Общие требования к пищевым добавкам
Общие положения и область применения
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №14 ст. 1650); «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000, №29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №2 ст. 150); «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, №33, ст. 1318), постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. №554 «Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №31 ст. 3295).
Санитарные правила устанавливают гигиенические нормативы безопасности для человека и распространяются на пищевые продукты, пищевые добавки и вспомогательные средства на этапах разработки и постановки на производство новых видов указанной продукции; при ее производстве, ввозе в страну и обороте, а также при разработке нормативной документации, санитарно-эпидемиологической экспертизе и государственной регистрации, в установленном порядке.
Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых осуществляется в области производства, ввоза в страну и оборота пищевых продуктов, пищевых добавок и вспомогательных средств, а также для органов и учреждений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Проекты нормативной и технической документации на пищевые добавки и вспомогательные средства, а также на пищевые продукты, содержащие их, подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе в установленном порядке. Содержание пищевых добавок и неудаляемых остатков вспомогательных средств в пищевых продуктах должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов.
Производство пищевых добавок и вспомогательных средств должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией, отвечать требованиям безопасности и качества и подтверждаться производителем удостоверением качества и безопасности продукции.
Производитель продукции должен указывать использование генетически модифицированных источников (ферментные препараты, продукция из растительных масел и белков, крахмал и другие).
Производство пищевых добавок и вспомогательных средств допускается только после проведения их государственной регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.
Производство, хранение пищевых добавок допускается в организациях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства и хранения санитарным правилам и нормам.
Изменение технологии производства и расширение сферы применения ранее разрешенной пищевой добавки и вспомогательного средства осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие о их безопасности для здоровья человека:
— характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;
— технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
— техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте;
— для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.
Импортируемые на территорию Российской Федерации пищевые добавки и вспомогательные средства должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.
Производство, ввоз в страну, реализация и применение пищевых добавок и вспомогательных средств допускаются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего безопасность продукции и соответствия ее установленным гигиеническим нормативам.
Безопасность и качество пищевых добавок и вспомогательных средств определяется на основании санитарно-эпидемиологической экспертизы конкретного вида продукции и оценки ее соответствия нормативной документации Российской Федерации и международным требованиям — Директивам ЕС и Спецификациям ФАО-ВОЗ, принятыми Российской Федерацией.
Показатели безопасности пищевых добавок и вспомогательных средств должны гарантировать безопасность пищевых продуктов, при изготовлении которых они применяются.
При производстве и обороте пищевых добавок и вспомогательных средств должны обеспечиваться и соблюдаться условия их транспортировки, хранения и реализации в соответствии с требованиями санитарных правил, нормативной и технической документации.
На этикетках комплексных пищевых добавок следует указывать массовую долю в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется настоящими санитарными правилами.
На упаковке (этикетках) пищевых добавок, предназначенных для розничной продажи необходимо указывать рекомендации по применению (способ употребления, дозы и т.д.).
На упаковке многокомпонентных пищевых продуктов вносится информация о пищевых добавках входящих в состав отдельных компонентов в следующих случаях:
— если такие пищевые добавки оказывают технологический эффект;
— если пищевые продукты являются продуктами детского и диетического питания.
За соответствием пищевых добавок и вспомогательных средств требованиям безопасности должен быть организован производственный контроль в соответствии с действующим законодательством и санитарными правилами. К производственному контролю могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке испытательные лабораторные центры.
Содержание пищевых добавок и остаточных количеств вспомогательных средств в пищевой продукции не должно превышать максимальных (допустимых) уровней. Пищевые добавки должны добавляться в пищевые продукты в минимальном количестве, необходимом для достижения технологического эффекта, но не более установленных максимальных уровней.
8. По показателям безопасности пищевые добавки и комплексные пищевые добавки, содержащие только пищевые добавки, должны соответствовать требованиям законодательства государств-членов.
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149)
(см. текст в предыдущей редакции)
Показатели безопасности комплексных пищевых добавок, содержащих пищевое сырье и пищевые продукты, должны соответствовать требованиям, установленным для пищевых продуктов смешанного (многокомпонентного) состава в Единых требованиях безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (глава II, раздел 1).
9. По показателям безопасности ароматизаторы должны соответствовать требованиям согласно Приложениям N 1 и N 19 настоящих Единых требований. Натуральные источники вкусоароматических веществ, применяемые в производстве ароматизаторов, используются в соответствии с законодательством государств-членов.
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149)
(см. текст в предыдущей редакции)
10. По показателям безопасности пищевые продукты, содержащие пищевые добавки и ароматизаторы, должны соответствовать требованиям настоящего раздела Единых требований (Приложения N 2 — N 18, N 20) и Единым требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (глава II, раздел 1).
11. Пищевые добавки используются для промышленного изготовления пищевых продуктов. Допускается производство (ввоз в страну), оборот и использование в производстве пищевых продуктов пищевых добавок, указанных в Приложении N 2 и соответствующих по показателям безопасности настоящим Единым требованиям.
12. Для розничной продажи допускаются только следующие пищевые добавки:
1) кислоты и регуляторы кислотности: гидрокарбонат натрия (E500ii, сода пищевая), лимонная кислота (E330), диоксид углерода (E290);
2) красители, в том числе для пасхальных яиц: азорубин (E122), антоцианы (E163), желтый «солнечный закат» FCF (E110), желтый хинолиновый (E104), зеленый S (E142), индигокармин (E132), кармин (E120), каротин и его производные (E160a), понсо 4R (E124), синий блестящий FCF (E133), синий патентованный V (E131), тартразин (E102);
3) подсластители: аспартам (E951), ацесульфам калия (E950), аспартам-ацесульфама соль (E962), изомальтит (E953), ксилит (E967), лактит (E966), мальтит (E965), маннит (E421), неогисперидин дигидрохалкон (E959), сахарин и его соли натрия, калия, кальция (E950), сорбит (E420), стевия и стевиозид (E960), сукралоза (E955), тауматин (E957), цикламовая кислота и ее соли натрия, кальция (E952), эритрит (E968).
Розничная продажа других пищевых добавок (консерванты: бензойная кислота (E210), бензоат натрия (E211), бензоат калия (E212), бензоат кальция (E213), сорбиновая кислота (E200), сорбат натрия (E201), сорбат калия (E202), сорбат кальция (E203), 9% водный раствор (не более) уксусной кислоты (E260); усилители вкуса и аромата: глутаминовая кислота (E620), глутамат натрия (E621), глутамат калия (E622), глутамат кальция (E629), гуаниловая кислота (E626), гуанилат натрия (E627), гуанилат калия (E628), гуанилат кальция (E629), инозиновая кислота (E630), инозинат натрия (E631), инозинат калия (E632), инозинат кальция (E633), 5′-рибонуклеотиды кальция (E634) и 5′-рибонуклеотиды натрия (E635)) регулируется согласно законодательству государств-членов.
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149)
(см. текст в предыдущей редакции)
13. Содержание в пищевых продуктах пищевых добавок из всех источников поступления, в том числе с ароматизаторами, сырьем, полуфабрикатами (вторичное поступление), должно соответствовать требованиям, установленным для готового продукта, и не должно превышать максимально допустимых уровней, установленных настоящим разделом Единых требований.
Установленные максимально допустимые уровни содержания пищевых добавок относятся только к пищевым продуктам, в производстве которых такие пищевые добавки применялись.
(абзац введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34)
14. Содержание в пищевых продуктах пищевых добавок, нормируемых настоящими Едиными требованиями, контролируется по закладке (по рецептуре) и/или с применением аналитических методов исследования.
С применением аналитических методов исследования (при наличии методов контроля, утвержденных в установленном порядке в государствах-членах) контролируется содержание следующих пищевых добавок:
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149)
(см. текст в предыдущей редакции)
1) антиокислителей: бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, трет.-бутилгидрохинон, пропиловый, октиловый и додециловый эфиры галловой кислоты;
2) консервантов: бензойная кислота и ее соли бензоаты, дегидрацетовая кислота и ее натриевая соль, дифенил, нитраты и нитриты, парабены — метиловый и этиловый эфиры пара-гидроксибензойной кислоты и их натриевые соли, сернистая кислота и соли сульфиты, бисульфиты и пиросульфиты, сорбиновая кислота и ее соли сорбаты;
3) красителей: азорубин, желтый хинолиновый, желтый «солнечный закат» FCF, зеленый прочный FCF, зеленый S, индигокармин, коричневый HT, красный очаровательный AC, понсо 4R, синий блестящий FCF, синий патентованный V, тартразин, черный блестящий PN, аннато (биксин, норбиксин), кармины, куркумин, лютеин, ликопин;
4) носителей: пропиленгликоль, бензиловый спирт, триацетин, диацетин, триэтилцитрат;
5) подсластителей: аспартам, ацесульфам, аспартам-ацесульфама соль, неогесперидин дигидрохалкон, сахарин и его соли (натрия, калия, кальция), сукралоза, тауматин, цикламовая кислота и ее соли цикламаты;
6) усилителей вкуса (аромата): глутаминовая кислота и ее соли глутаматы, гуаниловая кислота и ее соли гуанилаты, инозиновая кислота и ее соли инозинаты, 5′-рибонуклеотиды;
7) фосфорной кислоты и солей фосфатов, дифосфатов, трифосфатов и полифосфатов в пересчете на P2O5;
8) пищевых добавок, не разрешенных для использования в пищевой промышленности: красители — амарант, эритрозин, красный 2G, желтый 2G, цитрусовый красный 2, консерванты — пара-гидроксибензойной кислоты пропиловый эфир и его натриевая соль и гексаметилентетрамин и вещества для обработки муки-броматы калия и кальция, а также непищевые вещества — суданы 1 — 4, пара-ред.
15. Использование пищевых добавок при производстве пищевых продуктов регламентируется либо численным нормативом (максимально допустимым уровнем), либо устанавливается изготовителем в соответствии с технологической необходимостью — «согласно ТД» («согласно технической документации» — устанавливаемая изготовителем регламентация применения пищевых добавок и ароматизаторов в случаях, когда допустимые уровни и/или виды пищевых продуктов определяются технологической целесообразностью, при этом количества добавляемых пищевых добавок и ароматизаторов не должны превышать величин, необходимых для достижения требуемого технологического эффекта).
16. Требования к содержанию пищевых добавок в пищевых продуктах, как нормируемых, так и регламентируемых «согласно ТД», установлены в Приложениях N 3 — N 17 настоящим разделом Единых требований по следующим функциональным группам:
1) агенты антислеживающие (антикомкователи) — в Приложении N 3;
11) стабилизаторы, эмульгаторы, наполнители и загустители — в Приложении N 15;
Регламенты применения пищевых добавок при производстве продуктов детского питания представлены в Приложениях N 21, N 22, N 23, N 24.
17. Настоящим разделом Единых требований устанавливаются следующие ограничения и особенности применения пищевых добавок при производстве отдельных видов пищевых продуктов:
1) пищевые добавки (кроме красителей и подсластителей), применение которых регламентируется «согласно ТД», в соответствии с Приложениями N 3 — N 6, N 7 (кроме диоксида, E290) N 8, N 12, N 15 — N 17 настоящих Единых требований разрешено использовать для всех видов пищевых продуктов, за исключением:
а) необработанных пищевых продуктов, меда, вина, жиров животного происхождения, масла из коровьего молока, пастеризованных и стерилизованных молока и сливок, природных минеральных вод, кофе (кроме растворимого ароматизированного) и экстрактов кофе, неароматизированного листового чая, сахаров, сухих макаронных изделий (кроме безглютеновых и низкобелковых), натуральной, неароматизированной пахты (кроме стерилизованной);
б) пищевых продуктов согласно Приложению N 18 настоящих Единых требований, для которых установлены как перечень пищевых добавок, используемых «согласно ТД», так и допустимые уровни их применения;
2) красители могут применяться: для сохранения исходного внешнего вида пищевого продукта, цвет которого изменяется в результате технологической обработки, хранения, упаковки и др., для придания цвета бесцветным пищевым продуктам и изменения их органолептических свойств; максимальные уровни содержания красителей в пищевых продуктах, установленные в Приложениях N 10 и N 11, означают содержание основного красящего вещества используемых коммерческих препаратов красителей;
3) не допускается использовать красители при производстве пищевых продуктов, установленных в Приложении N 9; красители, применение которых регламентируется «согласно ТД», разрешено использовать для всех видов пищевых продуктов, кроме установленных в Приложениях N 9 и N 10 настоящих Единых требований;
4) для окрашивания пищевых продуктов допускается использование нерастворимых в воде лаков, максимальные уровни содержания красителей в которых должны соответствовать уровням для растворимых форм красителей, установленным в Приложениях N 10 и N 11 настоящих Единых требований;
5) для клеймения мяса, маркировки яиц и сыров разрешены следующие красители: метилвиолет (по международной классификации красителей — C.I. 42535), родамин C (C.I. 45170), фуксин кислый (C.I. 45685), а также пищевые красители в соответствии с Приложением 11; для окрашивания яиц допускается использовать только пищевые красители в соответствии с Приложением 11 настоящих Единых требований;
6) не допускается использование веществ для обработки муки при изготовлении муки для розничной продажи (кроме специальных видов: блинная мука, мука для кексов и др.);
7) не допускается использование консервантов при производстве молока, сливочного масла, муки, хлеба (кроме упакованного для длительного хранения), мяса-сырья для производства пищевых продуктов;
8) содержание диоксида серы в пищевых продуктах в количестве менее 10 мг/кг, л (при использовании десульфитированного сырья или из-за вторичного поступления) оценивается как остаточные количества, не оказывающие консервирующего эффекта;
9) нитриты при производстве мясных изделий должны применяться только в виде посолочно-нитритных смесей (растворов) или в составе комплексных пищевых добавок;
10) подсластители должны применяться: в пищевых продуктах со сниженной энергетической ценностью и без добавленных сахаров, в диетических продуктах, предназначенных для лиц, которым рекомендуется ограничивать (исключить) потребление сахара, в специализированных продуктах с заданным химическим составом, а также для замены сахара с целью увеличения срока хранения пищевых продуктов.
18. Разрешается производство и ввоз в государства-члены в качестве вкусоароматического сырья для производства ароматизаторов:
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149)
(см. текст в предыдущей редакции)
1) вкусоароматических веществ согласно Приложению N 19 настоящего раздела Единых требований;
2) натуральных источников вкусоароматических веществ и/или изготовленных из них вкусоароматических препаратов в соответствии с законодательством государств-членов.
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149)
(см. текст в предыдущей редакции)
19. Разрешается производство и ввоз в государства-члены пищевых ароматизаторов:
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149)
(см. текст в предыдущей редакции)
1) состоящих из вкусоароматических веществ согласно Приложению N 19 настоящего раздела Единых требований;
2) состоящих из вкусоароматических препаратов, изготовленных из натуральных источников вкусоароматических веществ в соответствии с законодательством государств-членов;
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149)
(см. текст в предыдущей редакции)
3) коптильных ароматизаторов;
4) термических технологических ароматизаторов;
5) состоящих из предшественников ароматизаторов;
6) других ароматизаторов (в состав которых входят компоненты, кроме вышеперечисленных в подпунктах 1), 2), 3), 4) и 5) настоящего пункта);
7) смеси вышеперечисленных ароматизаторов.
20. Область применения и максимальные дозировки ароматизаторов устанавливаются их изготовителем в технических документах в соответствии с регламентами, установленными настоящим разделом Единых требований, с учетом допустимого содержания пищевых добавок и биологически активных веществ в пищевых продуктах; дозировки ароматизаторов при производстве пищевых продуктов не должны превышать величин, установленных изготовителем ароматизаторов.
21. Допускается производство и ввоз в государства-члены пищевых продуктов, содержащих ароматизаторы и (или) вкусоароматические вещества и (или) натуральные источники вкусоароматических веществ (вкусоароматические препараты, изготовленные из них), соответствующие настоящему разделу Единых требований.
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149)
(см. текст в предыдущей редакции)
Допускается производство и ввоз в государства-члены пищевых продуктов, содержащих ароматизаторы и (или) вкусоароматические вещества и (или) натуральные источники вкусоароматических веществ растительного и животного происхождения (вкусоароматические препараты, изготовленные из них), соответствующие настоящему разделу Единых требований.
(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.11.2015 N 149)
(см. текст в предыдущей редакции)
22. Допустимые уровни содержания в пищевых продуктах потенциально опасных биологически активных веществ, содержащихся в ароматизаторах из растительного сырья (вкусоароматических препаратах) и/или в растительном сырье, установлены в Приложении N 20 настоящего раздела Единых требований.
23. При использовании в качестве натуральных источников вкусоароматических веществ лекарственных растений и/или вкусоароматических препаратов из лекарственных растений их содержание (в пересчете на сухое сырье или содержащееся в них биологически активное вещество) в 1 кг (л) пищевого продукта не должно превышать 50% от величины разовой терапевтической дозы или адекватного уровня потребления, установленного Едиными требованиями в сфере безопасности пищевых продуктов (глава II, раздел 1).
(п. 23 в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34)
(см. текст в предыдущей редакции)
24. Не допускается использование в производстве пищевых продуктов в качестве вкусоароматических веществ следующих соединений: агариковая кислота, бета-азарон, аллоин, гиперицин, капсаицин, квассин, кумарин, ментофуран, метилэвгенол (4-аллил-1,2-диметоксибензол), пулегон, сафрол (1-аллил-3,4-метилендиоксибензол), синильная кислота, туйон (альфа и бета), теукрин A, эстрагол (1-аллил-4-метоксибензол).
25. К розничной продаже допускаются ароматизаторы, которые не содержат биологически активные вещества, указанные в Приложении N 20 настоящих Единых требований: бета-азарон, квассин, кумарин, ментофуран, метилэвгенол (4-аллил-1,2-диметоксибензол), пулегон, сафрол (1-аллил-3,4, метилендиоксибензол), синильная кислота, туйон (альфа и бета), теукрин A, эстрагол (1-аллил-4-метоксибензол).