговля медицинскими товарами и
ортопедическими изделиями; - 51.38.29 — Оптовая торговля прочими пищевыми продуктами, не включенными в другие группировки;
- 52.27.39 — Розничная торговля прочими пищевыми продуктами, не включенными в другие группировки;
- 52.48 Прочая розничная торговля в специализированных магазинах;
- 52.12 Прочая розничная торговля в неспециализированных магазинах.
Автор Петр Сергеевич в 08.07.2018. Опубликовано Лицензирование
Торговля биологически активными добавками — весьма популярная тема. Однако продавать БАДы оффлайн достаточно дорого: это требует существенных предварительных затрат — аренда помещения, стойки или иной витрины на торговых площадях, оборудование, найм компетентного продавца… Чаще всего БАДы продаются в аптеках, т. к. здесь уже созданы все условия для их хранения и реализации.
Неудивительно, что владельцы бизнеса пытаются перенести торговлю на интернет-площадки и в соцсети. Плюсы очевидны: больше возможностей для рекламы и привлечения клиентов, оперативное общение и продажи без продавца, экономия на аренде и зарплатах сотрудников. Но можно ли продавать БАДы через интернет-магазин официально?
Нужна ли фарм лицензия на продажу БАД
В соответствии с нормами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» от 17.04.2003 года, биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.
Как видно из определения, БАД не является лекарством, поэтому если вы собираетесь торговать только биологически активными добавками, то для такой реализации не нужна фирма с фармацевтической лицензией не требуется, достаточно наличия сертификатов на товар.
Для реализации БАД необходимо зарегистрировать продукт в Роспотребнадзоре, подтвердив их безопасность и соответствие условиям производства. Если на упаковке продукта есть маркировка «ЕАС», значит, БАД зарегистрирован на территории Евросоюза, и дополнительная регистрация или получение сертификата для торговли такой продукцией не нужны.
Можно ли продавать БАДы через интернет
Дистанционная торговля такой продукцией не допускается. Прямого запрета нет, однако СанПиН 2.3.2.1290-03 предусматривает, что продавать БАДы можно лишь в аптечных пунктах, специализированных торговых точках, торгующих диетической продукцией или продуктовых магазинах.
То есть, сама процедура приобретения добавок должна осуществляться в вышеуказанных помещениях. Доставка, пусть даже в идеальных условиях для хранения БАД, и продажа курьером по месту нахождения покупателя — это нарушение правил продажи, которое является правонарушением и карается штрафом.
Однако можно рекламировать БАДы в интернете, давая рекламу с указанием адресов продажи продукта. При этом реклама должна соответствовать ряду специфических требований:
- реклама не должна создавать впечатление, что БАД является лекарством и обладает лечебным действием;
- в рекламе не должны упоминаться случаи излечения от заболеваний конкретных людей в результате приёма БАД, а также выражения благодарности таких людей (положительные отзывы);
- реклама не должна призывать к отказу от принципов здорового питания;
- реклама не должна содержать ссылок на исследования в качестве побуждения к приёму таких добавок или подачи преимуществ приёма БАДов.
Прежде чем давать рекламу в интернете о продаже БАДов, рекомендуем проконсультироваться с юристом.
Резюме:
- на торговлю БАДами лицензия не нужна;
- торговать БАДами через интернет-магазин нельзя;
- реклама БАДов не должна создавать ложных предположений о свойствах и эффективности продукта, а также не должна позиционировать продукт как лекарство.
Нужна фарм лицензия или готовая фирма с фармацевтической лицензией? Звоните, поможем.
Заказать звонок
Трекбэк с Вашего сайта.