Регистрация бад пищевых добавок

Для заказа услуг по уничтожению насекомых, грызунов, плесени, оформлению договоров ППК для Роспотребнадзора, проведению лабораторных исследований и анализа воды, воздуха, продуктов, звоните: +7 (495) 255-38-42 или оставьте заявку на сайте.

Биологически активные добавки (БАД)

Содержание:

Поучение сертификата на БАД
С чего начать процедуру получения?
Как заказать регистрацию?
Стоимость регистрации БАДов
Помощь с регистрацией БАДов в Москве

Биологически активные добавки — это специализированные питательные вещества, которые потребляются вместе с пищей и помогают нормализовать или улучшить функционирование внутренних органов и систем организма. В России, как и в других странах Таможенного союза, реализация этих препаратов взята под жесткий контроль. Чтобы выйти на рынок с таким товаром, предварительно придется пройти регистрацию биологически активных добавок.

Как получить сертификат на БАД

Собираетесь выйти на рынок биологически активных добавок с новым продуктом? Не спешите. Чтобы не заработать штраф и проблемы с правоохранительными структурами, необходимо правильно оформить документы.

С чего начать

Чтобы пройти государственную регистрацию БАД, первым делом убедитесь, что ваш продукт соответствует этой категории товаров, а его активные компоненты не попадают в перечень запрещенных веществ (ТР ТС 021/2011. Приложение №7). Согласно определению Таможенного союза:

«Биологически активные добавки — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции»

Государственная регистрация БАД возможна лишь в том случае, если:

Для данного продукта не заявлены никакие лекарственные или медицинские свойства.
Описание товара не создает впечатление, что он предназначен для лечения.
Реклама продукции (если та уже реализована в других странах) не побуждает к отказу от здорового питания и не содержит некорректной информации.

Если нашли несоответствия, рекомендуем устранить их до того, как начнется процесс регистрации БАДа (иначе вам попросту откажут). Если же все верно, убедитесь, что химико-биологические показатели производимого продукта соответствуют установленным законом требованиям (в частности, ТР ТС 021/2011. Приложение №8 — разрешенный состав БАДов для детской продукции).

Как быть, если части документов не хватает

Регистрация БАДов проводится на государственном уровне, поэтому, наличию документов и правильности их оформления предъявляется повышенное внимание. Если у вас не хватает каких-то бумаг, самое время создать их (если речь идет, например, об описании или инструкции) или получить их (если это — разрешения, свидетельства и т.п). Однако далеко не всем это удается с первого раза. Поэтому, если возникли трудности уже на подготовительном этапе, задавайте вопросы. Наши специалисты не первый год занимаются регистрацией БАДов, они могут подробно проконсультировать по отдельным вопросам или полностью взять на себя оформление недостающих бумаг.

Как подготовить контрольные образцы

Отдельной строкой в процессе регистрации БАДов стоят клинические испытания. Именно от них во многом зависит, выпустят ваш продукт на российский рынок или нет. Поэтому, подготавливая контрольные образцы для исследований, уделите внимание:

Стандартный вес партии — 300 г (для одного образца). Однако если ваш БАД относится к числу многокомпонентных, исследования могут параллельно проводиться сразу в нескольких лабораториях. А потому необходимо иметь еще хотя бы столько же продукции в запасе.
Если вы неоднократно меняли формулу препарата, убедитесь что подаете на экспертизу продукт, созданный на основе последнего варианта. Если результаты, полученные практическим путем, будут отличаться от тех, что указаны в сопроводительной документации, экспертное заключение без вариантов будет отрицательным.
Образцы должны быть свежими и храниться в надлежащих условиях. В противном случае вы рискуете получить отрицательное заключение, даже если они подходят под все стандарты (но, например, из-за ненадлежащей упаковки испортились).

На что еще обратить внимание

Как и другие государственные процедуры, регистрация биологически активных добавок не лишена «подводных камней». Готовясь к ней, учитывайте следующие нюансы:

Согласно действующим правилам Таможенного союза, получить СГР на свою продукцию могут только те компании, что работают в одной из стран, входящих в него. Иностранным производителям для прохождения регистрации необходимо заключить договор с компанией-представителем.
Срок действия СГР неограничен. Если ранее вы уже получили свидетельство о регистрации БАД, повторно проходить процедуру не требуется (за исключением случаев, когда в состав препарата вносятся изменения).
Оформлением бланка СГР может заниматься только Роспотребнадзор и уполномоченные им учреждения. Если какая-то сторонняя фирма предлагает вам выписать необходимые документы «быстро и недорого», скорее всего, это мошенники. Уточнить информацию по аккредитованным структурам можно на официальном сайте Роспотребнадзора.
Если заказчик получает отрицательное экспертное заключение на продукцию или в регистрации БАДов ему отказывают по каким-то другим причинам, деньги за проделанную работу не возвращаются. Информация о требованиях, предъявляемых Таможенным союзам к данному товару, находится в открытом доступе. Соответственно именно производитель должен озаботиться тем, чтобы его продукция соответствовала установленным требованиям.
Если вы получили отрицательное экспертное заключение, ознакомьтесь с обоснованиями для отказа. Устранив недоработки, вы можете повторно попытаться обратиться за получением свидетельства на БАД.

Если остались вопросы, обращайтесь, наши специалисты подробно разъяснят вам, что к чему.

Как заказать регистрацию БАДов

Государственная регистрация БАД

Как видите, процесс регистрации БАДов — довольно сложное дело, которое требует существенных затрат сил и времени. Если ни тем, ни другим вы не располагаете, наши специалисты рады будут помочь. Позвоните нам по телефону, указанному в шапке сайта, или оставьте электронную заявку, и консультант свяжется с вами в кратчайшие сроки.

Далее процесс получения СГР на БАД будет протекать по следующей схеме:

Вы собираете и передаете нам все необходимые документы, а также образцы каждой добавки (300 г), на которую требуется получить свидетельство.
Специалист изучает представленные бумаги, анализирует их, подготавливает досье для последующих исследований. Также на этом этапе рассчитывается стоимость работ и заключается договор о сопровождении проекта.
Продукция проходит необходимые лабораторные испытания. Количество экспертиз, сроки, стоимость и для каждого товара определяются индивидуально.
Эксперт передает бумаги в Роспотребнадзор, по запросу регистрирующего органа собирает и оформляет дополнительные материалы.
Наш специалист получает свидетельство о государственной регистрации БАДа и передает его заказчику.
Если продукт не прошел регистрацию, эксперты изучают предписания, выданные Роспотребнадзором, и помогают заказчику устранить указанные недостатки.

Цена регистрации БАД

Сроки и стоимость главный вопрос, который волнует большинство заказчиков, — стоимость работ. Оговорим сразу, единой цены регистрации БАД нет и быть не может. В отдельно взятом случае на ее формирование влияет ряд факторов, в число которых входят:

Сопроводительные работы — от 80 тыс. рублей для каждой единицы товара. К ним относятся: анализ документов, составление заявлений, обращение в Роспотребнадзор и т.п.
Срочность. На многие проверки и экспертизы очередь расписана на недели вперед. Если хотите сократить протяженность этих процедур до минимума, будьте готовы прибавить 5000 тыс. руб. за срочный выезд к стоимости регистрации БАДов.
Состав препаратов и число лабораторных исследований. Здесь цену предугадать невозможно. Даже при наличии у заказчика протоколов или заверенных копии результатов клинических испытаний, проведенных в сторонних центрах, могут потребоваться повторные экспертизы.
Государственная пошлина и другие платежи официальным регистрационным органам — так же за счет заказчика.

Как видите, предсказать стоимость регистрации невозможно. Если хотите узнать точную сумму для вашего случая, звоните, наши специалисты подробно вас проконсультируют.

Сроки проведения работ

Как и в случае с ценой, однозначно здесь ответить невозможно. Сроки регистрации БАД зависят от загруженности проверяющих органов, лабораторий и других организаций. Что до приблизительных временных рамок, то они выглядят следующим образом:

Лабораторные исследования и испытания — от 7 дней. Чем сложнее состав БАД, тем дольше.
Подготовка экспертного заключения — от 1 месяца до полутора.
Государственная регистрация БАДов — до 30 рабочих дней.

Если зарегистрировать продукт или получить сертификат на БАД нужно в срочном порядке, мы готовы помочь. Однако за проведение исследований вне очереди и ускоренную подготовку документов придется заплатить дороже, чем при стандартном обращении.

Преимущества сотрудничества с нами

Помощь с регистрацией БАДов в Москве и области предлагают десятки компаний. Однако далеко не все они устанавливают выгодные для клиента условия. «Мастер Дез» работает в данной сфере с 2013 года и имеет на своем счету более 1000 успешно выданных СГР. А потому, сотрудничая с нами, вы можете рассчитывать на:

Доступные цены. Стоимость работ у нас ниже среднерыночной по области. При регистрации биологически активных добавок в количестве 3 и более штук, клиент получает хорошую скидку.
Профессионализм. Мы сотрудничаем с ведущими лабораториями и экспертными центрами страны. Проводимые ими клинические испытания отличаются достоверностью и повышенной точностью.
Надежность. Наша санитарная служба всегда доводит работу до конца. Если вам отказали в выдаче сертификата на БАДы, мы подскажем, как устранить недоработки, и поможем с повторным обращением.
Оперативность. Мы ценим время клиентов, а потому проводим все зависящие от нас работы в кратчайшие сроки.
Открытость. Наши консультанты доступны для связи в режиме 24/7. Если у вас возникли сомнения по экспертизам, подготовке документов или другим рабочим моментам, они готовы оперативно ответить на любые вопросы.

Заявка на оформление свидетельства о регистрации БАД.

Дополнительная информация

Регистрация дезсредств
Регистрация продуктов питания

Напишите нам

По всем вопросам, в том числе с отзывами и пожеланиями, предложениями новостей и материалов, а также по вопросам сотрудничества Вы можете написать нам через форму ниже. А мы постараемся Вам оперативно ответить. Спасибо!

Если вы оставите заявку сегодня и произведете оплату, то получите скидку до 30% от стоимости услуг.

Многоканальный телефон: +7(495)255-38-42, e-mail: zakaz@master-dez.ru

Источник

Регистрация СГР БАД

Уполномоченный орган регистрации – Департамент Роспотребнадзора г.Москва.
Срок регистрации не менее 3х месяцев.
Стоимость регистрации БАД не может быть менее 45 000 руб.

БАД относится к категории специализированной пищевой продукции. На территории таможенного союза (Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия) БАДы необходимо регистрировать, т.е. получить/оформить Свидетельство о Государственной Регистрации (далее СГР).

Пошагово процесс регистрации смотрите в нашей рубрике разбор.

Примеры ценообразования в статье Как проходит регистрация БАД?».

Заявителю на СГР необходимо обратить внимание на несколько важных особенностей:

необходимо убедиться, что продукция подходит под определение БАД закрепленное в Таможенном Союзе законодательно (нельзя зарегистрировать продукт как БАД по своему желанию, необходимо обоснование соответствия продукции определению БАД) *определение Биологически Активной Добавки рассмотрим ниже;
по требованиям Таможенного Союза заявителем на государственную регистрацию (СГР) может быть только компания-резидент таможенного союза. Другими словами, иностранный производитель/изготовитель не может являться заявителем/получателем СГР, обязательно нужна компания-представитель на территории Таможенного Союза;
СГР не имеет ограничения срока действия, но один и тот же продукт можно зарегистрировать только один раз! (нельзя дважды получить СГР на один и тот же БАД от одного и того же производителя);

Понятие БАД в России и для импорта

Добавки иностранного производства не всегда подходят для регистрации в РФ

В разных странах определения для БАД могут отличаться, например в странах Евросоюза используется понятие Пищевая Добавка (Food Supplements), трактовка данного определения в каждой стране так же отличается, поэтому перед регистрацией иностранной продукции необходимо убедиться в полном соответствии продукта требованиям установленным для БАД на территории РФ (Таможенного Союза).

Определение БАД, установленное в РФ (Таможенный Союз), следующее – это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Другими словами, назначение БАД только добавить в рацион организма те или иные активные вещества и не более того (например: определенные витамины или минеральные вещества кальций/магний), и любые другие биологически активные вещества утвержденные/разрешенные Техническими Регламентами.

Обратите особое внимание никаких лекарственных или медицинских свойств (например: «повышает иммунитет» или «укрепляет суставы» и т.д.) для БАД заявлять нельзя. Вот что по этому поводу говорится в законодательстве:

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
побуждать к отказу от здорового питания;
создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Что касается самих биологически активных веществ в составе БАД – могут применяться только разрешенные компоненты. Компонент допущен к применению в БАД если он:

отсутствует в перечне веществ запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище
обоснован с точки зрения традиций пищевого применения (для растительных компонентов)
для детской продукции отдельно предусмотрен свой перечень допущенных компонентов ссылка

Процесс регистрации СГР БАД в Москве

Можно условно разделить на следующие этапы:

Подготовка досье
Испытания образцов
Экспертиза
Рассмотрение досье в Роспотребнадзоре

Более подробно читайте в разделе Разбор и в статье «Как проходит регистрация БАД?»

Стоимость и срок оформления регистрации БАД

В начале отметим — мы прекрасно понимаем, что заявителю важно заранее точно знать стоимость и рассчитать время на все работы по регистрации БАД! Одного универсального ответа, что называется для всех – нет. Ниже выделим главные на наш взгляд факторы оказывающие влияние на стоимость и время процесса регистрации:

Фактор1 (Состав). В каждой БАД свой уникальный состав. Если говорить просто — чем сложнее состав, тем выше стоимость испытаний и экспертизы. Причем сложность состава не зависит напрямую от количества компонентов (это важный момент). Часто сложность определяется самими активными компонентами — это могут быть как простые витамины, так и нано частицы серебра или пробиотические микроорганизмы).

Фактор2 (Корректировки/правки). В абсолютном большинстве случаев необходимо корректировать/дорабатывать спецификации предоставленные заявителем на продукцию (особенно часто это касается иностранной продукции). Все должно быть приведено в соответствие с требованиями Технических регламентов таможенного союза. Список документов входящих в досье – единый для всех БАД и находится в общем доступе ссылка.

Фактор3 (загруженность/востребованность). Все работы по регистрации БАД от любых испытаний до выписки самого бланка СГР могут проводиться только уполномоченными Роспотребнадзором учреждениями, в связи с чем часто возникает так называемая “плавающая загрузка” – когда выстраиваются огромные очереди на испытания или наоборот обращений очень мало. “Ускорение” процедуры регистрации в случае большой загрузки неизбежно влечет дополнительные расходы.

Основываясь на своем опыте и знаниях (постоянно проводим регистрации множества Биологически Активных Добавок от самых разных производителей/стран), можем дать предварительную оценку стоимости исходя из поставленной заказчиком задачи.

Так же стоит отметить, что есть так называемая минимальная точка отсчета стоимости регистрации для БАД, а именно 45 000 руб. Обращаем внимание данная стоимость актуальна для БАД монокомпонентного источника витаминной группы.

Примечание при получении СГР заказчик оплачивает госпошлину в размере 5 000,00 руб.

Дополнительные материалы:

Какие документы нужны для регистрации БАД?

Усиление контроля над рекламой и качеством БАД.

Источник

Свидетельство о государственной регистрации БАД

Биологически активные добавки (БАД) — это специально разработанные комплексы питательных веществ. Они употребляются вместе с пищей и призваны способствовать нормализации и улучшению функционирования различных систем человеческого организма. Законодательно в России все БАДы проходят оформление по процедуре «регистрации лекарственных средств». Эта мера введена для того, чтобы свести к минимуму участившиеся в последние годы случаи мошенничества (продажи заведомо неэффективных препаратов) в этой сфере. Сегодня реализация БАДов на территории ТС (Таможенного союза) взята под строгий государственный контроль.

Чтобы легально выйти на рынок с этим товаром производителю (реализатору) нужно пройти не только через регистрацию лекарственных средств, но и ревизию состава и сферы применения предлагаемых активных пищевых добавок.

Срок оформления – 1-3 месяца
Орган лицензирования – Департамент Роспотребнадзора
Государственная пошлина – 5 000 рублей

Соблюдение
сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по
России

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой
опыт

получено и переоформлено более 200 лицензий

Услуги
под ключ

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Исходя из производственных признаков препараты под маркировкой БАД разделяются на две категории: функциональные и фармацевтические. Специалисты нашей компании всегда готовы полностью взять на себя весь утвердительный документоооборот по Вашему БАДу согласно его классификации в рамках актуального законодательства.

Преимущества сотрудничества с нами

Услуги по оформлению разрешения на торговлю БАДами предлагаются десятками различных фирм. Однако далеко не все из них обладают соответствующим опытом и компетенцией.
Компания «Мирекс-Мед Групп» является одним из признанных лидеров медицинского сектора по направлению БАДов. В нашем активе имеется более двух сотен успешно выданных свидетельство о гос. регистрации (СГР).
Подписывая договор о сотрудничестве с «Мирекс-Мед Групп» Вы вправе рассчитывать на:

Справедливые демократичные цены. Благодаря высокому обороту, стоимость наших услуг значительно ниже средней по рынку. При долговременном сотрудничестве и оформлении через нас более 3-х патентов, Вы не только максимально быстро получаете свои СГР, но и принимаете участие в нашей накопительной скидочной системе;
Экспертный уровень. Традиционно мы сотрудничаем только с ведущими лабораториями страны. Клинические испытания от них обладают не только абсолютной достоверностью, но и максимальной точностью;
Оперативность. Как известно время — деньги. Поэтому мы высоко ценим время наших уважаемых клиентов, и работаем максимально оперативно;
Надежность. Если мы подписали контракт, то всегда доводим процесс до конца. Если клиенту по каким-либо не зависящим от него причинам отказали в выдаче сертификата соответствия, мы подскажем как эффективнее всего устранить все недоработки и повторно подадим заявку;
Открытость и прозрачность. Наша клиентская служба поддержки доступна в круглосуточном режиме. Если у Вас возникли какие-либо вопросы по экспертизам, Вы хотите уточнить детали, связанные с документацией или другие рабочие моменты, то мы всегда готовы дать подробную консультацию и ответить на любые запросы.

Важно! Перед подачей заявки на госрегистрацию убедитесь, что Ваш продукт отвечает всем требованиям по составу. Его компоненты не подпадают под установленный перечень запрещенных веществ (Приложение No7.ТР ТС 021/2011). Исходя из определения Таможенного союза:

«Биодобавки являются природными или идентичными им активными веществами (в том числе и пробиотические микроорганизмы). Они предназначены для пищевой промышленности и комплексного потребления с едой в ежедневном рационе».

Успешная государственная регистрация биодобавок возможна на следующих условиях:

У продукта не заявлены прямые медицинские или лекарственные (лечебные) свойства;
В инструкции к товару нет описания, что он предназначен для лечения;
В маркетинговой стратегии (если рекламные ролики заявлены в других государствах) нет призыва к отказу от здорового питания в пользу предлагаемого товара;
Позиционирование эффекта от продукции полностью корректно её назначению.

Если при сопоставлении данной информации Вы нашли какие-либо расхождения, то настоятельно рекомендуем устранить их до подачи заявки на СГР (иначе Вы со 100% вероятностью получите отказ).

Есть проблем нет, ещё раз внимательно убедитесь, что все химико-биологические параметры соответствуют установленным в законодательном порядке критериям. В первую очередь приложению No8 ТР ТС 021/2011 «О разрешённых биологических добавках для детской продукции».

Основные процедурные регистрационные моменты

Как и любой юридический процесс надлежащее оформление БАДов не решён своих характерных особенностей и «подводных камней». В частности:

Исходя из действующего законодательства Таможенного союза: успешно зарегистрировать в ответственных таможенно-надзорных органах свою продукцию могут лишь предприятия, ведущие основную деятельность в одной из стран ТС. Иностранным фирмам необходимо дополнительно заключать представительский договор с местным партнером;
Действие СГР бессрочно, если Вы уже ранее проходили регистрационную процедуру. Повторная подача заявления требуется лишь когда в наполнение препарата вносятся какие-либо изменения;
Выдачей бланка соответствия госрегистрации у нас занимается только Роспотребнадзор (или госструктуры с делегированными им полномочиями). Если какая-то частная компания предлагает Вам выписать полный пакет документов «быстро и недорого», то это — однозначно мошенники. Сверить список аккредитованных Роспотребнадзором организаций можно на его официальном сайте (адрес);
В ситуации, когда заявитель получает отрицательное заключение на свою продукцию в следствие несоблюдение норм и требований законодательства, то деньги за проделанную «Мирекс-Мед Групп» работу ему не компенсируются. Так как все данные о требованиях к документообороту по БАДам находится в свободном доступе. Поэтому реализатор (производитель) должен позаботиться о нормах соответствия заранее и самостоятельно.

Этапы регистрационного оформления БАДов в РФ

При соблюдении всех условий, под профессиональным надзором получение СГР обычно проходит без проволочек и осложнений. Оно осуществляется по четырём этапам:

Начальная стадия полностью посвящена анализу и сверке имеющихся у заказчика свидетельств и материалов. Проходит ревизия компонентного состава БАД на соответствие информации из предоставленной документации. В случае необходимости наши специалисты дадут консультацию по соответствующей корректировке наполнения препарата. Здесь же согласовываются конкретные сроки выполнения работ и размер получаемого гонорара;
На компонентное наполнение товара составляется досье. Его образцы отправляются на утвердительную лабораторную экспертизу. От полноты и грамотного составления досье напрямую зависят сроки получения гос. сертификации. Результатом на этом этапе служит положительное экспертное заключение из одобренных госстандартом лабораторий;
Происходит компоновка всей требуемой документальной информации по БАДу в единый пакет и официальная отправка досье и заявления в Роспотребнадзор;
На заключительной стадии проводится доводка замечаний от контрольно-ревизионных органов (при наличии). После чего мы получаем свидетельство о госрегистрации и отправляем его клиенту.

Регистрация бад пищевых добавок

Сроки и стоимость регистрации БАД

Первыми вопросами, интересующими всех заказчиков, являются цена и сроки. Нужно сразу отметить, что единой утвержденной цены на регистрирование активных биодобавок не существует. В каждом отдельном случае, на значение графы «Итого» будут влиять разные факторы.

Заранее можно выделить лишь строго обязательные, базовые этапы нашей работы:

Сопровождение — от 80000 руб. для каждой позиции. Сюда входит: анализ документации, правки, составление заявлений, работа с Роспотребнадзором и тд.;
Повышенный приоритет. На проведение большинства проверок и экспертиз существует очередь, расписанная на недели, а то и на месяцы вперед. Если Вы хотите сократить время на проведение всех процедур до минимума, то необходимо будет добавить сверху 5000 р. за внеочередной выезд регистрационной комиссии;
Исходя из конкретного состава препаратов, число лабораторных исследований может варьироваться. Конечную сумму затрат здесь предугадать невозможно. Даже если у заказчика на руках имеется вся необходимая сопроводительная документация, для анализа особо сложных и многокомпонентных составов могут потребоваться дополнительные экспертизы;
Платёж по госпошлине и другие обязательные «казённые» транзакции также производятся из средств заказчика.

Поэтому заранее предсказать точную стоимость всего процесса не представляется возможным. Но изучив Ваш конкретный случай, специалисты «Мирекс-Мед Групп» будут готовы назвать ориентировочную сумму наших услуг.

В отношении временных рамок ситуация выглядит следующим образом:

Лабораторные исследования и клинические испытания — от недели. Чем больше в БАД различных компонентов, тем этот срок длиннее;
Подготовка экспертного заключения — от 30 дней до полутора месяцев;
Финальное гософормление — до месяца.

Все эти сроки можно сократить, но они потребуют дополнительных финансовых вложений.

Источник