Пищевые добавки правовое регулирование

До настоящего времени сложность ситуации заключалась в том, что имеющаяся нормативная документация не позволяла достоверно оценить правильность терминологии, способы и нормы внесения, а также показатели безопасности пищевых добавок.

С введением в действие новых СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок» многие вопросы прояснились. Этот документ формулирует четкие требования безопасности для всех пищевых добавок, разрешенных к применению на территории России. Был установлен регламент их применения в пищевых продуктах, в частности и для детского питания.

Впервые определен перечень вкусоароматических веществ, разрешенных для производства пищевых ароматизаторов в России, с указанием нумерации российского классификатора.

При разработке новых законодательных актов, регулирующих вопросы безопасности пищевых добавок, были учтены все результаты, ранее полученные Институтом питания РАМН, Министерством здравоохранения России, материалы ФАО/ВОЗ, директивы Евросоюза. Все это помогло специалистам разработать документ, в полной мере отвечающий современным требованиям по безопасности производства и применения пищевых добавок.

Основополагающими законодательными актами в данной области, как известно, являются Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

В соответствии с вышеуказанными документами и разработаны СанПиН 2.3.2.1293-03, положенные в основу подготавливаемого Союзом производителей пищевых ингредиентов Федерального закона «О техническом регламенте на ингредиенты и пищевые добавки».

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1293-03 впервые содержат исчерпывающий перечень веществ, используемых для производства пищевых ароматизаторов.

Некоторые из них могут применяться в качестве самостоятельных пищевых добавок.

К ним относятся ванилин, мальтол, ди-ацетил и др. Все остальные органические соединения, независимо от сложности строения и состава, используются при производстве ароматизаторов, дозировка которых в готовой продукции минимальна.

Хотелось бы обратить внимание на тот факт, что в списке вкусоароматических веществ большинство соединений имеет очень низкий порог чувствительности. Так, Дамаскон, придающий ноту черной смородины, имеет порог чувствительности 0,9-ЮS %.

Область применения и рекомендуемые максимальные дозировки ароматизаторов устанавливаются изготовителем, регламентируются в нормативных и технических документах и подтверждаются санитарно-эпидемиологическим заключением.

Использование ароматизаторов при производстве пищевых продуктов регламентируется утвержденными в установленном порядке технологическими инструкциями и рецептурами по изготовлению этих продуктов. Содержание ароматизаторов в продуктах не должно превышать установленные регламенты.

Следует отметить, что ароматизатор — саморегулирующаяся система, дозировка которого определяется требуемой степенью выраженности вкуса и аромата в продукте.

пищевой регулятор кислотность ализарин

Максимальная дозировка определяется с точки зрения безопасности готового продукта и утверждается в нормативной документации производителя ароматизаторов.

При этом достаточно часто оптимальные вкусоароматические показатели продукта достигаются в дозировках, на несколько порядков меньших, чем максимально разрешенная дозировка. Наиболее распространенные дозировки ароматизаторов варьируются от 0,1 до 10 кг на 1000 кг готовой продукции.

Интересным представляется вопрос определения содержания ароматизаторов в пищевых продуктах.

Существующие в России методы не позволяют установить количественно содержание ароматизатора в пищевом продукте, что порождает немало вопросов как со стороны производителей продуктов, так и со стороны проверяющих органов.

Однако, есть известные методы хроматомассного исследования каждого ароматизатора покомпонентно, что позволяет контролировать их состав, предельно допустимые концентрации безопасности входящих веществ. ПДК в свою очередь рассчитаны так, что даже превышение их в 100 раз не влияет на здоровье человека. Следовательно, использование вместо рекомендованого 1 кг ароматизатора — 100 кг невозможно.

Особое внимание необходимо обратить на тонкости, связанные с использованием термина «ароматизатор».

Помимо ароматизаторов с целью придания пищевому продукту вкуса и аромата используется достаточно большое количество добавок. Это эфирные масла, олеорезины, растительные СО2-экстракты. Спорным представляется статус этих ингредиентов. В частности, в настоящее время при сертификации эфирных масел в графе «продукция» указывается — пищевая добавка — ароматизатор натуральный эфирное масло.

Применение же углекислотных и водно-спиртовых экстрактов растительного сырья приравнивается органами здравоохранения по безопасности к использованию соответствующих пищевых продуктов, что лишает их статуса «пищевая добавка».

В то время как область применения углекислотных экстрактов в пищевой промышленности практически ограничивается их использованием в качестве натуральной ароматической добавки.

Открытым остается вопрос производства пищевых ароматизаторов. Несмотря на наличие на территории России действующих предприятий, необходимая нормативная база для их успешного функционирования отсутствует. По мнению председателя Союза производителей пищевых ингредиентов проф.А.П. Нечаева, рынок пищевых ингредиентов является катализатором развития пищевой индустрии.

Источник

Марьяновский Леонид Михайлович
Исполнительный директор НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (НП «ОП БАД»)

С 1 июля 2010 г. вступило в силу Соглашение ТС по санитарным мерам и началось перемещение товаров на территории государств в соответствии с новыми правилами.

Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.10 №299 (в редакции от 15.01.13)утверждены и действуют:

Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории ТС;
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Устанавливают требования к пищевым и биологически активным компонентам пищи, их пищевым и альтернативным источникам, критериям минимального и максимального содержания пищевых и биологически активных компонентов пищи, формам витаминов, витаминоподобных и минеральных веществ, адекватным и верхним допустимым уровням потребления пищевых и биологически активных компонентов пищи;

Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу ТС, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу ТС и на таможенной территории ТС.

Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.11 №881 приняты и с 1 июня 2013 г. вступили в действие Технические регламенты (ТР):

ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевых продуктов» устанавливает требования кпоказателям безопасности, в т.ч. ингредиентному составу БАД для детей, беременных и кормящих женщин; запрещенным ингредиентам растительного и животного происхождения (перечень); условиям и процессам производства, процедуре государственной регистрации; дозам БАД растительного происхождения;
ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»;
ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»;
ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и вспомогательных средств» (пищевые добавки – это технологические добавки, используемые при производстве, транспортировании и хранении пищевых продуктов, которые вводятся в состав этих продуктов, но не являются пищевыми продуктами).

На территории РФ обращение БАД регулируется следующими законодательными актами (Федеральными законами):

№52-ФЗ от 30.03.99 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в редакции от 25.11.13);
№29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в редакции от 19.07.11);
№2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей» (в редакции от 05.05.14);
№38-ФЗ от 13.03.06 «О рекламе» (в редакции от 28.12.13);
№184-ФЗ от 27.12.02 «О техническом регулировании» (в редакции от 28.12.13);
№134-ФЗ от 08.08.01 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (в редакции от 30.12.06, с изменениями от 22.12.08).

Для оценки безопасности, пищевой ценности и качества БАД, их производства и оборота на территории РФ действуют нормативные и методические документы:

СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» с дополнениями и изменениями (введены в действие с 01.09.02);
СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (введены в действие с 20.06.03);
МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (введены в действие с 01.01.99);
Руководство Р 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» (введены в действие с 30.06.03);
МР 2.3.1.1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» (введены в действие с 02.07.04);
МР 2.3.1.2432-08 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации».

О РЕГИСТРАЦИИ БАД

Регистрация БАД в РФ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, которая выдает свидетельство единого образца о государственной регистрации продукции на территории ТС. Данные о регистрации БАД заносятся в Реестр свидетельств о государственной регистрации (Единая форма ТС), с которым можно ознакомиться на официальном сайте Роспотребнадзора.

При государственной регистрации БАД рассматриваются в качестве дополнительных источников дефицитных в питании пищевых и биологически активных соединений.

При наличии доказательной базы через систему добровольной сертификации в разделе «Область применения» БАД могут иметь формулировки:

как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ;
для оптимизации обмена (белкового, жирового, углеводного и др.);
для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в том числе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях);
для снижения риска развития заболеваний;
для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта;
в качестве энтеросорбентов.

До 15 февраля 2015 г. допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями к пищевой продукции в части ее состава и маркировки, установленными ранее национальным законодательством государства – члена ТС или законодательством ТС. Следует обратить особое внимание на тот факт, что обращение продукции, выпущенной в обращение до указанного срока, допускается в течение всего срока годности продукции.

Согласно ст. 36 (п. 9) Федерального закона от 19.07.11 №248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона «О техническом регулировании» (вступил в силу с 21 октября 2011 г.), нормы, обязывающие изготовителя оформлять удостоверения качества и безопасности пищевой продукции, из Федерального закона от 02.01.2000 №29-ФЗ исключены.

ОБОРОТ БАД И РЕКЛАМА

В соответствии со ст. 25 Федерального закона от 13.03.06 №38-ФЗ «О рекламе» (в редакции от 28.12.13) реклама БАД к пище должна содержать обязательную информацию о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Кроме этого, реклама БАД к пище не должна:

создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
побуждать к отказу от здорового питания;
создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

——————-

Основные задачи НП «ОП БАД»:

обеспечение потребителей безопасной и качественной продукцией;
оказание помощи государству в обеспечении эффективного контроля над отечественным рынком, условиями производства и оборота продукции с целью защиты потребителей от недобросовестных производителей и распространителей на рынке БАД;
защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции;
информирование населения о роли БАД в оптимизации питания, сохранении здоровья и увеличении продолжительности жизни;
повышение профессиональной грамотности врачей, специалистов здравоохранения, работников розничных торговых организаций в вопросах назначения и применения продукции отрасли.

————

По материалам симпозиума в рамках IV Всероссийского конгресса диетологов и нутрициологов

Источник

«Аптечный бизнес», 2008, N 6

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЕАЛИЗАЦИИ БАД

Биологически активные добавки (БАД) не лекарства, а составляющая часть функциональных пищевых продуктов. Согласно ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», природные (идентичные природным) биологически активные вещества предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Таким образом, БАДы отнесены к пищевым продуктам, не являются лекарственными средствами, при их реализации аптечные учреждения должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями.

Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:

— постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, которым введены в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;

— постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»;

— методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98).

В постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, в частности, указано, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. Не допускается реализация БАД:

— не прошедших государственной регистрации;

— без удостоверения о качестве и безопасности;

— не соответствующих санитарным правилам и нормам;

— с истекшим сроком годности;

— при отсутствии надлежащих условий реализации;

— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

К документам, сопровождающим поставку БАД, относится:

Регистрационное свидетельство (Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий») либо Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (с 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок») и Удостоверение о качестве (п. 4.7.2. Методических указаний МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98).

Государственная регистрация БАД осуществляется Роспотребнадзором на основании заявки на регистрацию от производителя, которую он направляет в «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии» в г. Москве для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы. Проверяется безопасность субстанции для здоровья, для чего образцы БАД исследуются по пяти направлениям: радиационная, микробиологическая безопасность, тесты на наличие детергентов, пестицидов, тяжелых металлов. Роспотребнадзор проверяет содержание этикетки и достоверность утверждения заявителем, что его субстанция действительно содержит в определенных количествах биологически активные вещества, и на основании заключения экспертов выдает регистрационное удостоверение.

Удостоверение о качестве и безопасности БАД должно содержать:

— наименование и адрес предприятия-изготовителя;

— наименование и вид продукта;

— дата изготовления;

— масса (объем) партии;

— номер партии и дата отгрузки;

— информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;

— срок годности (при необходимости);

— условия хранения;

— обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен продукт.

Законодательными актами предъявляются определенные требования к информации, нанесенной на этикетку БАД. Такая информация должна содержать наименования БАД и, в частности, при наличии — товарный знак изготовителя; обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; указание, что БАД не является лекарством. Также информация, нанесенная на этикетку БАД, должна содержать дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; условия хранения; информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Данная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

К основным нарушениям при производстве и обороте БАД можно отнести следующие:

— реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов — регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

— несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;

— несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;

— различные нарушения при рекламе БАД;

— нарушение условий реализации БАД.

За нарушение требований к обороту БАД предусмотрена административная ответственность аптечных учреждений. В частности, КоАП РФ предусмотрено, что продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 2000 до 3000 рублей; на юридических лиц — от 20000 до 30000 рублей. В случае продажи товаров с нарушением санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров для жизни и здоровья людей, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 4000 до 5000 рублей; на юридических лиц — от 40000 до 50000 рублей с конфискацией товаров или без таковой, либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой.

Статьей 238 Уголовного кодекса РФ предусмотрена уголовная ответственность аптечных учреждений за нарушение требований к обороту БАД в случаях производства, хранения или перевозки в целях сбыта либо сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров требованиям безопасности, наказываются штрафом в размере до 300000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо лишением свободы на срок до двух лет. Те же деяния, если они совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой либо совершены в отношении товаров, предназначенных для детей в возрасте до шести лет, и повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, могут наказываться штрафом в размере от 100000 до 500000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до 500000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет либо без такового. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказываются лишением свободы на срок от 4 до 10 лет.

К.ю.н, доцент кафедры

медицинского права ММА

им. И.М.Сеченова

Ю.ПАВЛОВА

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: строганное бревно цена по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Правовое регулирование реализации БАД
Скачать: Статья. Правовое регулирование реализации БАД

Источник