Продажа пищевых добавок по закону
Обзор документа
Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12 мая 2019 г. «Что нужно знать о биологически активных добавках к пище»
В соответствии c законодательными актами Российской Федерации и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции.
Биологически активные добавки к пище (БАД) — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Биологически активные добавки к пище, являясь дополнительными источниками биологически активных веществ, в том числе аминокислот, пищевых волокон, витаминов и минеральных веществ, способствуют ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона, но не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний, так как не являются лекарственными средствами.
БАД к пище выпускаются в обращение на территории Евразийского экономического союза при условии, что они прошли необходимые процедуры оценки соответствия, установленные техническим регламентом Таможенного союза.
Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (TP ТС 021/2011) для БАД к пище предусмотрена оценка соответствия в форме государственной регистрации.
Сведения о государственной регистрации БАД к пище вносятся в единый Реестр свидетельств о государственной регистрации, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: https://www.eurasiancommission.org.ru и https://fp.crc.ru (российская часть).
Продажа БАД к пище может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Розничная продажа БАД к пище на дому у потребителя, через дистрибьютерскую сеть (посредством распространителей) не допускается и расценивается как незаконная деятельность.
При наличии документированной информации, подтверждающей правоотношения с продавцом, т.е. факт незаконной продажи биологически активных добавок к пище, граждане вправе напрямую обратиться в территориальный орган Роспотребнадзора, расположенный по месту реализации соответствующей продукции (адреса управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации можно найти на официальном сайте Роспотребнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: www.rospotrebnadzor.ru в разделе «О Федеральной службе» (структура).
Вопросы качества и безопасности БАД к пище, находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора.
При выявлении нарушений технических регламентов Таможенного союза, санитарных норм и правил, применяются меры административного принуждения в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, вплоть до приостановления производства, ввоза либо оборота опасной продукции.
В рамках Государственного информационного ресурса по защите прав потребителей (ГИР ЗПП) создана система быстрого оповещения «О сведениях и принимаемых мерах в отношении не соответствующей нормативным требованиям продукции», в которую в постоянном режиме поступают сведения о выявлении в обороте на территории Российской Федерации пищевой продукции, не соответствующей установленным требованиям.
Указанная система позволила принимать меры реагирования одновременно во всех субъектах Российской Федерации, на территорию которых поступила опасная и недоброкачественная продукция, а также на территории которых она произведена, координировать межведомственное взаимодействие с органами внутренних дел, оперативно реагировать на факты выявления в обороте фальсифицированной продукции.
Доступ к Государственному информационному ресурсу в сфере защиты прав потребителей (ГИР ЗПП) осуществляется через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: https://rospotrebnadzor.ru и zpp.rospotrebnadzor.ru без ограничения и взимания платы.
Обзор документа
Роспотребнадзор разъяснил:
— биологически активные добавки к пище (БАД) не являются лекарствами и поэтому не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний;
— БАДы выпускаются в обращение на территории ЕАЭС, если они прошли необходимые процедуры оценки соответствия;
— такие добавки могут продаваться только в аптеках, в специализированных магазинах либо в специальных отделах продовольственных магазинов;
— продажа БАДов через дистрибьюторскую сеть на дому у потребителя незаконна.
Если гражданин может подтвердить факт незаконной продажи БАДов, то он может напрямую сообщить об этом в Роспотребнадзор.
В рамках Государственного информационного ресурса по защите прав потребителей создана система быстрого оповещения «О сведениях и принимаемых мерах в отношении не соответствующей нормативным требованиям продукции», в которую в постоянном режиме поступают сведения о выявлении в обороте в России пищевой продукции, которая не соответствует установленным требованиям.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Лицензия на торговлю БАДами.
С каждым днем все популярнее становится употребление биологически активных добавок. Их принимают для профилактики, вместе с антибиотиками для нейтрализации побочных эффектов и даже иногда вместо лекарственных препаратов. Активно ведутся споры о положительном или негативном воздействии БАД на организм. Однако вне зависимости от ответа на данный вопрос количество точек продаж БАД растет с каждым днем.
С одной стороны, кажется, что организовать такой магазин просто. И действительно, никаких разрешительных документов, лицензий, санитарных заключений от государственных органов на розничную продажу БАД получать не нужно. Необходимо только уведомить Роспотребнадзор о начале осуществления такой деятельности.
С другой стороны, если Вы хотите продавать БАД, Вам необходимо соблюдать требования целого ряда нормативных правовых актов:
- Федеральный закон от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011;
- Федеральный закон от 13.03.2006 № 38 «О рекламе»;
- Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
- СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы от 14.11.2001;
- СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) от 17.04.2003.
Помимо общих требований, относящихся по сути к любой продукции, особенно к пищевой: о предоставлении необходимой и достоверной информации потребителю о товаре, указании на этикетке на русском языке состава, назначения и условий применения, предъявляются и специализированные требования.
Во-первых, допускается распространение только зарегистрированных БАД с удостоверением о качестве и безопасности. Регистрируются они производителями в Роспотребнадзоре с внесением сведений о регистрации в Единый реестр специализированной пищевой продукции.
Во-вторых, допускается распространение БАД только через «аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)». Таким образом, не допускается продажа БАД в иных организациях. На данный момент не ясно, возможно ли продавать БАД в аптечном пункте, открытым в медицинской организации. Поскольку, с одной стороны, открыв аптечный пункт, медицинская организация не становится аптечной. Основным видом деятельности остается медицинская. Однако, с другой стороны, возможно ли такое толкование СанПина, что структурное подразделение медицинской организации «аптечный пункт», получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, является аптечным учреждением и вправе продавать БАД? Вопрос остается открытым.
В-третьих, дистанционная продажа БАД, а также с курьерской доставкой не допускается. Здесь есть сходство с продажей лекарственных средств. Возможно формирование заказа заранее через сайт либо по телефону (предзаказ). Однако непосредственно купля-продажа допускается только в пунктах продаж, перечисленных ранее.
В-четвертых, необходимо соблюдать специализированные требования к помещениям, установленные отдельным СанПиНом для БАД № 2.3.2.1290-03. 2.3.2.
В-пятых, розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Таким образом, если Вы хотите закупать добавки оптом, а затем расфасовывать по упаковкам (тем более рассыпать по капсулам), то Ваша деятельность уже будет подпадать под производство БАД. А требования к производству уже совсем другие: начиная с наличия душевой, заканчивая наличием открывающихся окон и подводки воды в производственных помещениях.
Так что, если Вы нацелены осуществлять розничную торговлю БАД, хотите упростить требования, предъявляемые к Вашей организации, рекомендуем закупать уже фасованную в потребительскую упаковку продукцию.
https://www.ulc.ru/proverka-sootvetstviya-pomeshcheniya-trebovaniyam-zakonodatelstva-o-litsenzirovanii/
Асафьева Полина,
юрист 6 категории, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
С 2021 года в России могут снять запрет на продажу биологически активных добавок (БАДов) в интернете. Сейчас ограничение узаконено в одном из СанПиНов Роспотребнадзора. Но служба хочет отменить это положение: она составила список санитарно-гигиенических правил, действие которых следует прекратить в рамках «регуляторной гильотины». Постановление о БАДах — в их числе. «Известия» ознакомились с документом. Сегодня россияне покупают БАДы, не прошедшие регистрацию в нашей стране, на зарубежных сайтах, что создает риски для их здоровья, пояснили «Известиям» в Ассоциации компаний интернет-торговли.
Черный список
Роспотребнадзор подготовил список из нескольких сотен санитарно-гигиенических правил, которые следует отменить в рамках «регуляторной гильотины». Служба предлагает признать документы утратившими силу с 1 января 2021 года. Об этом сказано в проекте постановления правительства, подготовленном Роспотребнадзором. Документ, с которым ознакомились «Известия», 19 августа был направлен на согласование в ведомства и Торгово-промышленную палату (ТПП).
Фото: ИЗВЕСТИЯ/Александр Казаков
В перечень попало постановление главного санитарного врача РФ от 2003 года, утверждающее СанПиН с требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище. Согласно этому документу, продажа БАДов осуществляется в аптеках, аптечных магазинах, специализированных точках по продаже диетических продуктов, а также в продовольственных магазинах. Дистанционная реализация таких добавок не допускается.
В конце 2018 года с инициативой разрешить продажу БАДов в Сети в Роспотребнадзор обращалась Ассоциация компаний интернет-торговли, рассказал «Известиям» президент АКИТ Артем Соколов. Он пояснил, что БАДы — это пищевая продукция, они подпадают под регулирование технического регламента. Правительство еще в 2007 году установило порядок дистанционной продажи товаров в стране, в том числе пищевых. В целом она не ограничена, есть лишь отдельные запреты — например, для алкоголя.
Фото: ТАСС/Владимир Смирнов
При этом ограничений для БАДов в постановлении кабмина нет, но из-за СанПиНа интернет-площадки не могут торговать ими. Согласно КоАП, максимальное наказание за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия для юридических лиц — приостановка деятельности на 90 дней.
В то же время БАДы продаются в зарубежных интернет-магазинах, и россияне активно покупают их.
— В современных реалиях мы видим значительные риски: сложившаяся ситуация создает благоприятные условия для бесконтрольной продажи БАДов на иностранных сайтах. Тогда как они не проходят обязательной сертификации и могут не соответствовать требованиям безопасности, установленным в ЕАЭС, — пояснил Артем Соколов. — Как только в России появится легальная возможность реализации БАДов, этот рынок вырастет в разы.
У россиян, по его словам, появится возможность покупать сертифицированную продукцию.
Небезопасные покупки
Общий объем покупок российских граждан на зарубежных сайтах по итогам прошлого года оценивается в 1,2 млрд рублей, сказал Артем Соколов. По его словам, количество посылок из-за рубежа в РФ в 2018 году выросло на 30% по сравнению с 2017-м. Динамику реализации БАДов в АКИТ назвать затруднились, однако отметили, что в России наибольшей популярностью пользуется спортивное питание.
При этом объем рынка добавок в стационарной аптечной рознице падает. По данным компании DSM group, по итогам первого полугодия 2019-го он снизился на 8,4% — до 150,2 млн упаковок. При этом в денежном выражении прибавил 11,9% –– до 28,3 млрд рублей.
Артем Соколов подчеркнул, что интернет — это высококонкурентная среда. Если торговля БАДами начнется в Сети, ценообразование изменится. А значит, клиенты получат более интересные предложения: цены на добавки могут снизиться.
Фото: Depositphotos
Сейчас потребители рискуют, покупая БАДы в интернете, сказала «Известиям» исполнительный директор Аптечной гильдии Елена Неволина. В Сети могут нелегально торговать не прошедшими регистрацию добавками, которые никогда не проверяли на безопасность и эффективность. Предъявить претензии покупателю будет некому.
— Например, в нелегальном БАДе может содержаться лекарственное средство, которое не указано на упаковке, а у человека возникнет негативная реакция на него, начнутся побочные эффекты, — пояснила Елена Неволина.
Аптеки и специализированные магазины при входном контроле проверяют все документы соответствия БАДов, подчеркнула она. Эксперт уверена, что наладить легальные онлайн-продажи биологически активных добавок возможно. Однако, по мнению Елены Неволиной, к торговле следует допускать только лицензированные аптеки. И они должны размещать на своих сайтах информацию о наличии регистрационного свидетельства у БАДа. Кроме того, операторов следует обязать изымать из оборота добавки, у которых подобных документов нет. В противном случае ситуация не изменится и риски для населения сохранятся.
Важность снятия ограничений на продажу через интернет товаров, дистанционная торговля которыми запрещена регуляторикой, обозначена в Стратегии развития до 2025 года, разработанной Минпромторгом, сообщили «Известиям» в ведомстве. Там подчеркнули, что к этой группе относятся и БАДы наряду с лекарствами, алкоголем и ювелирными изделиями. В случае с медикаментами в Госдуму внесён законопроект, рассмотренный в первом чтении, справедливо распространить эту норму и на БАДы, не являющиеся лекарственные препаратами, добавили в ведомстве.
В ТПП не смогли прокомментировать предложение об отмене СанПиНа по БАДам. В пресс-службах правительства, Роспотребнадзора и Минздрава на момент публикации на запрос «Известий» не ответили.
Источник: журнал «Учет в аптеках»
Если руководство аптеки приняло решение о продаже биологически активных добавок (БАДов), следует определиться, нужна ли для этого дополнительная лицензия.
А как быть, если такие вещества аптека продает, воспользовавшись услугами комиссионера, не имеющего разрешения на ведение фармацевтической деятельности? Ответим на эти вопросы, а также расскажем об условиях, которые должны быть соблюдены при продаже БАДов.
Нужна ли аптеке лицензия?
В соответствии с законодательством лицензированию подлежит в том числе и фармацевтическая деятельность. Она включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление. Основание – подпункт 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ, пункт 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
При этом БАДы – природные (идентичные природным) биологически активные вещества – предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Об этом сказано в статье 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Таким образом, БАДы к лекарствам не относятся. А в соответствии с Законом № 128-ФЗ их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации специального разрешения не требуется.
Условия продажи биологически активных добавок
При реализации БАДов на каждый вид добавки должно быть получено санитарно-эпидемиологическое заключение. Ведь вещество должно соответствовать государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Основание – пункт 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 года. Кроме того, характеристики биологически активных добавок, требования к ним, а также критерии и методики определения их безопасности приведены в Методических указаниях МУК 2.3.2.721-98.
Так, организации, реализующие биологически активные добавки, обязаны обеспечить условия продажи в соответствии с согласованными при регистрации регламентами.
При этом, кроме приведенного требования к продаже БАДов, установлены следующие. Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
– без удостоверения о качестве;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без информации о проведении обязательной регистрации биологически активных добавок;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регист-рации;
– идентифицировать которые не представляется возможным.
Обратите внимание: в пункте 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 указано еще одно условие, которое организация должна соблюдать при продаже биологически активных добавок. На этикетке каждого из них должна присутствовать информация, наносимая в соответствии с требованиями действующего законодательства.
КТО МОЖЕТ ПРОДАВАТЬ БАДЫ?
Розничная продажа биологически активных добавок возможна через:
– аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины и киоски и др.);
– спецмагазины по продаже диетических продуктов;
– продовольственные магазины (специальные отделы).
Об этом сказано в пункте 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03.
Итак, понятно, что, например, магазинам лицензия на ведение фармацевтической деятельности не нужна.
Ведь они не продают лекарственные средства и не изготавливают их.
При этом магазин может выступать и в качестве комиссионера, если аптека заключит с ним договор. А значит, он вправе продавать биологически активные добавки без наличия какого-либо специального разрешения (лицензии).