Регистрация пищевых добавок роспотребнадзор

1) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

    заявление,

    копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем)

    письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов)

    документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии)

    копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем

    копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем

    акт отбора образцов (проб)

    декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах

    протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения

выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (необязательно);

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель

2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

    заявление,

    копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

    декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах

    документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии)

    письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов)

    копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем

    оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

    оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

    копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа

    протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения

    копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

Для производства и ввода в обращение на территории РФ пищевых добавок осуществляется их государственная регистрация и сертификация. 

Мы выполним регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационную документацию пищевых добавок российского и зарубежного производства.

Мы занимаемся оформлением свидетельств о государственной регистрации и сертификации пищевых добавок российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет. 

Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности. 

Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.   

Наша компания оказывает услуги по оформлению свидетельств о государственной регистрации пищевых добавок:

• Содействие в подготовке регистрационного досье (пояснительная записка, проект этикетки и прочие документы);
• Организация работ и сопровождение в ходе лабораторных исследований;
• Организация работ и сопровождение при получении свидетельства о государственной регистрации Роспотребнадзора (СГР);

Стадии процесса регистрации  пищевых добавок: 

• Подготовка досье и образцов продукции для испытаний с целью государственной регистрации
• Лабораторная экспертиза образцов продукции
• Оформление протоколов испытаний и экспертного заключения
• Подача досье и экспертного заключения в Роспотребнадзор для целей государственной регистрации продукции
• Получение свидетельства о государственной регистрации 

Сроки получения СГР на пищевые добавки:

Срок получения свидетельства о государственной регистрации примерно 2-3 месяца. 

Преимущества работы с нашей компанией: 

• Гарантия получения СГР;
• Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет. 
• Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.

Общая информация 

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на пищевые добавки выдаёт Федеральная служба по  надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). 
Срок действия свидетельства о регистрации – бессрочно.

Государственная пошлина за получение свидетельства о государственной регистрации — 5 тыс. руб. 

Разрешённые пищевые добавки на территории РФ

Запрещённые добавки, действие которых приносит вред организму, оборот которых не разрешён на территории РФ

Добавки, проходящие тестирование или не проходившие тестирование, оборот которых не разрешён на территории РФ

Перечень документов для регистрации российских пищевых добавок

Для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:

1. заявление;
2. копии документов, в соответствии с которыми изготавливается  добавка, (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
3. письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленные им добавка, ;отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается;
4. документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) добавки, (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
5. копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
6. копии документов о специфической активности добавки, (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
7. акт отбора образцов (проб);
8. декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов;
9. протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Перечень документов для регистрации зарубежных пищевых добавок

Для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

1. заявление;
2. копии документов, в соответствии с которыми изготавливается добавка, (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
3. декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов;
4. документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) добавки, (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
5. письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленные им добавки, ;отвечают требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается;
6. копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
7. копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
8. копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится добавка, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
9. протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
10. копии документов, подтверждающих ввоз образцов добавки, на таможенную территорию таможенного союза, заверенные
в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны,
в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
 

Наши юридические услуги «Государственная регистрация пищевых и биологически активных добавок » включают в себя следующее:

1. Консультация специалиста по вопросу получения заключений и лицензии.
2. Консультация по сбору необходимых для получения заключений и свидетельства о государственной регистрации документов.
3. Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие их санитарным и регистрационным требованиям.
4. Рекомендации по устранению/устранение найденных несоответствий требованиям.
5. Организация проведения экспертизы БАД и пищевых добавок в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» при Роспотребнадзоре — 35 000 рублей.
6. Подготовка заявлений, различных форм, приказов, журналов, планов, бланков необходимых для сдачи документов в государственные органы.
7. Формирование пакета документов и сдача его в соответствующие государственные органы.
8. Получение документа, подтверждающего принятие на рассмотрение пакета документов.
9. Взаимодействие с государственными органами в процессе проверки на соответствие требованиям и отслеживание хода проверки.
10. Устранение замечаний экспертов при их наличии.
11. Получение заключений и свидетельства о государственной регистрации и передача их клиенту.

Стоимость услуг и сроки исполнения рассчитаны для типичной ситуации.

Результат наших услуг по получению свидетельства о государственной регистрации:

Право на реализацию зарегистрированной продукции.

Документ, подтверждающий результат регистрации:

Свидетельство о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок на утвержденном бланке, выданное Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) или его территориальными органами.

Документы, необходимые для государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок, изготавливаемых на территории Таможенного союза:

1. Устав.
2. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц.
3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора о соответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
5. Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
6. Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));
7. Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
8. Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
9. Копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
10. Акт отбора образцов (проб);
11. Декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
12. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (5 000 руб. за рассмотрение заявления).
13. Доверенность.

Документы, необходимые для государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

1. Устав.
2. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц.
3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
4. Экспертное заключение о соответствии продукции регламентам таможенного союза.
5. Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, — предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;
6. Декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
7. Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
8. Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов));
9. Копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
10. Оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
11. Оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
12. Копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
13. Копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Документы, необходимые для получения экспертного заключения пищевых и биологически активных добавок о соответствии продукции техническим регламентам Таможенного союза:

1. Доверенность на представление интересов юридического лица, индивидуального предпринимателя (представляется только в случае, если заявитель не является изготовителем (производителем), поставщиком (импортером) подконтрольного товара).
2. Документы, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические условия, регламенты, технологические инструкции, стандарты, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем).
3. Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, письмо изготовителя) (предоставляется один из перечисленных документов).
4. Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) или копия, заверенная заявителем (при наличии).
5. Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем.
6. Пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем (для БАД к пище)
7. Акт отбора образцов (проб), заверенный в соответствии с установленными требованиями
8. Декларации изготовителя (производителя) об отсутствии в составе БАД  к пище психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств.
9. Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»).
10. Копии документов на каждый компонент состава (свидетельства о государственной регистрации (СГР), аналитические паспорта, ФСП, спецификации, монографии иностранных фармакопей и др.).
11. Копия Уведомления о начале предпринимательской деятельности.
12. Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, свидетельство о постановке на налоговой учет.
13. Доверенность на физическое лицо, уполномочивающая представлять интересы Заявителя (юридического лица/индивидуального предпринимателя) (при наличии)
14. Карта клиента с указанием точного названия фирмы-производителя и адреса (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты.

Действия клиента, необходимые для получения свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

1. Заключить с нами договор поручения на получение свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок.
2. Предоставить необходимые документы.
3. Оформить доверенность на государственную регистрацию.

Преимущества получения свидетельства с нашей помощью:

Подготовкой пакета документов занимается штат юристов, специализирующийся в данной области и хорошо владеющий юридическими тонкостями данной проблематики.

У Вас в кратчайшие сроки происходит получение свидетельства о государственной регистрации в Москве или Московской области, при этом Вы экономите время, деньги и нервы.

Последствия реализации пищевых и биологически активных добавок без государственной регистрации:

В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03» (вместе с «СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.05.2003 N 4536) не допускается реализация БАД и пищевых добавок, не прошедших государственную регистрацию.

1. Административная ответственность

КоАП РФ Статья 14.2. Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена.

Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой

КоАП РФ Статья 14.4. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований

Продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок выполнения работ либо оказания населению услуг влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до десяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей

1.  Уголовная ответственность

УК РФ Статья 238. Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности

Производство, хранение или перевозка в целях сбыта либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров, работ или услуг требованиям безопасности наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Наши гарантии по получению свидетельства о государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Правовая база государственной регистрации пищевых и биологически активных добавок:

Государственная регистрация в настоящее время регламентирована следующими документами:

1. Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 23.04.2018) «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
2. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03» (вместе с «СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.05.2003 N 4536);
3. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880;
4. Приказ Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781 (ред. от 07.04.2016) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную т?