Аспекты применения пищевых добавок
Общепринятыми являются следующие термины и определения:
Пищевые добавки – любое вещество (или смесь веществ), имеющее или не имеющее собственную пищевую ценность, обычно не употребляемое непосредственно в пищу, преднамеренно используемое в производстве пищевой продукции с технологической целью для обеспечения процессов производства/изготовления, перевозки/транспортировки и хранения, что приводит или может привести к тому, что данное вещество или продукты его превращений становятся компонентами пищевой продукции; пищевая добавка может выполнять несколько технологических функций.
Максимально допустимый уровень (максимальный уровень, допустимый уровень) – гигиенический норматив, устанавливающий максимально допустимое количество пищевой добавки (ароматизатора, биологически активного вещества) в пищевой продукции, гарантирующее безопасность ее для человека.
Качество пищевых добавок – совокупность характеристик, которые обусловливают технологические свойства и безопасность пищевых добавок.
Удостоверение качества и безопасности пищевых добавок (аналитический сертификат) – документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов требованиям нормативных и технических документации.
Технологические вспомогательные средства и ароматизаторы составляют отдельные группы пищевых ингредиентов.
Вспомогательные материалы (технологические добавки-улучшители) – любые вещества или материалы, которые не являются пищевыми ингредиентами, но преднамеренно используются при переработке сырья и пищевой продукции с целью улучшения технологии; в готовых пищевых продуктах вспомогательные материалы или отсутствуют, или могут определяться их неудаляемые остатки.
Условия применения пищевых добавок в продуктах питания определяет общий Стандарт Кодекса на пищевые добавки.
Показатели безопасности и требования к чистоте пищевых добавок приведены в спецификациях ФАО (Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН)/ВОЗ.
Российская нормативная база по пищевым ингредиентам сформирована с учетом рекомендаций Объединенного экспертного комитета ФАО/ВОЗ. Основным документом является Технический регламент Таможенного союза «Требование безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологически вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012), наряду с которым действуют национальные стандарты, СанПиН, другие нормативные акты. В ТР ТС определены требования по безопасности и гигиенические нормативы применения пищевых ингредиентов при производстве пищевой продукции.
Экспертиза пищевых ингредиентов включает оценку их потребительских свойств, соответствие требованиям нормативных и технических документов. Изучаются органолептические, физико-химические, микробиологические, технологические свойства, другие показатели качества и безопасности в зависимости от вида пищевых ингредиентов и их назначения.
Разрешение на применение добавок выдается специализированной международной организацией – Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (ОКЭПД или ДЖЕКФА).
ДЖЕКФА и Кодекс Алиминтариус дают рекомендации органам здравоохранения большинства стран мира. Вместе с тем перечень добавок Европейского союза отличается от установленного ВОЗ, так как исходит из специфики отдельных стран.
В России разработаны Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы по применению пищевых добавок, которые постоянно совершенствуются, адаптируются к международным правилам, нормам и послужили базой для формирования технических регламентов Таможенного союза.
Экспертиза пищевых ингредиентов проводится на стадии изготовления и на всех этапах их товародвижения.
Одним из основных разделов товарной экспертизы является санитарно-эпидемиологическая экспертиза, процедура которой определяется СанПиН и должна соответствовать нормативной документации РФ и международным требованиям – Директивам ЕС и спецификации ФАО/ВОЗ.
Для проведения экспертной оценки новых видов пищевых ингредиентов необходимы следующие документы, характеризующие их безопасность для здоровья человека:
1. Характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способов получения, содержания основного вещества, наличия полупродуктов, примесей, степени чистоты, токсикологических характеристик, в том числе метаболизма в животном организме, механизма достижения желаемого технологического эффекта, возможных продуктов взаимодействия с пищевыми веществами;
2. Технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед известными добавками, а также перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
3. Техническая документация, в том числе методы контроля пищевых ингредиентов в пищевом продукте;
4. Для импортной продукции дополнительно предоставляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.
Постановка пищевых ингредиентов на производство осуществляется после их регистрации в соответствии с процедурой, установленной Минздравом России, при наличии технической документации, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям безопасности, а также условий производства – санитарным правилам и нормам.
Если производитель использует генетически модифицированные пищевые ингредиенты, то он обязан их декларировать в установленном порядке.
Импортируемые добавки также должны отвечать действующим в России санитарным правилам и гигиеническим нормативам, если иное не оговорено международными соглашениями.
Одним из важных этапов товарной экспертизы пищевых ингредиентов является проведение соответствия на правила маркировки, условия транспортировки, хранения и реализации.
В настоящее время подтверждением соответствия требованиям нормативных документов являются свидетельства о государственной регистрации.
После 15.02.2015 при вступлении в действие полного пакета технических регламентов процедура соответствия пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств проводится в соответствии с порядком, установленным ТР ТС 021/2011.
Продукция, получившая подтверждение соответствия, маркируется единым знаком обращения на рынке государств – членов Таможенного союза. Оценка подтверждения осуществляется в форме государственного надзора.
Пищевые добавки – это не изобретение нашего высокотехнологического века. Соль, сода, пряности известны людям с незапамятных времен. Но вот подлинный расцвет их использования начался в ХХ веке – веке пищевой химии. Применение добавок росло с расширением знаний и совершенствованием технологии производства продуктов питания. Этому способствовало и общее изменение образа жизни. Резко возросла численность мирового населения, огромное количество людей сосредоточилось в городах, произошло сокращение площадей для сельскохозяйственного производства. Все это потребовало новых способов обработки и распределения продуктов питания, благодаря чему пищевые добавки стали применяться все шире. На них были возложены большие надежды. И они оправдали ожидания в полной мере. С их помощью удалось создать большой ассортимент аппетитных, долго хранящихся и при этом менее трудоемких в производстве продуктов.
Сегодня можно выделить еще несколько причин широкого использования пищевых добавок:
— современные методы торговли в условиях перевоза продуктов питания на большие расстояния, что определило необходимость увеличения сроков хранения;
— различия в индивидуальных требованиях современного потребителя к продуктам питания, включая их вкус, привлекательный внешний вид, невысокую стоимость;
— усиление тенденций развития здорового питания (рост производства низкокалорийных продуктов с пониженным содержанием сахара, жира, диетического и лечебного назначения, но обладающих теми же вкусовыми достоинствами, что и традиционные) .
Благодаря новейшим разработкам современные продукты питания могут также служить средством профилактики и защиты от опасных болезней. Так ушли в прошлое хейлоз, ангулярный стоматит, глоссит, себорейный дерматит, конъюнктивит и кератит, связанные с недостатком витамина В2 (рибофлавина) – краситель Е101; цинга, обусловленная дефицитом витамина С (аскорбиновой кислоты) – антиоксидант Е300; малокровие, причиной которого является недостаток витамина Е (токоферола) – антиоксидант Е306. А биотехнологическая компания Intralytix предложила использовать в качестве пищевых добавок вирусы. Это ноу-хау позволит справиться со вспышками такого опасного заболевания, как листериоз, который, несмотря на все усилия санитарных врачей, только в США ежегодно уносит жизни порядка 500 человек. Биологами был создан коктейль из 6 вирусов, губительных для бактерии Listeria monocytogenes, но абсолютно безопасных для человека. В США уже разрешена обработка им ветчины, хот-догов, сосисок, колбас и других мясных продуктов .
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) под пищевыми добавками понимают химические вещества и природные соединения, которые сами по себе не употребляются в пищу, а добавляются в нее для улучшения качества сырья и готовой продукции. В нашей стране принято следующее определение, которое не противоречит определению ВОЗ: пищевые добавки – натуральные (природные) или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения их качества. К пищевым добавкам не относят соединения, повышающие (определяющие) пищевую ценность или фармакологическую направленность продуктов питания (минеральные вещества, аминокислоты, пищевые волокна), биологически активные добавки к пище (БАД) и «технологические вспомогательные средства» (осветляющие, фильтрующие материалы, сорбенты, катализаторы).
Безвредность пищевых добавок контролируется Объединенным комитетом экспертов по пищевым добавкам (JECFA) ФАО-ВОЗ. Без одобрения этого комитета использование пищевых добавок в пищевой промышленности не допускается. С 1991 г. ВОЗ утвердил специальную систему экспертизы пищевых добавок.
Их токсикологическая оценка и гигиеническое нормирование в настоящее время актуальны во всех странах. Исследования пищевых добавок в международном масштабе начаты еще в 50-х годах ХХ столетия со времени создания в 1956 г. Объединенного Комитета экспертов по пищевым добавкам. Принципы проведения исследований пищевых добавок и контаминантов, содержащихся в продуктах питания, сформулированы в руководстве «Гигиенические критерии состояния окружающей среды. Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания» . На основании обобщения результатов исследований Объединенный Комитет экспертов ФАО/ВОЗ выработал принципы проверки безопасности пищевых добавок. И уже в 1963 г. учреждена объединенная программа ФАО/ВОЗ по пищевым стандартам. Относительно пищевых добавок было признано, что в целях охраны здоровья населения, целесообразно ограничить поступление их в организм.
В нормативах использования пищевых добавок отражены количественные показатели, которые характеризуют их безопасные уровни. При изучении каждой пищевой добавки в токсикологическом эксперименте устанавливается недействующая доза добавки (или NOEL) и ДСД (допустимая суточная доза) поступления ее в организм, которая выражается в мг/кг массы тела и имеет коэффициент запаса, равный 100. Исходя из ДСД, высчитывается максимально допустимый уровень (МДУ) присутствия пищевой добавки в каждом конкретном продукте.
Многолетняя практика работы экспертов показала, что по мере развития методов испытаний и накопления данных эпидемиологических исследований, появляются сведения о том, что отдельные пищевые добавки небезопасны, а иногда и вредны для здоровья человека. На этом основании Комитетом ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам в 1980 г. сформулирована Концепция периодического пересмотра. Суть ее в проведении повторного рассмотрения конкретной пищевой добавки по мере накопления сведений о влиянии ее на организм человека или животных. Эта концепция присутствует и в действующем в России Законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 8 апреля 2004 г.
Международной организацией по пищевым продуктам и сельскому хозяйству (ФАО) при ООН составлен список пищевых добавок с информацией о их возможном вреде. Все эти данные доведены до сведения производителей продуктов, однако данная информация носит только рекомендательный характер (Приложение 1).
Производители продуктов питания ссылаются на безвредность добавок в силу того, что они либо встречаются в натуральных продуктах (бензоат натрия (Е210) содержится в клюкве и бруснике, лимонная кислота (Е330) присутствует во многих фруктах), либо являются природными соединениями (Е621 – глутамат, является одной из аминокислот). И содержание их в готовом продукте очень мало, что исключает возможность оказать вредное влияние на здоровье. Однако не стоит забывать, что подобной «химизации» подвергается большая часть продуктов питания, и все они вместе попадают к нам на стол. Так что содержащаяся в них низкая концентрация добавок многократно увеличивается. Кроме того, часто продукты содержат не одну добавку, и никто не знает, совместимы ли они друг с другом, и что произойдёт с ними при пищеварении, как они будут взаимодействовать. Таким образом, даже разрешённые к применению добавки при чрезмерном их употреблении могут оказаться опасными для человека.
В настоящее время действуют следующие основные нормативные документы в области производства, оборота, безопасности и эффективности БАД:
— Методические указания 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»;
— СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище»;
— СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
Эти документы разработаны в соответствии:
— с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (изменения от 26 июля 2019 г.);
— с Федеральным законом от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (изменения от 23 апреля 2018 г.).
Согласно вышеуказанным нормативным документам приняты следующие термины и определения.
Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Нутрицевтики – биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров и пр.).
Парафармацевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.
Пробиотики (эубиотики) — биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.
Пробиотические продукты – пищевые продукты, изготовленные с добавлением живых культур пробиотических микроорганизмов и пробиотиков.
Пробиотические микроорганизмы – живые непатогенные и нетоксигенные микроорганизмы — представители защитных групп нормального кишечного микробиоценоза здорового человека и природных симбиотических ассоциаций, поступающие в составе пищевой продукции для улучшения состава и биологической активности защитной микрофлоры кишечника человека.
Пребиотики – пищевые вещества, избирательно стимулирующие рост и биологическую активность представителей защитной микрофлоры кишечника, способствующие поддержанию ее нормального состава и биологической активности при систематическом потреблении в составе пищевой продукции.
Качество БАД – совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище.
Безопасность БАД – отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.
Разработка технической документации на новые виды БАД осуществляется в соответствии с ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»; Методическими указаниями МУК 2.3.2.971-00 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и технических документов на пищевые продукты».
Разрешение на производство БАД оформляется органами и учреждениями Госсанэпидслужбы при соблюдении санитарных норм и правил. При этом регламент осуществления госсанэпиднадзора определен МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».
Государственный надзор за производством БАД осуществляется центрами Госсанэпиднадзора в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федеральным законом от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и Положением о Государственной санитарно-эпидемиологической службе РФ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 24.07.2000 № 554.
Порядок осуществления производственного контроля, методы анализа качества и безопасности БАД определяется органами и учреждениями Госсанэпиднадзора в соответствии с технической документацией на отдельные виды БАД, МУК 2.3.2.721-98, СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», ТР ТС 021/2011.
Головной организацией по проведению экспертных исследований БАД является НИИ питания РАМН. Созданный для этих целей компьютеризированный банк данных включает: сведения о фирме и стране-производителе, содержании активных компонентов БАД, направленности их действия, форму выпуска продукта и способы его употребления.
Первичные данные оформляются в виде экспертного заключения, которое передается НИИ питания РАМН в Госкомсанэпиднадзор России для выдачи гигиенического заключения.
В информационно-аналитическом центре Госсанэпиднадзора создана автоматизированная поисковая аналитическая система «SERTI», позволяющая производить выработки и обобщать имеющиеся данные о БАД.
Порядок государственной регистрации БАД определен постановлением от 17.04.2003 № 50 Главного государственного санитарного врача РФ о введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».
В России разработана Система контроля за производством и реализацией БАД. В основу выбора показателей товарной экспертизы положены нормативные документы Минздрава России и технические регламенты Таможенного союза.
Основной частью товарной экспертизы БАД являются показатели санитарно-эпидемиологической экспертизы, состоящие из следующих процедур:
— первичная экспертная оценка заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
— определение потребности в проведении необходимых испытаний;
— проведение выполненного комплекса химических, микробиологических, токсикологических, других видов исследований и оценка их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
— экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболитических эффектов, подтверждающих заявленную эффективность и безопасность БАД;
— клиническая оценка эффективности;
— оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
— оценка методов исследований основных ингредиентов, действующих начал и подлинности БАД;
— подготовка и оформление экспертного заключения;
— подготовка и оформление регистрационного удостоверения.
Для нового или впервые вводимого в РФ БАД устанавливаются дополнительные процедурные действия на соответствие требованиям к качеству и безопасности.
При санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД к пище, предназначенной для детей, предъявляются особые требования.
Органолептическая оценка БАД проводится на первом этапе товарной экспертизы. Ее результаты могут быть основанием для отказа в регистрации или проведении дополнительных физико-химических и микробиологических исследований.
Требования к упаковке БАД следующие:
1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и качество БАД на всех этапах товарооборота.
2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
3. Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.
Доступность и биоусвояемости вносимых добавок изучается в эксперименте на животных.
Регламентируемое содержание микронутриентов в обогащенном продукте должно быть достаточным для удовлетворения за счет этого продукта не менее 15-30 % (оптимально 30-50 %) от суточной потребности в этих микронутриентах при рекомендуемом уровне потребления данного продукта.
Важнейшее требование к внешнему оформлению обогащенных микронутриентами продуктов питания состоит в том, что их содержание должно быть указано на индивидуальной упаковке этого продукта.
Регламентируемое содержание обогащающих микронутриентов должно выражаться в мг на 100 г или суточную порцию продукта. Для в. А, Е, D допускается выражение их содержания в международных единицах (МЕ). Удобным является выражение содержания витаминов и минеральных веществ в процентах от суточной потребности или рекомендуемой нормы потребления.