Производственный контроль пищевых добавок
Общепринятыми являются следующие термины и определения:
Пищевые добавки – любое вещество (или смесь веществ), имеющее или не имеющее собственную пищевую ценность, обычно не употребляемое непосредственно в пищу, преднамеренно используемое в производстве пищевой продукции с технологической целью для обеспечения процессов производства/изготовления, перевозки/транспортировки и хранения, что приводит или может привести к тому, что данное вещество или продукты его превращений становятся компонентами пищевой продукции; пищевая добавка может выполнять несколько технологических функций.
Максимально допустимый уровень (максимальный уровень, допустимый уровень) – гигиенический норматив, устанавливающий максимально допустимое количество пищевой добавки (ароматизатора, биологически активного вещества) в пищевой продукции, гарантирующее безопасность ее для человека.
Качество пищевых добавок – совокупность характеристик, которые обусловливают технологические свойства и безопасность пищевых добавок.
Удостоверение качества и безопасности пищевых добавок (аналитический сертификат) – документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов требованиям нормативных и технических документации.
Технологические вспомогательные средства и ароматизаторы составляют отдельные группы пищевых ингредиентов.
Вспомогательные материалы (технологические добавки-улучшители) – любые вещества или материалы, которые не являются пищевыми ингредиентами, но преднамеренно используются при переработке сырья и пищевой продукции с целью улучшения технологии; в готовых пищевых продуктах вспомогательные материалы или отсутствуют, или могут определяться их неудаляемые остатки.
Условия применения пищевых добавок в продуктах питания определяет общий Стандарт Кодекса на пищевые добавки.
Показатели безопасности и требования к чистоте пищевых добавок приведены в спецификациях ФАО (Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН)/ВОЗ.
Российская нормативная база по пищевым ингредиентам сформирована с учетом рекомендаций Объединенного экспертного комитета ФАО/ВОЗ. Основным документом является Технический регламент Таможенного союза «Требование безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологически вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012), наряду с которым действуют национальные стандарты, СанПиН, другие нормативные акты. В ТР ТС определены требования по безопасности и гигиенические нормативы применения пищевых ингредиентов при производстве пищевой продукции.
Экспертиза пищевых ингредиентов включает оценку их потребительских свойств, соответствие требованиям нормативных и технических документов. Изучаются органолептические, физико-химические, микробиологические, технологические свойства, другие показатели качества и безопасности в зависимости от вида пищевых ингредиентов и их назначения.
Разрешение на применение добавок выдается специализированной международной организацией – Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (ОКЭПД или ДЖЕКФА).
ДЖЕКФА и Кодекс Алиминтариус дают рекомендации органам здравоохранения большинства стран мира. Вместе с тем перечень добавок Европейского союза отличается от установленного ВОЗ, так как исходит из специфики отдельных стран.
В России разработаны Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы по применению пищевых добавок, которые постоянно совершенствуются, адаптируются к международным правилам, нормам и послужили базой для формирования технических регламентов Таможенного союза.
Экспертиза пищевых ингредиентов проводится на стадии изготовления и на всех этапах их товародвижения.
Одним из основных разделов товарной экспертизы является санитарно-эпидемиологическая экспертиза, процедура которой определяется СанПиН и должна соответствовать нормативной документации РФ и международным требованиям – Директивам ЕС и спецификации ФАО/ВОЗ.
Для проведения экспертной оценки новых видов пищевых ингредиентов необходимы следующие документы, характеризующие их безопасность для здоровья человека:
1. Характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способов получения, содержания основного вещества, наличия полупродуктов, примесей, степени чистоты, токсикологических характеристик, в том числе метаболизма в животном организме, механизма достижения желаемого технологического эффекта, возможных продуктов взаимодействия с пищевыми веществами;
2. Технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед известными добавками, а также перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
3. Техническая документация, в том числе методы контроля пищевых ингредиентов в пищевом продукте;
4. Для импортной продукции дополнительно предоставляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.
Постановка пищевых ингредиентов на производство осуществляется после их регистрации в соответствии с процедурой, установленной Минздравом России, при наличии технической документации, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям безопасности, а также условий производства – санитарным правилам и нормам.
Если производитель использует генетически модифицированные пищевые ингредиенты, то он обязан их декларировать в установленном порядке.
Импортируемые добавки также должны отвечать действующим в России санитарным правилам и гигиеническим нормативам, если иное не оговорено международными соглашениями.
Одним из важных этапов товарной экспертизы пищевых ингредиентов является проведение соответствия на правила маркировки, условия транспортировки, хранения и реализации.
В настоящее время подтверждением соответствия требованиям нормативных документов являются свидетельства о государственной регистрации.
После 15.02.2015 при вступлении в действие полного пакета технических регламентов процедура соответствия пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств проводится в соответствии с порядком, установленным ТР ТС 021/2011.
Продукция, получившая подтверждение соответствия, маркируется единым знаком обращения на рынке государств – членов Таможенного союза. Оценка подтверждения осуществляется в форме государственного надзора.
Экспертиза. Включает оценку их потребительских свойств, соответствие требованиям нормативных и технических документов. Органолептические, физико-химические, микробиологические, технологические свойства и другие показатели качества и безопасности определяются в зависимости от вида пищевой добавки и ее назначения.
В настоящее время в мировой пищевой промышленности используется около 2 тыс. пищевых добавок. Огромные масштабы их распространения потребовали от всемирного сообщества единой классификации, гигиенической регламентации, разработки способов и технологий применения, что представляет собой приоритетные направления в области товарной экспертизы пищевых добавок.
Одним из путей гармонизации явилась разработка международной цифровой системы кодификации пищевых добавок (International Numbering System — INS), которая включена в кодекс ФАО/ВОЗ для пищевых продуктов Codex Alimentarius (Ed. 2, V. 1).
Каждой пищевой добавке присвоен цифровой трех- или четырехзначный номер с предшествующим ему буквосочетанием «INS», в Европе — с предшествующим ему литерой «Е» {Europe).
Она сопровождается индексом, который соответствует определенной пищевой добавке, поскольку часто названия добавок бывают длинными и труднопроизносимыми.
Согласно системе «Кодекс алиментариус», классификация пищевых добавок производится по их назначению и выглядит следующим образом:
Е100—Е182 — красители;
Е200 и далее — консерванты;
Е300 и далее — антиокислители (антиоксиданты);
Е400 и далее — стабилизаторы консистенции;
Е500 и далее — эмульгаторы;
Е600 и далее — усилители вкуса и аромата;
Е700—Е800 — запасные индексы для другой возможной информации;
Е900 и далее — антифламинги, противопенные вещества;
Е1000 и далее — глазирующие агенты, подсластители, добавки, препятствующие слёживанию сахара, соли, добавки для обработки муки, крахмала и т.д.
Разрешение на применение добавок выдается специализированной международной организацией — Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (ОКЭПД, или ДЖЕКФА — JECFA). В рамках Европейского союза действует аналогичная комиссия.
ДЖЕКФА и «Кодекс алиментариус» дают рекомендации органам здравоохранения большинства стран мира. Вместе с тем перечень добавок Европейского союза отличается от установленного ВОЗ, исходя из специфики отдельных стран. Информация о применяемых добавках широко публикуется, учитывая права потребителей.
В нашей стране разработаны и утверждены «Санитарные правила по применению пищевых добавок», которые постоянно совершенствуются и адаптируются к международным правилам и нормам.
Товарная экспертиза пищевых добавок проводится на стадии изготовления и на всех этапах их товародвижения. Одним из этапов этой экспертизы является создание и анализ технологии подбора и внесения в продукт пищевой добавки (их комплекса) с учетом особенностей химического состава и функциональных свойств пищевых добавок, характера действия, вида продукта, особенностей сырья, состава и свойств пищевой системы, технологии, в отдельных случаях — упаковки и хранения. Особенно это относится к разработке технологии подбора и применения новых пищевых добавок.
Процедура санитарно-эпидемиологической экспертизы, одного из основных разделов товарной экспертизы пищевых добавок, определяется действующими СанПиН и должна соответствовать нормативной документации Российской Федерации и международным требованиям — Директивам ЕС и Спецификациям ФАО/ВОЗ.
Так, проведение экспертизы новой пищевой добавки требует следующих документов, оценивающих безопасность этой добавки для здоровья человека:
- • характеристику вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способов получения, содержания основного вещества, наличия и содержания полупродуктов, примесей, степени чистоты, токсикологических характеристик (в том числе метаболизма в животном организме), механизма достижения желаемого технологического эффекта, возможных продуктов взаимодействия с пищевыми веществами;
- • технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже существующими добавками; перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
- • техническую документацию, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте;
- • для импортной продукции дополнительно предоставляется разрешение органов здравоохранения на ее применение в стране-экспортере (изготовителе).
Постановка пищевых добавок на производство осуществляется после их регистрации в соответствии с процедурой, установленной Минздравом России, при наличии технической документации, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям безопасности, а также условий производства — санитарным правилам и нормам.
Если производитель использует генетически модифицированные пищевые добавки (ферментные препараты и др.), то он обязан их декларировать в установленном порядке. Импортируемые пищевые добавки также должны отвечать действующим в России санитарным правилам и гигиеническим нормативам, если иное не оговорено международными соглашениями.
Еще один важный этап товарной экспертизы пищевых добавок — установление соответствия правилам маркировки, условиям транспортировки, хранения и реализации. Маркировка пищевых добавок осуществляется в соответствии с законодательством РФ, нормативной и технической документацией на их производство. Пищевая добавка, предназначенная для розничной продажи, должна иметь на упаковке (этикетке) маркировку «Пищевая» с указанием рекомендаций по применению, способа употребления и дозы. При использовании комплексных пищевых добавок указывается массовая доля в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется СанПиН.
В настоящее время, основываясь на положениях федерального закона о техническом регулировании, Союз производителей пищевых ингредиентов завершил работу над законопроектом технического регламента «О безопасности применения пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств». Технический регламент должен установить обязательные для рассмотрения и соблюдения характеристики конкретной продукции, процессов ее производства, процедуры подтверждения соответствия обязательным техническим требованиям, а также требованиям к терминологии, упаковке, конструкции, способу исполнения, маркировке или этикетированию. Поэтому вопросы экспертизы качества и безопасности пищевых добавок постоянно дополняются и изменяются с учетом накопленного опыта в России и за рубежом.
Гигиенический контроль. Использование пищевых добавок в пищевой промышленности и общественном питании регламентируется нормативно-технической документацией по применению пищевых добавок: СанПиН 2.3.2.1290-03, медико-биологическими требованиями и санитарными нормами качества продовольственного сырья и пищевых продуктов (подробнее в гл. 5).
Пищевые добавки обычно указывают в ГОСТ, технических условиях в разделе «Сырье и материалы». Если нарушение регламентов применения пищевых добавок отражается на степени безопасности и пищевой ценности продукта, то показатели, характеризующие действие пищевых добавок (цвет, аромат, вкус и т.д.), выносятся в перечень физико-химических и органолептических показателей нормативного документа, приводятся методы испытания пищевых добавок. Используемые пищевые добавки должны быть указаны при маркировке пищевых продуктов.
Гигиенический контроль за применением пищевых добавок осуществляют органы Роспотребнадзора. Для внедрения в производство новых пищевых добавок необходим гигиенический сертификат. Контроль за применением пищевых добавок, включенных в нормативные документы на продукты питания, могут осуществлять аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья.
Перечень пищевых добавок, разрешенных для применения в Российской Федерации, постоянно расширяется и корректируется, исходя из все возрастающей потребности в них, степени адаптации санитарных норм, принятых в нашей стране, к международным и европейским стандартам безопасности, особенно при создании новых добавок и изучении их свойств.
1. Наименование предприятия по производству биологически активных добавок к пище (далее- предприятие), размещение, адрес, Ф.И.О. руководителя, ИНН и ОГРН .
2. Производственная мощность предприятия (проектная, фактическая).
3. Режим работы предприятия.
4. Количество работающего персонала.
Гигиена окружающей среды.
1. Наличие проекта санитарно-защитной зоны для предприятий 1 — Ш класса опасности.
2.Санитарно-эпидемиологическое заключение на проект санитарно-защитной зоны для предприятия 1 — Ш класса опасности.
3. Наличие проекта предельно допустимых выбросов загрязняющих веществ
в атмосферный воздух.
4.Наличие проекта нормативов предельно-допустимых сбросов загрязняющих веществ
и микроорганизмов в водные объекты.
Оценка территории и необходимого набора помещений с учетом технологического процесса.
1. Наличие производственных, складских помещений для сырья, готовой продукции и вспомогательных материалов.
2. Наличие помещений для хранения тары. Мусоросборники.
3. Наличие договора на вывоз и утилизацию твердых бытовых отходов (ТБО) и пищевых отходов, акты выполненных работ.
4. Документ об утверждении нормативов образования отходов, расчет классов опасности отходов по степени воздействия на среду обитания и здоровье человека, документ о согласовании классов опасности отходов по степени воздействия на среду обитания и здоровье человека. Соблюдение требований Технического регламента, определяющего условия сбора и накопления отходов производства и потребления в соответствии с классом опасности отходов, способом упаковки, с учетом агрегатного состояния и надежности тары.
Соблюдение требований к приему и хранения сырья и вспомогательных материалов.
1. Прием сырья. Подготовка сырья к производству биологических активных добавок к пище.
2. Осуществление входного контроля, как за основным, так и за вспомогательным сырьем, в том числе наличие сопроводительной документации (сертификаты соответствия, товаросопроводительная документация, обеспечивающая прослеживаемость конкретной продукции, свидетельства о государственной регистрации), лабораторный контроль за качеством и безопасностью сырья, ведение журналов входного контроля.
3. Условия хранения сырья, вспомогательных материалов.
4. Наличие помещений для подготовки сырья и вспомогательных материалов.
5. Наличие промаркированной внутрицеховой тары для сырья и вспомогательных материалов.
Требования к технологическому процессу производства биологически активных добавок к пище.
1.Наличие нормативной документации на выпускаемую продукцию, а также утвержденного технологического регламента (инструкции).
2. Наличие процедур, основанных на принципах ХАССП при осуществлении процессов производства биологически активных добавок к пище.
3. Наличие нормативно-технической документации на выпускаемую продукцию. Сертификаты соответствия, свидетельства о государственной регистрации биологически активных добавок к пище. Виды выпускаемых биологически активных добавок к пище.
4. Водоснабжение и канализация. Освещение. Отопление и вентиляция. Организация воздухообмена. Наличие технического паспорта на систему вентиляции, акты выполненных работ по наладке системы вентиляции.
5.Набор помещений (складских, производственных, вспомогательных и бытовых).
6.Санитарное содержание и санитарно-техническое состояние производства.
7.Наличие условий для обеспечения поточности технологического процесса.
8.Основные этапы технологического процесса, ведение производственных журналов.
9.Уровень автоматизации технологического процесса, применение компьютерных технологий.
Требования безопасности к БАД к пище.
1. Требования безопасности биологически активных добавок к пище, их соответствие требованиям технического регламента Таможенного Союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
2. Требования к компонентам, используемых при производстве биологически активных добавок к пище их соответствие требованиям приложения 7 к техническому регламенту Таможенного Союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
3. Исполнение Указа Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. N 560 «О применении отдельных специальных экономических мер в целях обеспечения безопасности Российской Федерации».
Принятие мер по выявлению и изъятию из оборота запрещенной к ввозу пищевой продукции.
4. Соблюдение периодичности проведения проверки качества и безопасности биологически активных добавок к пище на этапах производственного процесса. Лабораторный контроль. Ведение журналов лабораторного контроля.
5. Экспедиция (склад) температурный режим, условия хранения готовой продукции.
Оценка технологического оборудования, инвентаря для производства биологически активных добавок к пище.
1. Санитарные требования к условиям технологического процесса
2. .Наличие маркировки производственного инвентаря.
3. Регулярность проведения технологического осмотра и ремонта оборудования.
Оценка упаковочных материалов. Этикетирование.
1. Наличие документов, подтверждающих соответствие упаковочных материалов требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (свидетельство о государственной регистрации). Лабораторный контроль упаковочных материалов.
2. Маркировка готовой продукции (соответствие маркировки требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».
Соблюдение санитарно-противоэпидемических режимов производства.
1. Периодичность санитарной обработки помещений и технологического оборудования.
2. Наличие промаркированного уборочного инвентаря, место хранения.
3. Обработка технологического оборудования и емкостей, дезинфекция, хранение средств, приготовление растворов в отдельном помещении.
4. Соблюдение требований к организации мойки и дезинфекции производственных помещений и оборудования. Дезинфекционный режим предприятия. График мойки. Применяемые моющие и дезинфицирующие средства; документация, в соответствии с которой разрешено использование моющих и дезинфицирующих средств для санитарной обработки технологического оборудования и инвентаря в пищевой промышленности. Наличие свидетельств о государственной регистрации.
Требования к условиям труда в производственных помещениях и личной гигиене персонала.
1. Наличие производственных факторов – параметры микроклимата, производственный шум и др. вредные производственные факторы.
2. Медицинские обследования и гигиеническая аттестация работающих, их периодичность, наличие личных медицинских книжек.
3. Наличие аптечек для оказания первой медицинской помощи.
4. Санитарно-бытовые помещения (туалет, душ, раздевалка). Наличие условий соблюдения правил личной гигиены. Наличие санитарной одежды, ее хранение и стирка.
5. Наличие комнат приема пищи, столовых.
Организация производственного контроля.
1.Наличие на предприятии программы производственного контроля (ППК), утвержденной руководителем организации.
2.Наличие ответственного за выполнение ППК, назначенного приказом руководителя организ-ации.
3.Наличие производственной аккредитованной лаборатории на предприятии, либо договора с аккредитованной лабораторией на выполнение инструментальных измерений и лабораторных исследований по ППК.
4.Соблюдение периодичности и объема выполнения работ по программе производственного контроля.
Соблюдение требований Федерального закона от 23.02.2013г. № 15 –ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»
1. Запрет курения в помещениях предприятия, наличие знака о запрете курения (наличие знака, установленного образца, отсутствие пепельниц).