Пищевые добавки и их регламентирование
в продуктах и рационе питания
Гигиеническое регламентирование пищевых добавок в продуктах и рационе питания осуществляется в четыре этапа:
Первый этап — проведение предварительной токсиколого-гигиенической оценки регламентируемого химического вещества — пищевой добавки. На основании сведений, представляемых разработчиком, определяют рациональное и товарное название химического вещества, его назначение, технологию получения, химическую структуру или химический состав, содержание примесей, его физико-химические свойства. Устанавливают наличие и характеристику методов количественного определения пищевой добавки в пищевых продуктах и различных средах, в том числе микроколичеств в биосредах. Определяют область и масштабы применения пищевой добавки, ее возможное распространение в окружающей среде, особенности миграции в различных звеньях трофических цепей и загрязнения пищевых продуктов. Ориентировочно рассчитывают те дозы пищевой добавки, которые могут в реальных условиях поступать в организм с пищей. На основании этих данных составляют программу дальнейших исследований пищевой добавки.
Второй этап исследования пищевой добавки является основным. В результате проведения хронического эксперимента определяют пороговую и максимально недействующую дозы пищевой добавки по общетоксическому действию. Для этого используют два вида модельных лабораторных животных, в организме которых метаболизм изучаемого химического соединения идентичен метаболизму человека. Длительность эксперимента составляет обычно 9-18 мес. По окончании хронического эксперимента на животных подопытных групп (во всех 3-4 поколениях) и контроля делают вывод о наличии или отсутствии у пищевой добавки тератагенного, эмбриотоксического и мутагенного действия.
На третьем этапе исследований обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах.
Установив ПДК пищевой добавки для продукта по токсикологическому показателю вредности выясняют, не оказывает ли эта концентрация неблагоприятного влияния на органолептические качества и пищевую ценность.
В случае необходимости вносят коррективы, т.е. снижают ПДК.
После того, как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности, наступает четвертый этап — наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например, консервант, эмульгатор, синтетический краситель и т.д. В последнее время за рубежом, особенно в странах Европейского Сообщества, все более широкое распространение получило обозначение пищевой добавки в виде индексов «Е» с трех- или четырехзначным номером, условно обозначающих те или иные добавки. Индексы Е (от усеченного слова Еurope) заменяют собой длинные названия пищевых добавок. Эти коды или идентификационные номера используются только в сочетании с названиями функциональных классов добавок.
Первый этап — проведение предварительной токсиколого-гигиенической оценки регламентируемого химического вещества — пищевой добавки. На основании сведений, представляемых разработчиком, определяют рациональное и товарное название химического вещества, его назначение, технологию получения, химическую структуру или химический состав, содержание примесей, его физико-химические свойства.
Согласно СанПиН 2.3.2.1293-03 для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие об их безопасности для здоровья человека:
характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;
технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте.
для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере (изготовителе).
Устанавливают наличие и характеристику методов количественного определения пищевой добавки в пищевых продуктах и различных средах, в том числе микроколичеств в биосредах. Определяют область и масштабы применения пищевой добавки, ее возможное распространение в окружающей среде, особенности миграции в различных звеньях трофических цепей и загрязнения пищевых продуктов. Ориентировочно рассчитывают те дозы пищевой добавки, которые могут в реальных условиях поступать в организм с пищей. На основании этих данных составляют программу дальнейших исследований пищевой добавки.
Второй этап исследования пищевой добавки является основным. В результате проведения хронического эксперимента определяют пороговую и максимально недействующую дозы пищевой добавки по общетоксическому действию. Для этого используют два вида модельных лабораторных животных, в организме которых метаболизм изучаемого химического соединения идентичен метаболизму человека. Длительность эксперимента составляет обычно 9.18 месяцев.
На третьем этапе исследований обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах.
Четвертый этап — наблюдение за пищевой добавкой (мониторинг), осуществляемый, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы.
За рубежом безвредность пищевых добавок определяется на основе широких сравнительных исследований, предпринимаемых такими органами, как Объединенный Комитет экспертов по пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО/ВОЗ, Научный Комитет по продуктам питания Европейского Союза. Научный Комитет по продуктам питания (НКПП) является органом внутри Европейского Союза, который дает консультации по вопросам достаточности питания и безвредности пищевых продуктов и напитков при их употреблении человеком. Использование пищевых добавок запрещено, если они не прошли соответствующую проверку и не определено их ДСП. Международный опыт организации и проведения системных токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок обобщен в специальном документе ВОЗ (1987/1991)»Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания».
В Российской Федерации возможно применение только тех пищевых добавок, которые имеют разрешение Госсанэпиднадзора России, из числа приведенных в СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (Приложение 7 «Пищевые добавки, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления пищевых продуктов»). Пищевые добавки должны вноситься в пищевые продукты в минимально необходимом для достижения технологического эффекта количестве, но не более установленных СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок» пределов.
В России запрещены следующие добавки: Е121 — цитрусовый красный, краситель. Е123 — красный амарант, краситель. Е240 — формальдегид, консервант.
Допустимое суточное потребление является центральным вопросом обеспечения безопасности пищевых добавок в течение последних 30-ти лет.
ДСД обычно выражается в виде цифрового диапазона от 0 до Х мг/кг/сутки. Значение Х выводится на основе оценки данных о токсичности и использования приемлемого фактора безвредности. Применение в продуктах питания некоторых очень малотоксичных пищевых добавок будет ограничиваться их функцией в технологическом процессе (например, загустители), и их максимально допустимое потребление никогда не вызовет сомнений в их безвредности. В таких условиях нет никакой необходимости рассчитывать ДСД, и такие пищевые добавки определяются как «неуказанное ДСД» (иногда это ошибочно истолковывается, якобы ОКЭПД не мог определить ДСД из-за проблем с базой данных).
Важной проблемой при гигиенической регламентации пищевых добавок в продуктах питания является комбинационная токсикология и взаимодействие между добавками. Все большее применение смеси пищевых добавок для получения наибольшего технологического эффекта делает эту проблему особенно важной.
После утверждения пищевой добавки и включения ее в список разрешенных добавок с присвоением индекса «Е» наблюдение за ней продолжается с учетом новых методов исследования и полученных экспериментальных данных. Список разрешенных пищевых добавок подвергается пересмотру, когда поступают новые данные, которые могут быть получены национальными организациями.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 января 2005 г. № 1 «О запрещении использования пищевых добавок» гласит: «С целью предупреждения угрозы возникновения массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) населения и в соответствии с рядом федеральных законов постановляю запретить ввоз на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, изготовленных с использованием добавок Е216 (параоксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е217 (параоксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль), а также с 01.03.2005 г. использование указанных добавок при производстве пищевых продуктов».
Особенности сертификации пищевых добавок и продукции, изготовленной с их использованием, а также контроль за содержанием пищевых добавок в продуктах питания приведены в приложениях 2 и 3.
Пищевые добавки могут
оставаться в продуктах полностью или
частично в неизмененном виде или в виде
веществ, образовавшихся в результате
химического взаимодействия добавок с
компонентами пищевых продуктов.
Большинство пищевых
добавок не имеют, как правило, пищевого
назначения и являются биологически
инертными для организма. Однако известно,
что любое химическое соединение или
вещество в определенных условиях может
быть токсичным. По мнению токсикологов,
следует говорить о безвредности
химических веществ при предлагаемом
способе их применения. Решающую роль
при этом играют:
доза
(количество вещества, поступающего в
организм в сутки);длительность
потребления;режим
поступления;пути
поступления химических веществ в
организм человека.
Химические вещества,
поступающие в организм живых существ,
могут оказывать на него различные
воздействия, имеющие острые, подострые,
хронические, отдаленные последствия и
т.д. Следовательно, пищевая добавка
только тогда считается безопасной, если
у нее отсутствуют острая и хроническая
токсичность, канцерогенные, мутагенные,
тератогенные и гонадотоксические
свойства. Поэтому к пищевым добавкам
предъявляют строгие требования.
Таким образом, пищевые
добавки могут быть использованы в
пищевой промышленности только после
всестороннего изучения перечисленных
свойств и установления полной безопасности
применения каждой конкретной добавки.
Гигиеническое
регламентирование пищевых добавок в
продуктах и рационе питания осуществляется
в четыре этапа.
Первый этап — проведение
предварительной токсиколого-гигиенической
оценки регламентируемого химического
вещества — пищевой добавки. На основании
сведений, представляемых разработчиком,
определяют рациональное и товарное
название химического вещества, его
назначение, технологию получения,
химическую структуру или химический
состав, содержание примесей, его
физико-химические свойства.
Согласно СанПиН
2.3.2.1293-03 для проведения экспертной оценки
новой пищевой добавки и вспомогательного
средства и их регистрации в установленном
порядке, предоставляются документы,
свидетельствующие об их безопасности
для здоровья человека:
характеристика вещества
или препарата с указанием его химической
формулы, физико-химических свойств,
способ получения, содержание основного
вещества, наличие и содержание
полупродуктов, примесей, степень чистоты,
токсикологические характеристики, в
том числе метаболизм в животном организме,
механизм достижения желаемого
технологического эффекта, возможные
продукты взаимодействия с пищевыми
веществами;
технологическое
обоснование применения новой продукции,
ее преимущества перед уже применяемыми
добавками; перечень пищевых продуктов,
в которых используются добавки и
вспомогательные вещества, дозировки,
необходимые для достижения технологического
эффекта;
техническая документация,
в том числе методы контроля пищевой
добавки (продуктов ее превращения) в
пищевом продукте.
для импортной продукции
дополнительно представляется разрешение
органов здравоохранения на их применение
в стране-экспортере (изготовителе).
Устанавливают наличие
и характеристику методов количественного
определения пищевой добавки в пищевых
продуктах и различных средах, в том
числе микроколичеств в биосредах.
Определяют область и масштабы применения
пищевой добавки, ее возможное
распространение в окружающей среде,
особенности миграции в различных звеньях
трофических цепей и загрязнения пищевых
продуктов. Ориентировочно рассчитывают
те дозы пищевой добавки, которые могут
в реальных условиях поступать в организм
с пищей. На основании этих данных
составляют программу дальнейших
исследований пищевой добавки.
Второй этап исследования
пищевой добавки является основным. В
результате проведения хронического
эксперимента определяют пороговую и
максимально недействующую дозы пищевой
добавки по общетоксическому действию.
Для этого используют два вида модельных
лабораторных животных, в организме
которых метаболизм изучаемого химического
соединения идентичен метаболизму
человека. Длительность эксперимента
составляет обычно 9.18 месяцев.
На третьем этапе
исследований обобщают результаты
проведенных исследований и обосновывают
допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое
суточное потребление (ДСП) пищевой
добавки, ее предельно допустимую
концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах.
Четвертый этап —
наблюдение за пищевой добавкой
(мониторинг), осуществляемый, чтобы
подтвердить безопасность использования
и, если требуется, внести поправку в
гигиенические нормативы.
За рубежом безвредность
пищевых добавок определяется на основе
широких сравнительных исследований,
предпринимаемых такими органами, как
Объединенный Комитет экспертов по
пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО/ВОЗ, Научный
Комитет по продуктам питания Европейского
Союза. Научный Комитет по продуктам
питания (НКПП) является органом внутри
Европейского Союза, который дает
консультации по вопросам достаточности
питания и безвредности пищевых продуктов
и напитков при их употреблении человеком.
Использование пищевых добавок запрещено,
если они не прошли соответствующую
проверку и не определено их ДСП.
Международный опыт организации и
проведения системных токсиколого-гигиенических
исследований пищевых добавок обобщен
в специальном документе ВОЗ
(1987/1991)»Принципы оценки безопасности
пищевых добавок и контаминантов в
продуктах питания».
В Российской Федерации
возможно применение только тех пищевых
добавок, которые имеют разрешение
Госсанэпиднадзора России, из числа
приведенных в СанПиН 2.3.2.1078-01
«Гигиенические требования
безопасности и пищевой ценности пищевых
продуктов» (Приложение 7 «Пищевые
добавки, не оказывающие вредного
воздействия на здоровье человека при
использовании для изготовления пищевых
продуктов»). Пищевые добавки должны
вноситься в пищевые продукты в минимально
необходимом для достижения технологического
эффекта количестве, но не более
установленных СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические
требования по применению пищевых
добавок» пределов.
В
России запрещены следующие добавки:
Е121 — цитрусовый красный, краситель. Е123
— красный амарант, краситель. Е240 —
формальдегид, консервант.
Допустимое суточное
потребление является центральным
вопросом обеспечения безопасности
пищевых добавок в течение последних
30-ти лет.
ДСД обычно выражается
в виде цифрового диапазона от 0 до Х
мг/кг/сутки. Значение Х выводится на
основе оценки данных о токсичности и
использования приемлемого фактора
безвредности. Применение в продуктах
питания некоторых очень малотоксичных
пищевых добавок будет ограничиваться
их функцией в технологическом процессе
(например, загустители), и их максимально
допустимое потребление никогда не
вызовет сомнений в их безвредности. В
таких условиях нет никакой необходимости
рассчитывать ДСД, и такие пищевые добавки
определяются как «неуказанное ДСД»
(иногда это ошибочно истолковывается,
якобы ОКЭПД не мог определить ДСД из-за
проблем с базой данных).
Важной проблемой при
гигиенической регламентации пищевых
добавок в продуктах питания является
комбинационная токсикология и
взаимодействие между добавками. Все
большее применение смеси пищевых добавок
для получения наибольшего технологического
эффекта делает эту проблему особенно
важной.
После утверждения
пищевой добавки и включения ее в список
разрешенных добавок с присвоением
индекса «Е» наблюдение за ней
продолжается с учетом новых методов
исследования и полученных экспериментальных
данных. Список разрешенных пищевых
добавок подвергается пересмотру, когда
поступают новые данные, которые могут
быть получены национальными организациями.
Постановление Главного
государственного санитарного врача РФ
от 18 января 2005 г. № 1 «О запрещении
использования пищевых добавок»
гласит: «С целью предупреждения угрозы
возникновения массовых неинфекционных
заболеваний (отравлений) населения и в
соответствии с рядом федеральных законов
постановляю запретить ввоз на
территорию Российской Федерации пищевых
продуктов, изготовленных с использованием
добавок Е216 (параоксибензойной
кислоты пропиловый эфир) и Е217
(параоксибензойной кислоты пропиловый
эфир, натриевая соль), а также с 01.03.2005
г. использование указанных добавок при
производстве пищевых продуктов».
Особенности сертификации
пищевых добавок и продукции, изготовленной
с их использованием, а также контроль
за содержанием пищевых добавок в
продуктах питания приведены в приложениях
2 и 3.