Регистрация продажи пищевой добавки
Регистрация и сертификация пищевых добавок
ООО БИОТЕХ-интер работает на рынку услуг по регистрации и сертификации пищевых добавок с 2003г. За это время накоплен обширный опыт, а также необходимые знания по оптимизации скорости и стоимости процедур. Наша команда профессионалов, а также наработанные пути взаимодействия с регистрирующими органами и лабораториями позволяют нам оказывать услуги высочайшего качества.
Сроки проведения регистрации:
Срок рассмотрения документации в Роспотребнадзоре — около 2-х недель. Минимальный срок регистрации — от 2-х месяцев. Средний срок регистрации по нашему опыту — около 3-х месяцев. Точнее вы можете узнать информацию у нашего менеджера, так как срок зависит от необходимых исследований.
ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ДОКУМЕНТОВ:
Для Вашего удобства Вы можете скачать перечень документов (в формате Word)
[Перечень документов для регистрации российских пищевых добавок]
[Перечень документов для регистрации импортных пищевых добавок]
Ряд документов (пяснительная записка,проект этикетки) готовит ЗАО «Биотех-интер», ряд других документов(доверенность, акт отбора проб, декларации) готовятся по нашим образцам, остальные документы готовятся производителем после нашей предварительной проверки и при необходимости нашей подсказки.
Классификация пищевых добавок
• E100—E182 — красители, усиливают или восстанавливают цвет продукта.
• E200—E299 — консерванты, увеличивают срок хранения продуктов, защищая их от микробов и грибков.
• E300—E399 — антиокислители, защищают продукты от окисления.
• E400—E499 — стабилизаторы, сохраняют необходимую консистенцию продуктов.
• E500—E599 — эмульгаторы, создают однородную смесь.
• E600—E699 — усилители вкуса и аромата.
• Е700 — Е800 — запасные индексы.
• E900—E999 — пеногасители, предупреждают или снижают образование пены, придают продуктам приятный внешний вид.
Глазирователи, подсластители, разрыхлители, регуляторы кислотности входят во все указанные группы, кроме того и в новую группу E1000.
Запрещённые добавки
(добавки, по которым доказано, что их действие приносит вред организму)
• E121 — цитрусовый красный 2 (краситель)
• E123 — красный амарант (краситель)
• E128[6] — 03.09.2007. красный 2G (краситель)
• E216[7] — пара-гидроксибензойной кислоты пропиловый эфир, группа парабенов (консервант)
• E217[7] — пара-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая соль (консервант)
• E240 — формальдегид (консервант)
Неразрешённые добавки
(добавки, которые не тестировались или проходят тестирование, но окончательного результата пока нет)
• E127 — Эритрозин — запрещён в ряде стран
• E154 — Коричневый FK
• E173 — Алюминий
• E180 — Рубиновый литол ВК
• E388 — Тиопропионовая кислота
• E389 — Дилаурилтиодипропионат
• E424 — Курдлан
• E512 — Хлорид олова(II)
• E537 — Гексацианоманганат железа
• E557 — Силикат цинка
• E912 — Эфиры монтаниновой кислоты
• E914 — Окисленный полиэтиленовый воск
• E916 — Кальция йодат
• E917 — Калия йодат
• E918 — Оксиды азота
• E919 — Нитрозил хлорид
• E922 — Персульфат калия
• E923 — Персульфат аммония
Мы готовы ответить на все ваши вопросы — звоните! +7 (495) 229-50-61; +7 (495) 661-41-18
Также вы можете оставить вашу заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или информацию:
Для производства и ввода в обращение на территории РФ пищевых добавок осуществляется их государственная регистрация и сертификация.
Мы выполним регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационную документацию пищевых добавок российского и зарубежного производства.
Мы занимаемся оформлением свидетельств о государственной регистрации и сертификации пищевых добавок российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет.
Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Наша компания оказывает услуги по оформлению свидетельств о государственной регистрации пищевых добавок:
• Содействие в подготовке регистрационного досье (пояснительная записка, проект этикетки и прочие документы);
• Организация работ и сопровождение в ходе лабораторных исследований;
• Организация работ и сопровождение при получении свидетельства о государственной регистрации Роспотребнадзора (СГР);
Стадии процесса регистрации пищевых добавок:
• Подготовка досье и образцов продукции для испытаний с целью государственной регистрации
• Лабораторная экспертиза образцов продукции
• Оформление протоколов испытаний и экспертного заключения
• Подача досье и экспертного заключения в Роспотребнадзор для целей государственной регистрации продукции
• Получение свидетельства о государственной регистрации
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Сроки получения СГР на пищевые добавки:
Срок получения свидетельства о государственной регистрации примерно 2-3 месяца.
Преимущества работы с нашей компанией:
• Гарантия получения СГР;
• Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.
• Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Общая информация
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на пищевые добавки выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
Срок действия свидетельства о регистрации – бессрочно.
Государственная пошлина за получение свидетельства о государственной регистрации — 5 тыс. руб.
Разрешённые пищевые добавки на территории РФ
| E100—E182 | красители, усиливают или восстанавливают цвет продукта |
| E200—E299 | консерванты, увеличивают срок хранения продуктов, защищая их от микробов и грибков |
| E300—E399 | антиокислители, защищают продукты от окисления |
| E400—E499 | стабилизаторы, сохраняют необходимую консистенцию продуктов |
| E500—E599 | эмульгаторы, создают однородную смесь |
| E600—E699 | усилители вкуса и аромата |
| Е700—Е800 | запасные индексы |
| E900—E999 | пеногасители, предупреждают или снижают образование пены, придают продуктам приятный внешний вид. |
| E1000 | подсластители, регуляторы кислотности, глазирователи, разрыхлители включены в вышеуказанные группы, а также в группу Е1000 |
Запрещённые добавки, действие которых приносит вред организму, оборот которых не разрешён на территории РФ
| E121 | цитрусовый красный 2 (краситель) |
| E123 | красный амарант (краситель) |
| E128[6] | 03.09.2007. красный 2G (краситель) |
| E216[7] | пара-гидроксибензойной кислоты пропиловый эфир, группа парабенов (консервант) |
| E217[7] | пара-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая соль (консервант) |
| E240 | формальдегид (консервант) |
Добавки, проходящие тестирование или не проходившие тестирование, оборот которых не разрешён на территории РФ
| E127 | Эритрозин |
| E154 | Коричневый FK |
| E173 | Алюминий |
| E180 | Рубиновый литол ВК |
| E388 | Тиопропионовая кислота |
| E389 | Дилаурилтиодипропионат |
| E424 | Курдлан |
| E512 | Хлорид олова(II) |
| E537 | Гексацианоманганат железа |
| E557 | Силикат цинка |
| E912 | Эфиры монтаниновой кислоты |
| E914 | Окисленный полиэтиленовый воск |
| E916 | Кальция йодат |
| E917 | Калия йодат |
| E918 | Оксиды азота |
| E919 | Нитрозил хлорид |
| E922 | Персульфат калия |
| E923 | Персульфат аммония |
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Перечень документов для регистрации российских пищевых добавок
Для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:
1. заявление;
2. копии документов, в соответствии с которыми изготавливается добавка, (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
3. письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленные им добавка, ;отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается;
4. документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) добавки, (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
5. копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
6. копии документов о специфической активности добавки, (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
7. акт отбора образцов (проб);
8. декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов;
9. протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Перечень документов для регистрации зарубежных пищевых добавок
Для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:
1. заявление;
2. копии документов, в соответствии с которыми изготавливается добавка, (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
3. декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов;
4. документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) добавки, (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
5. письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленные им добавки, ;отвечают требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается;
6. копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
7. копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
8. копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится добавка, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
9. протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
10. копии документов, подтверждающих ввоз образцов добавки, на таможенную территорию таможенного союза, заверенные
в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны,
в которой проводится государственная регистрация.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Лицензия на торговлю БАДами.
С каждым днем все популярнее становится употребление биологически активных добавок. Их принимают для профилактики, вместе с антибиотиками для нейтрализации побочных эффектов и даже иногда вместо лекарственных препаратов. Активно ведутся споры о положительном или негативном воздействии БАД на организм. Однако вне зависимости от ответа на данный вопрос количество точек продаж БАД растет с каждым днем.
С одной стороны, кажется, что организовать такой магазин просто. И действительно, никаких разрешительных документов, лицензий, санитарных заключений от государственных органов на розничную продажу БАД получать не нужно. Необходимо только уведомить Роспотребнадзор о начале осуществления такой деятельности.
С другой стороны, если Вы хотите продавать БАД, Вам необходимо соблюдать требования целого ряда нормативных правовых актов:
- Федеральный закон от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011;
- Федеральный закон от 13.03.2006 № 38 «О рекламе»;
- Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
- СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы от 14.11.2001;
- СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) от 17.04.2003.
Помимо общих требований, относящихся по сути к любой продукции, особенно к пищевой: о предоставлении необходимой и достоверной информации потребителю о товаре, указании на этикетке на русском языке состава, назначения и условий применения, предъявляются и специализированные требования.
Во-первых, допускается распространение только зарегистрированных БАД с удостоверением о качестве и безопасности. Регистрируются они производителями в Роспотребнадзоре с внесением сведений о регистрации в Единый реестр специализированной пищевой продукции.
Во-вторых, допускается распространение БАД только через «аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)». Таким образом, не допускается продажа БАД в иных организациях. На данный момент не ясно, возможно ли продавать БАД в аптечном пункте, открытым в медицинской организации. Поскольку, с одной стороны, открыв аптечный пункт, медицинская организация не становится аптечной. Основным видом деятельности остается медицинская. Однако, с другой стороны, возможно ли такое толкование СанПина, что структурное подразделение медицинской организации «аптечный пункт», получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, является аптечным учреждением и вправе продавать БАД? Вопрос остается открытым.
В-третьих, дистанционная продажа БАД, а также с курьерской доставкой не допускается. Здесь есть сходство с продажей лекарственных средств. Возможно формирование заказа заранее через сайт либо по телефону (предзаказ). Однако непосредственно купля-продажа допускается только в пунктах продаж, перечисленных ранее.
В-четвертых, необходимо соблюдать специализированные требования к помещениям, установленные отдельным СанПиНом для БАД № 2.3.2.1290-03. 2.3.2.
В-пятых, розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Таким образом, если Вы хотите закупать добавки оптом, а затем расфасовывать по упаковкам (тем более рассыпать по капсулам), то Ваша деятельность уже будет подпадать под производство БАД. А требования к производству уже совсем другие: начиная с наличия душевой, заканчивая наличием открывающихся окон и подводки воды в производственных помещениях.
Так что, если Вы нацелены осуществлять розничную торговлю БАД, хотите упростить требования, предъявляемые к Вашей организации, рекомендуем закупать уже фасованную в потребительскую упаковку продукцию.
https://www.ulc.ru/proverka-sootvetstviya-pomeshcheniya-trebovaniyam-zakonodatelstva-o-litsenzirovanii/
Асафьева Полина,
юрист 6 категории, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Обзор документа
Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12 мая 2019 г. «Что нужно знать о биологически активных добавках к пище»
В соответствии c законодательными актами Российской Федерации и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции.
Биологически активные добавки к пище (БАД) — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Биологически активные добавки к пище, являясь дополнительными источниками биологически активных веществ, в том числе аминокислот, пищевых волокон, витаминов и минеральных веществ, способствуют ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона, но не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний, так как не являются лекарственными средствами.
БАД к пище выпускаются в обращение на территории Евразийского экономического союза при условии, что они прошли необходимые процедуры оценки соответствия, установленные техническим регламентом Таможенного союза.
Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (TP ТС 021/2011) для БАД к пище предусмотрена оценка соответствия в форме государственной регистрации.
Сведения о государственной регистрации БАД к пище вносятся в единый Реестр свидетельств о государственной регистрации, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: https://www.eurasiancommission.org.ru и https://fp.crc.ru (российская часть).
Продажа БАД к пище может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Розничная продажа БАД к пище на дому у потребителя, через дистрибьютерскую сеть (посредством распространителей) не допускается и расценивается как незаконная деятельность.
При наличии документированной информации, подтверждающей правоотношения с продавцом, т.е. факт незаконной продажи биологически активных добавок к пище, граждане вправе напрямую обратиться в территориальный орган Роспотребнадзора, расположенный по месту реализации соответствующей продукции (адреса управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации можно найти на официальном сайте Роспотребнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: www.rospotrebnadzor.ru в разделе «О Федеральной службе» (структура).
Вопросы качества и безопасности БАД к пище, находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора.
При выявлении нарушений технических регламентов Таможенного союза, санитарных норм и правил, применяются меры административного принуждения в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, вплоть до приостановления производства, ввоза либо оборота опасной продукции.
В рамках Государственного информационного ресурса по защите прав потребителей (ГИР ЗПП) создана система быстрого оповещения «О сведениях и принимаемых мерах в отношении не соответствующей нормативным требованиям продукции», в которую в постоянном режиме поступают сведения о выявлении в обороте на территории Российской Федерации пищевой продукции, не соответствующей установленным требованиям.
Указанная система позволила принимать меры реагирования одновременно во всех субъектах Российской Федерации, на территорию которых поступила опасная и недоброкачественная продукция, а также на территории которых она произведена, координировать межведомственное взаимодействие с органами внутренних дел, оперативно реагировать на факты выявления в обороте фальсифицированной продукции.
Доступ к Государственному информационному ресурсу в сфере защиты прав потребителей (ГИР ЗПП) осуществляется через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: https://rospotrebnadzor.ru и zpp.rospotrebnadzor.ru без ограничения и взимания платы.
Обзор документа
Роспотребнадзор разъяснил:
— биологически активные добавки к пище (БАД) не являются лекарствами и поэтому не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний;
— БАДы выпускаются в обращение на территории ЕАЭС, если они прошли необходимые процедуры оценки соответствия;
— такие добавки могут продаваться только в аптеках, в специализированных магазинах либо в специальных отделах продовольственных магазинов;
— продажа БАДов через дистрибьюторскую сеть на дому у потребителя незаконна.
Если гражданин может подтвердить факт незаконной продажи БАДов, то он может напрямую сообщить об этом в Роспотребнадзор.
В рамках Государственного информационного ресурса по защите прав потребителей создана система быстрого оповещения «О сведениях и принимаемых мерах в отношении не соответствующей нормативным требованиям продукции», в которую в постоянном режиме поступают сведения о выявлении в обороте в России пищевой продукции, которая не соответствует установленным требованиям.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: