Как получить свидетельство о регистрации пищевой добавки

В условиях бурного роста международной торговли особенно важен контроль качества поступающей на рынок продукции. В этом заинтересованы не только потребители, но и производители, для которых официальное подтверждение безопасности товара со стороны государственных органов является обязательным условием выхода на рынок.

Процедура оценки соответствия продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям или требованиям технических регламентов, осуществляемая уполномоченным органом в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, называется государственной регистрацией.

Продукция, единожды прошедшая государственную регистрацию в одной из стран-участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (при наличии остальных необходимых разрешающих документов), может продаваться на территории всех стран Таможенного союза. Это способствует развитию торговых отношений и позволяет предпринимателям, ведущим свою деятельность в каком-либо из пяти государств Союза, сократить расходы на прохождение процедуры.

Если до 1 июля 2010 года на товары, подлежащие санэпиднадзору, оформлялось СЭЗ, действующее исключительно в Российской Федерации, то после — только свидетельство о государственной регистрации (СГР), действие которого распространяется на всей территории Таможенного союза[1].

Преимущества получения свидетельства о государственной регистрации ТС:

1. Значительное сокращение времени на прохождение процедуры сертификации.
2. Отсутствие необходимости оформлять документ для каждой страны в отдельности.
3. Существенное увеличение объема продаж отдельно взятых компаний и появление перспектив для их развития.

Гарантия гигиенической и санитарно-эпидемиологической безопасности

Для подтверждения факта госрегистрации продукции уполномоченными структурами с 1 июля 2010 года выдается соответствующее свидетельство, действительное на территории всех государств-участников ТС. В РФ этот вопрос регулируется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Предоставление государственной услуги осуществляется непосредственно Роспотребнадзором и его территориальными органами.

Свидетельство о государственной регистрации подтверждает соответствие продукции всем действительным на территории Таможенного союза санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Информация о нем заносится в Реестр свидетельств о государственной регистрации продукции. Реестр общедоступен, и подлинность свидетельства может быть проверена любым желающим. Данный документ бессрочен и является обязательным для получения впервые внедряемой или ввозимой продукции на территорию РФ. При необходимости впоследствии в него могут быть внесены изменения.

В настоящее время предоставление Роспотребнадзором данной государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативно-правовыми актами[2]:

• Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
• Решением Комиссии Таможенного союза (КТС) от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».
• Кодексом административного судопроизводства Российской Федерации.
• Налоговым кодексом Российской Федерации (вторая часть).
• Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
• Федеральным законом от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
• Федеральным законом от 19 мая 2010 года № 100-ФЗ «О ратификации соглашения таможенного союза по санитарным мерам».
• Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
• Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».
• Федеральным законом от 28 июля 2012 года № 133-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях устранения ограничений для предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу «одного окна».
• Единым перечнем продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза.
• Едиными формами документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров).
• Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
• А также соответствующими постановлениями Правительства РФ, приказами Министерства здравоохранения РФ и Роспотребнадзора.

Существует разница между санитарными правилами РФ и Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями. Дело в том, что санитарные правила РФ представляют собой обязательные требования, направленные на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения нашей страны. Они утверждаются Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и действуют на территории РФ. Единые требования — это обязательные санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции, которая пересекает границу Таможенного союза и перемещается по его территории. Они утверждаются Комиссией Таможенного союза. Эти обязательные требования действуют на всей территории ТС и принимаются в качестве международного договора, поэтому их статус выше, чем нормативных правовых актов государств – участников ТС[3]. При несоответствии российских показателей показателям Единых требований для получения свидетельства о государственной регистрации проводятся дополнительные исследования исключительно на эти показатели.

Продукция, подлежащая государственной регистрации

Как определить, подлежит ли ваша продукция обязательной госрегистрации? Для этого следует ознакомиться с разделом II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза. В актуальной редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 9 сентября 2019 года перечень продукции, подлежащей государственной регистрации (далее — Перечень), выглядит следующим образом:

1. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах. Исключение составляют средства промышленного производства, применяемые в ветеринарии, а также репеллентные средства, предназначенные для индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых).
2. Продукция (товары) бытовой химии.
3. Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты (кроме лекарственных средств). А также индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки либо в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
4. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
5. Предметы личной гигиены для взрослых.
6. Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования и упаковки).

Этапы оформления свидетельства о государственной регистрации продукции

Если вы собираетесь пройти процедуру госрегистрации продукции, следует ознакомиться с последовательностью действий.

1. Сбор необходимых документов и подача заявки в уполномоченный орган. Для продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, потребуется следующий пакет документов:
   • Заявление на государственную регистрацию.
   • Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем.
   • Письменное уведомление производителя о том, что его продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается один из далее перечисленных документов: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем, или письмо производителя.
   • Документ изготовителя по применению данных товаров: инструкция, руководство, регламент, рекомендации; либо его копия, заверенная заявителем (при наличии).
   • Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем.
   • Копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем.
   • Декларации изготовителя о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах.
   • Протоколы исследований либо акты гигиенической экспертизы, научные отчеты, экспертные заключения.
   • Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
   • Акт отбора образцов и другие.

   Для продукции, изготавливаемой вне территории Таможенного союза, дополнительно потребуется:

   • Согласно требованиям законодательства РФ заверить копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция.
   • Предоставить оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные согласно законодательству РФ.
   • Предоставить заверенную копию документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция либо дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего его безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа).
   • Приложить копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию ТС, заверенные в соответствии с законодательством РФ.

   Важно

   Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства – члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

   Экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок подконтрольных товаров для целей госрегистрации продукции проводятся организациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (с перечнем можно ознакомиться на официальном сайте Роспотребнадзора).

2. Прием и регистрация заявления в уполномоченном органе. Процедура приема заявления включает проверку полноты представленных документов. Регистрационный номер заявления, под которым оно вносится в электронный журнал, сообщается заявителю.
3. Проверка уполномоченным органом пакета документов и результатов проведенных лабораторных испытаний на соответствие установленным требованиям. Осуществляется посредством формирования и направления межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в процедуре госрегистрации продукции. Также проводится экспертиза документов, представляемых заявителем, и экспертиза результатов проведенных токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований.
4. Принятие регистрирующим органом положительного или отрицательного решения по вопросу выдачи заявителю свидетельства о государственной регистрации.
5. Внесение уполномоченным органом сведений о продукции в Реестр свидетельств о государственной регистрации. В информационную систему учета вносятся данные о подписании документа и сведения о зарегистрированном продукте. Указанная информация размещается на официальном сайте Роспотребнадзора. Реестр общедоступен на сайте Евразийской экономической комиссии.
6. Выдача уполномоченным органом свидетельства о государственной регистрации Таможенного союза.

Сроки проведения госрегистрации и цены

В настоящее время срок оформления свидетельства о государственной регистрации продукции занимает не более семи календарных дней со дня получения заявления. Госпошлина за регистрацию одного вида продукции составляет 5000 рублей[5].

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации продукции осуществляются за счет средств заявителя[6].

Свидетельство о государственной регистрации может быть вручено как лично заявителю, так и его законному представителю.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей госрегистрации, и подтверждающих безопасность продукции, несет заявитель. Нарушение обязательных требований в соответствии со статьями 14.43–14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях влечет наказание в виде штрафа. Если в результате производства и распространения продукции ненадлежащего качества причинен вред имуществу или здоровью потребителей либо окружающей среде, на юридических лиц налагается штраф в размере от 700 000 рублей до миллиона[7].