Сертификация пищевых и биологически активных добавок
Активное применение БАД позволяет восполнить недостаток микроэлементов, витаминов и других важных для организма веществ. Добавки изготавливаются на основе растительных экстрактов, животных вытяжек, многоэтапной обработки минеральных компонентов, методом синтеза аналогов природных веществ.
Комплекс мер, согласно которым проводится сертификация пищевых добавок, основан на технических регламентах ТС №021 и №022. Процедура регистрации возлагается непосредственно на Роспотребнадзор в лице одного из Управлений данной службы. После прохождения процедуры регистрации в РФ для БАД становятся доступны рынки Казахстана и Беларуси.
Для продажи биологических активных добавок, причисляемых к категории специализированной продукции, необходимо обзавестись лишь одним разрешительным документом – Свидетельством о госрегистрации. Основанием для выдачи свидетельства является протокол проведенных лабораторных испытаний БАД и оформленного экспертного заключения. Для пищевых добавок не предусмотрена обязательная процедура сертификации.
Предварительная оценка
До подачи заявки на оформление регистрационного свидетельства производителю или дистрибьютору пищевых добавок необходимо тщательно изучить химических состав продукта и удостовериться, что он соответствует нормам Технического регламента ТС. Предварительная оценка позволит подготовить корректное досье, подаваемое вместе с заявкой на прохождение регистрации БАД. Таким образом, будет сведен к минимуму риск приостановки регистрационной процедуры или отказа в регистрации, обусловленный неточностями в поданной документации. В большинстве случаев предварительная оценка также позволит сократить время проведения регистрационных мероприятий.
Экспертиза БАД
Поскольку активные вещества, добавляемые в пищевые продукты, создаются на базе исследованных ранее нутриентов, процедура лабораторных испытаний в их случае будет существенно упрощена. Сертификация БАД включает в себя в основном приемы санитарно-эпидемиологического контроля, проводимого по следующей схеме:
- Оценка необходимости лабораторных испытаний для конкретных образцов вещества в зависимости от его особенностей и химических свойств, а также от полноты информации, содержащейся в исходных документах.
- Осуществление комплекса микробиологических, химических, токсикологических и иных лабораторных типов лабораторных исследований для подтверждения безопасности вещества и его подлинности.
- В случае необходимости могут проводиться дополнительные исследования, нацеленные на проверку метаболических и физиологических эффектов вещества.
- Подведение итогов проведенных экспериментальных испытаний для биологически активного вещества в целом и для отдельных ингредиентов, входящих в его состав.
- Оформление экспертного заключения на основе изученных материалов.
- Выдача Регистрационного удостоверения.
Какие показания к применению указываются во время государственной регистрации
Добровольная сертификация БАД подразумевает формулирование общей рекомендации к применению данного вещества, которая указывается на этикетке. Приводим наиболее распространенные рекомендации использования добавок:
- при излишнем потреблении в пищу животных жиров;
- при излишнем потреблении в пищу продуктов, содержащих соль или сахар;
- в случае дефицита основной группы витаминов, животных белков и жизненно необходимых минеральных веществ (в частности соединений железа, кальций, магний);
- при недостатке в пище микроэлементов, в том числе фтора, цинка йода и др.;
- при недостатке в продуктах питания крахмала и клетчатки.
Дополнительно в качестве рекомендации следует проинформировать потребителя о необходимости консультации с врачом перед началом приема любого типа БАД.
При оформлении в досье на регистрируемую добавку потребуется добавить описание эффекта, создаваемого данным веществом при употреблении в пищу:
- улучшение обмена веществ (в том числе белкового, углеводного, витаминного и иных видов внутреннего обмена);
- оптимизация функций внутренних органов;
- профилактика тех или иных заболеваний посредством насыщения организма микроэлементами;
- улучшение функций желудочно-кишечного тракта;
- вывод из организма патологических форм микрофлоры и продуктов жизнедеятельности (использование БАД в качестве энтеросорбента).
Термины, используемые во время регистрации БАД
Когда проводится сертификация БАДов в России, часто употребляется набор стандартизированных терминов. Ниже будут перечислены наиболее часто встречаемые определения и краткая расшифровка.
- Добавка пищевая. Общий термин, относящийся к веществу (либо смеси нескольких веществ), наделенной пищевой ценностью (либо без таковой). Особенность пищевых добавок состоит в том, что они, как правило, не употребляются в качестве полноценного продукта питания, а вводятся в пищевой продукт с определенной технологической целью на этапе производства, хранения или транспортировки. После того как добавка стала одним из компонентов пищевого продукта, она может выполнять одновременно несколько технологических задач.
- Продукты пищевые. Категория продуктов питания, потребляемая в пищу в сыром или обработанном состоянии.
- БАДы для пищевых продуктов. Биологически активные вещества, смесь из которых добавляется в пищевой продукт, либо употребляется совместно с ним. Данные вещества предназначены для обогащения рациона питания человека определенным набором полезных веществ.
- Добавки нутрицевтические. Активные БАДы, предназначенные для изменения химического состава продуктов питания. В данную группу веществ входит широкий набор добавок, увеличивающих процент содержания жиров, белков, минеральных соединений, витаминов, пищевых волокон и т. д.
- Добавки парафармацевтические. Специализированные БАДы, используемые в целях общей медицинской профилактики, а также терапевтической поддержки тех или иных систем и отдельных органов человеческого организма.
- Пробиотические и эубиотические вещества. Категория активных пищевых добавок, содержащие микроорганизмы, позитивно воздействующие на желудочно-кишечный тракт.
- Уровень качества пищевых БАДов. Набор характеристик, описывающих безопасность пищевых добавок, их общую эффективность и потребительские свойства.
- Пищевая продукция обогащенного типа. Продукты питания, содержащие в своем составе хотя бы одну пищевую добавку, либо пробиотический организм. При этом термин «обогащенный» подразумевает, что данный продукт питания не содержал изначально при своем изготовлении никаких добавок, либо процент их содержания был существенно снижен во время производства. Одновременно производитель обязуется поддерживать содержание активной добавки или биологического материала, задействованного в процессе обогащения, на определенном уровне, соответствующем требованиям к пищевой продукции.
Информация, указываемая на этикетке
Согласно нормам Технического регламента ТС №022 этикетка зарегистрированной БАД должна содержать определенный набор данных. Прежде всего, это полное название вещества в определенном формате «БАД к пище … ». Также этикетка должна содержать предупреждение, что данное вещество не является лекарственным средством. Дополнительная информация:
- перечисление ингредиентов, задействованных в производстве БАД;
- объем вещества, форма выпуска;
- общий показатель пищевой ценности продукта;
- информация о дате изготовления, сроке годности и условиях хранения;
- рекомендации по правильной дозировке вещества, нормах потребления;
- возможные противопоказания, индивидуальная непереносимость и другие ограничения использования добавки в пищу;
- для продукции отечественного производства необходимо указать номер технических условий, согласно которым был налажен выпуск БАД;
- указание номера разрешительного документа, полученного при регистрации вещества;
- специальный логотип, маркирующий продукцию, допущенную к реализации на рынках стран ТС.
Полноценное питание – основа здоровья и благополучия человека, а также один из основных показателей устойчивого развития общества.
У всех форм неполноценного питания общая причина: неподходящие пищевые рационы, дающие недостаточный, несбалансированный набор питательных веществ и питательных микроэлементов. Дефицит микронутриентов наравне с недоеданием и ожирением составляет «множественное бремя» неполноценного питания.
Биологически активные добавки к пище (далее – БАД) – один из важнейших рычагов регуляции и оптимизации питания населения. В современных условиях применение биологически активных добавок к пище способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.
БАД — один из необходимых компонентов здорового питания населения, а также фактор профилактики алиментарно зависимых заболеваний, что многократно доказано исследованиями, выполненными у нас в стране и за рубежом, и признано международными организациями — Всемирной организацией здравоохранения и Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных наций.
Включение БАД в свой рацион позволяет не только улучшить состояние здоровья, но и может предотвратить развитие некоторых патологических процессов (заболеваний) в организме, а также повышает продолжительность и качество жизни.
Подтверждение соответствия установленным требованиям БАД к пище в Российской Федерации осуществляется в форме государственной регистрации.
При государственной регистрации подтверждается соответствие продукции критериям безопасности, а также определяется, источником каких биологически активных веществ является БАД.
Подтверждение эффективности БАД проводится в рамках Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, созданной ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора.
Объектами системы сертификации являются непосредственно БАД, а также система надлежащей производственной практики при производстве БАД.
Добровольная сертификация БАД направлена на удостоверение соответствия продукции нормативным документам, устанавливающим требования к БАД, возможность отнесения указанной продукции к более низкой категории риска или классу опасности в рамках риск-ориентированного подхода при контрольных (надзорных) мероприятиях, подтверждение эффективности и соответствия свойств продукции, заявленных производителем (импортером), а также повышение качества и конкурентоспособности продукции.
Добровольная сертификация БАД является доказательной базой в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности, представленной третьей (независимой) стороной, что позволяет производителю (импортеру, продавцу) информировать потребителя о полезных свойствах и эффективности БАД. Сертификация продукции и системы надлежащей производственной практики при производстве БАД к пище в Системе добровольной сертификации демонстрирует готовность производителя нести ответственность за качество и соответствие продукции установленным требованиям, формирует позитивный имидж производителя в глазах потребителя.
Следует отметить, что свойства БАД определяется биологически активными веществами, входящими в его состав. Биологически активные вещества (БАВ) – это химические вещества, обладающие при небольших концентрациях высокой физиологической активностью, имеющие разнообразные физиологические функции. Дефицит БАВ в рационе приводит к снижению резистентности организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, повышению риска развития заболеваний, снижению качества жизни.
В качестве источников БАВ используются лекарственные растения, нетрадиционные для питания продукты моря, продукты биотехнологического и реже химического синтеза и другие природные источники (продукты пчеловодства, мумие и пр.). Использование таких источников вполне оправданно, поскольку нередко содержание в них БАВ в десятки, а то и сотни раз более высокое, чем в обычных пищевых продуктах.
Имея полную информацию об эффективности и свойствах приобретаемых БАД, декларированных производителем (и/или импортером) и подтвержденных в рамках добровольной сертификации, а также располагая всеми необходимыми сведениями о БАВ, потребитель может легко сделать осознанный выбор, избежать покупки контрафактных БАД, приобрести высококачественную и безопасную продукцию с доказанными свойствами, и, следовательно, получить товар, максимально удовлетворяющий его потребностям и ожиданиям.
Намереваясь организовать предпринимательскую деятельность в сфере производства или реализации биологически активных добавок представителей ИП или юридических лиц прежде всего интересует вопрос относительно перечня обязательной документации, которая должна оформляться на такой товар для подтверждения соответствия определенным требованиям. Сертификация БАДов в РФ проводится в добровольном порядке, но вместе с этим потребуется получить другой документ – СГР на БАД. Эксперты нашего центра помогут вам разобраться во всех вопросах обязательного и добровольного подтверждения соответствия и предложат содействие в получении полного пакета разрешительной документации, который позволит наладить законный и прибыльный бизнес.
Подтверждение качества и безопасности БАДов
На территории ЕАЭС (как и во многих других странах мира) потребители все больше внимания уделяют состоянию здоровья, в частности, учитывают качество и состав продуктов, употребляемых в пищу. Возможность насыщения организма полезными веществами предоставляется при употреблении биологически-активных добавок, которые могут включать в себя различные полезные соединения, микро- и макроэлементы.
Подлежат ли БАДы обязательной сертификации? Первоначально стоит обратить внимание на то, что БАД относится к продуктам питания и не является лекарственным средством. При условии, что он заявлен в качестве лекарства или мед. препарата, он не может быть отнесен к пищевым добавкам, а следовательно, его выпуск и реализация будут требовать оформления совершенно иного пакета документов.
Поскольку БАД относятся к продуктам питания, они попадают под действие ряда технических регламентов, определяющих требования к качеству и безопасности пищевой продукции. К таким регламентам относятся:
- ТР ТС 021/2011. Регламент определяет отдельные нормативные показатели для пищевых продуктов и форму подтверждения их соответствия;
- ТР ТС 022/2011. Раскрывает особенности маркировки продукции и контролирует такие показатели, как достоверность информации, отражаемой на упаковке продукции, полнота отраженной информации.
Биологически активные добавки относятся к специализированной группе товаров, вследствие чего для них применяется несколько иной механизм подтверждения соответствия, чем для обычных продуктов, употребляемых в пищу.
Обязательной процедурой для возможности допуска продукции к реализации является регистрация БАД, которая выражается в оформлении свидетельства о государственной регистрации — СГР. Суть такой процедуры заключается в проведении целого комплекса исследований, направленных на определение:
- соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;
- безопасности для здоровья и жизни человека. В частности, могут определяться такие показатели, как присутствие пестицидов, солей тяжелых металлов;
- микробиологических показателей;
- полного соответствия заявленному составу. Такому пункту уделяется особое внимание, поскольку часто производители для увеличения спроса на свой продукт заявляют информацию об одном составе, а фактически присутствует другой.
При направлении заявления для получения СГР предприниматель должен учитывать, что продолжительность оформления такого документа более длительная, чем оформление декларации соответствия, и может составлять от 14 до 90 дней. В связи с этим обратиться для получения консультации по вопросам оформления разрешительной документации и ее заказа потребуется на этапе налаживания производства или рассмотрения возможности импорта товара.
При условии, что в отношении заявленного товара проходит регистрация, сведения о нем вносят в единый реестр с указанием следующих данных:
- наименования и место нахождения организации, осуществляющей выпуск БАДов;
- наименования самой продукции, прошедшей регистрацию;
- информации о том, что данный товар имеет непосредственное отношение к спец. продукции;
- даты, на которую было принято решение о гос. регистрации.
В дополнение к полученному СГР каждый предприниматель, занятый в выпуске или реализации товара, может обратиться для получения сертификат на БАД добровольного характера. Добровольная сертификация БАДов проходит путем проведения испытаний на выявление соответствия требованиям ГОСТов или ТУ, причем заявитель может самостоятельно указать те показатели, которые будут определяться.
По любым вопросам оформления разрешительной документации обращайтесь к экспертам нашего Центра – все консультации проводятся бесплатно!
Документы, необходимые заявителю
Сертификация БАД или оформление свидетельства о гос. регистрации требуют предоставления:
- регистрационного удостоверения;
- устава (его копии для юр. лиц);
- сведений о заявленном товаре. Указывается его состав, функциональные особенности, противопоказания (при наличии);
- ГОСТов или технических условий на продукт;
- этикетки или ее макета;
- сведений о производителе БАДов (если заявитель выступает исключительно в качестве импортера).
Этапы оформления
Процедура получения документации состоит из следующих операций:
- Направление заявления от производителя или импортера.
- Предоставление пакета документов.
- Заключение договора на оказание услуг.
- Проведение исследований на выявление соответствия требованиям, предъявляемым к продукту.
- Анализ полученных результатов.
- Проведение государственной регистрации и получение клиентом СГР.
Вы можете получить готовый документ курьером по указанному адресу совершенно бесплатно.
Преимущества сотрудничества с нами
Обращаясь к нашим экспертам, вы можете быть уверены в том, что проведение всех необходимых процедур будет организовано в полном соответствии с действующими требованиями технических регламентов, законодательных актов ЕАЭС. Мы гарантируем клиентам полную конфиденциальность и быстрое выполнение всего запланированного объема работ. Оказывая помощь в получении большого количества разрешительной документации, мы установили приемлемые цены на услуги и для всех желающих оказываем бесплатные консультации. Мы ждем вашего обращения уже сейчас. При оказании услуг всегда индивидуально подходим к каждому клиенту!