Пищевые добавки как лекарство
Разница действительно есть: она в регистрационном статусе и доказательной базе, но обо всем по порядку.
Быть или не быть препарату лекарством — в каждой стране решает свой государственный регулирующий орган. У нас это Минздрав, в США — FDA (Food and Drug Administration), в Европе — EMA (European Medicines Agency) и так далее. Чтобы стать лекарством, каждый кандидат должен пройти особую процедуру госрегистрации. Она долгая и сложная, основная ее задача — подтвердить две ключевые вещи:
- безопасность препарата;
- эффективность препарата.
Если сейчас вы подумали про клинические исследования — все верно, их результаты имеют важнейшее значение для регистрации препарата как лекарства. Исследования проводит производитель препарата в специальных лицензированных независимых клинических центрах. Каждое исследование до его начала должно получить одобрение Минздрава и затем тщательно контролируется на всех этапах, что исключает искажение результатов. Если в ходе исследований удалось доказать, что потенциальный препарат эффективен и безопасен, он становится лекарством.
А «слабые и некрасивые» становятся БАДами?
Не совсем. Если вещество обладает достаточно выраженным эффектом и потенциально может нанести вред человеку при неправильном применении, БАДом оно не станет. Такие вещества могут иметь статус только лекарственного средства или вообще не получат разрешения на применение, если у них плохие результаты клинических исследований.
Для БАДов (биологически активных добавок к пище) существует своя процедура государственной регистрации, но занимается этим уже Роспотребнадзор. Исследования тоже проводят, но доказывают только безопасность препарата.
В этом принципиальное отличие БАДов от лекарств: если препарат зарегистрирован как лекарство, это значит, что его действие было подтверждено в ходе независимых испытаний и гарантировано регулирующим органом. Если речь идет о БАДе, то доказана и гарантирована только его безопасность. Это не значит, что никакого положительного эффекта не будет, его просто никто не проверял.
Конечно, производитель сам может организовать какие-то исследования, но их трудно будет назвать независимыми, а результат — гарантированным. Поэтому БАДы в этом смысле куда ближе к еде, чем к лекарствам, а с точки зрения законодательства едой и являются. В том числе поэтому их можно продавать не только в аптеках, но и в продуктовых супермаркетах. Контроль качества БАДов также значительно упрощен по сравнению с лекарствами, поэтому риск купить некачественную продукцию в случае БАДов выше.
Принимая любые БАДы, нужно четко понимать, что вреда от них с большой вероятностью не будет, но и лечебного эффекта никто не гарантирует: БАДами вообще не лечат болезни, это функциональные добавки к пище, которые могут улучшать состояние организма в некоторых случаях или применяться для профилактики. И, конечно, ни в коем случае нельзя пытаться лечить БАДами какие-либо серьезные заболевания. БАД, например, от рака может предлагать только мошенник, каким бы дорогим ни был рекламируемый препарат. Совместное применение лекарств и БАДов тоже не всегда оправдано: БАД может ухудшать всасывание лекарства или ускорять его выведение из организма, что будет снижать лечебный эффект. Поэтому при назначении любых лекарств обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-то БАДы.
Отечественная регистрация
Однако есть еще один путь регистрации препаратов. Дело в том, что некоторые средства (например, витамины, пробиотики, сорбенты и тому подобные) можно регистрировать и как лекарство, и как БАД — они подходят под оба критерия, и выбор остается за производителем. Но регистрация БАДа — гораздо более простой и дешевый путь, чем регистрация лекарства. Поэтому нередко производитель сначала регистрирует и несколько лет продает такой препарат как БАД, а затем, накопив опыт применения и деньги на клинические исследования, перерегистрирует его уже как лекарство.
К сожалению, к некоторым лекарствам тоже есть вопросы по части доказательства эффективности, и речь сейчас даже не о гомеопатии. Дело в том, что российский Минздрав при оценке результатов клинических исследований использует критерии, далеко не всегда строго соответствующие принципам доказательной медицины. Поэтому у нас на рынке есть множество лекарств (Арбидол, Актовегин, Мексидол и другие), которые никогда бы не получили такого статуса в США или Европе. Это не значит, что такие лекарства «плохие» или неэффективные. Это значит, что их исследовали методами, не соответствующими критериям доказательной медицины. Применять ли такие препараты в лечении — личный выбор каждого. А проверить наличие у лекарства одобрения FDA или EMA можно на сайтах: https://www.drugs.com, или https://www.ema.europa.eu/en, или https://www.accessdata.fda.gov (поиск лучше проводить по международному непатентованному наименованию (МНН)).
В 2010 году российский Минздрав изменил правила регистрации лекарств, введя довольно неоднозначное требование об обязательном проведении клинических исследований препаратов на территории России. До этого изменения для регистрации лекарства достаточно было предоставить протоколы клинических исследований, проведенных в других странах. Мотивов введения таких изменений было несколько.
- Минздрав не мог контролировать качество исследований, проведенных в других странах.
- Некоторые лекарства по-разному действуют на представителей разных рас, что требует доказательства безопасности и эффективности препарата именно на нашей популяции.
Оба аргумента выглядят довольно слабо, потому что часть регуляторов (те же FDA и EMA) используют более жесткие критерии при оценке лекарств, поэтому сомневаться в качестве таких исследований — это дуть на воду. Что касается различий в действии лекарственных средств на людей разных рас, такие случаи встречаются нечасто и население нашей страны по этим параметрам вполне соответствует среднему европеоиду. Безусловно, огромным плюсом этой инициативы стало то, что зарубежные производители начали чаще включать Россию в мультицентровые клинические исследования, одновременно проводящиеся в нескольких странах. Что способствовало развитию всей отрасли клинических исследований в нашей стране.
Обратная сторона медали — снижение доступности некоторых новых лекарств в нашей стране. Проблема в том, что клинические исследования и вся процедура регистрации лекарств оплачиваются производителем и стоят довольно дорого. Поэтому если потенциальный рынок для нового препарата в России небольшой, производителю бессмысленно тратить деньги на исследования в России — это не окупится. А без регистрации продавать препарат нельзя. Поэтому нередко новейшие лекарства оказываются на нашем рынке с задержкой в несколько лет.
А рецепт у вас есть?
Лекарства также различаются по регистрационному статусу, образуя две большие группы:
- препараты безрецептурного отпуска (OTC от английского over-the-counter);
- препараты, отпускаемые по рецепту (Rx от латинского recipe).
Разница между этими группами понятна из названия. И здесь все дело снова в безопасности. Безрецептурный статус могут получить только давно присутствующие на рынке и хорошо изученные лекарства, не имеющие серьезных побочных эффектов при применении, не накапливающиеся в организме и с большим терапевтическим индексом.
Терапевтический индекс — это отношение средней дозы препарата, используемой для лечения заболевания, к средней дозе, в которой он проявляет токсическое действие. Чем больше значение терапевтического индекса, тем сильнее нужно превысить рекомендованную дозу, чтобы отравиться лекарством.
Если препарат потенциально может нанести вред здоровью даже при правильном применении, например, вызвать опасные побочные эффекты, то он должен применяться только под контролем врача и будет иметь рецептурный статус.
Важно помнить, что безрецептурный статус не означает абсолютной безопасности лекарства: отравиться можно даже поваренной солью, если съесть ее в достаточном количестве. Поэтому очень важно внимательно читать инструкцию по применению лекарства, ни в коем случае не превышать указанных дозировок и рекомендованной продолжительности курса лечения, а при ухудшении самочувствия сразу обращаться к врачу.
К сожалению, в российской практике произошло серьезное размывание границ этих групп и часто многие рецептурные препараты можно купить в аптеке без рецепта. В фармацевтическом бизнесе даже появился профессиональный термин «псевдо-ОТС» — так называют лекарства, формально имеющие рецептурный статус, но фактически свободно продающиеся в аптеках без рецепта врача. Это происходит по нескольким причинам.
- Слабый контроль: в большинстве случаев провизор в аптеке должен проверить наличие рецепта только визуально, после продажи лекарства рецепт возвращают пациенту. То есть если рецептурный препарат был продан без рецепта, доказать это можно только на контрольной закупке, что бывает очень редко.
- Плохой доступ к медицинской помощи: огромные очереди в поликлиниках, перегруженность и невнимательность многих врачей заставляют пациентов избегать лишнего визита к доктору и обращаться сразу в аптеку, не получив рецепта.
- Желание минимизировать риск ответственности у врачей: формально врач несет ответственность только за назначение, выписанное на рецептурном бланке. Любые другие листочки, которые так любят многие врачи, документом не являются. Поэтому нередко врачи выписывают даже рецептурные препараты на простых листках бумаги, без подписи и личной печати.
- Желание увеличить выручку у аптек: не секрет, что зарплата сотрудников аптеки напрямую зависит от ее выручки. Поэтому лишний раз отказывать пациенту в продаже рецептурного препарата никто не хочет, закрывая глаза на отсутствие рецепта.
Исключением являются «учетные препараты» — лекарства, закрепленные в специальных приказах Минздрава, оборот которых особо контролируется. Чаще всего это наркотические и психотропные препараты. При продаже такого препарата аптека обязательно оставляет себе рецепт, по которому было продано лекарство, и затем отчитывается по этим рецептам перед контролирующими органами. Купить такое лекарство без рецепта практически невозможно.
Но даже в случае легкодоступных рецептурных препаратов важно помнить, что их самостоятельное применение может нанести серьезный вред здоровью. Если на упаковке лекарства написано «Отпускается по рецепту», консультация врача точно не будет лишней.
Обилие наименований в аптеке может поставить в тупик практически каждого. Цена на первый взгляд одинаковых средств может существенно отличаться. Это может быть связано с использованием производителями сырья различной стоимости и качества, а также с разным позиционированием препарата (лекарство или БАД). Важно понимать что и за какую стоимость мы покупаем, а также на какой лечебный эффект можем в итоге рассчитывать. Поэтому при подборе лечебного средства необходимо четко определить — БАД это или лекарство.
Биологически активные добавки или сокращенно БАДы появились на отечественном рынке в начале 90-х годов XX века. Этот период для нашей страны был ознаменован большим количеством перемен. В политике и финансах, в образовании и медицине – изменения коснулись, пожалуй, каждой сферы жизни. В это время на отечественный рынок просто хлынули зарубежные товары, которые раньше были в дефиците.
Сегодня практически каждый хотя бы немного слышал про БАДы или уже применял их. Очень вероятно, что у многих уже сформировалось свое первичное мнение в отношении подобных средств. Однако давайте подробно разберем, чем БАД отличается от лекарства и какую пользу или вред они могут принести нашему организму.
Производство биологически активных добавок
Сегодня БАДы заняли промежуточную позицию между лекарствами и продуктами питания. Подобные биодобавки к пище дополняют наш ежедневный рацион. Они применяются для улучшения самочувствия, укрепления здоровья, профилактики и даже лечения заболеваний, предупреждения их осложнений. В любой аптеке каждый может купить БАДы для похудения, для повышения потенции у мужчин, для укрепления суставов, для поддержания женской красоты и др.
Производство БАДов как в России, так и за рубежом поставлено «на поток». Многоэтажные заводы с огромными производственными площадями, дорогостоящее оборудование, сотни и тысячи сотрудников – все это задействовано в изготовлении биологически активных добавок.
Сам процесс производства максимально схож с процессом изготовления лекарств. При этом невооруженным взглядом невозможно понять что производят – лекарства или БАДы. В действительности же их отличия существенны, поэтому необходимо четко разделять препараты этих двух групп.
Польза и вред биологически активных добавок
Лекарства, продукты питания, БАДы – все это может оказать как оздоравливающе, так и губительное действие при неправильном или неконтролируемом использовании.
Польза биологически активных добавок к пище
Все прекрасно знают, что человек не получает с пищей должного количества витаминов, минеральных веществ и других нутриентов. Благодаря БАДам мы можем устранить дефицит веществ, которые укрепляют здоровье и препятствуют появлению болезней. При использовании биодобавок наблюдаются следующие полезные эффекты:
- профилактика сердечно-сосудистых, гастроэнтерологических, эндокринных, гинекологических, неврологических и других заболеваний;
- усиление терапевтического эффекта принимаемого лекарства (позволяет принимать меньшую дозировку лекарства при сохранении выраженного лечебного действия);
- очень мягкое лечебное воздействие при наличии заболеваний;
- общее укрепление организма;
- усиление иммунитета;
- снижение массы тела;
- поддержание либидо и усиление потенции у мужчин;
- положительное косметическое действие на кожу, волосы и ногти;
- эффект плацебо при некоторых заболеваниях.
Можно резюмировать, что БАД – это необходимое средство для современного человека. Конечно же, при условии хорошего качества биодобавки. Благодаря им человек может получать все необходимые вещества, которые смогут обеспечить крепкое здоровье и активное долголетие.
Однако если качество БАД оставляет желать лучшего, то такая добавка может оказать эффект плацебо и все же быть полезной для организма. В противном случае она принесет только вред.
Вред биологически активных добавок к пище
Негативное влияние биодобавок может заключаться в отсутствии профилактического и лечебного эффекта, который декларируется производителем. Помимо этого, БАД может вызвать диарею, аллергию и даже отравления (как, впрочем, и любой лекарственный препарат). Тяжелые побочные реакции для БАД не характерны.
Рекомендуем избегать биодобавок, произведенных без внедрения системы GMP. Эта система позволяет стандартизировать состав препаратов. Без внедрения подобной системы качества каждая партия может существенно отличаться по составу и своим свойствам. А когда речь заходит о растительном сырье без стандартов GMP просто не обойтись.
Все производители БАДов очень гордятся, что прошли стандартизацию GMP. Поэтому они постараются указать эту информацию на упаковке, чтобы Вы её не пропустили.
Требования к биологически активным добавкам и лекарствам
В состав практически всех биодобавок входят только растительные компоненты, аминокислоты, витамины и минеральные соединения, которые попадают в наш организм вместе с пищей. За счет этого БАДы более приближены к пищевым продуктам. Их производство и состав регламентированы техническими регламентами Таможенного Союза и ведомственными документами Роспотребнадзора. В частности ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», а также СанПиН 2.3.2.1290-03, СанПиН 2.3.2.1293-03, СанПиН 2.3.2.1078-01 и другими.
Важно понять, что требования к БАДам идентичны требованиям к продуктам питания. Поэтому органы госконтроля тщательно проверяют состав биологически активных добавок на наличие вредных примесей, тяжелых металлов, аллергенов и канцерогенов. Производители не изучают клиническую эффективность и лечебное действие БАДов. На этом экономится часть денежных средств, вложенных в создание биодобавки. Поэтому в итоге получается, что БАД дешевле лекарства. Единственное, за что отвечает производитель – это безопасность биологически активных добавок, поскольку на законодательном уровне регламентирован именно этот критерий.
Требования к лекарствам значительно жестче. Они должны быть одновременно безопасными для здоровья и оказывать выраженное лечебное действие. Для этих целей проводятся многолетние лабораторные, клинические исследования на добровольцах и другие необходимые испытания, доказывающие эффективность препарата и безопасность длительной терапии. К тому же на поиск и создание химического лекарственного вещества уходит огромное количество времени и денежных средств. Именно этим можно объяснить разницу в цене между БАДами и лекарствами.
Как отличить лекарство от БАД
С помощью простой инструкции можно без труда понять какое средство находится у Вас в руках. Отличить БАД от лекарства можно по упаковке и инструкции по применению.
Отличительные особенности лекарств и биологически активных добавок
| Признак | Лекарство | БАД |
|---|---|---|
| Упаковка | ||
| Наличие надписи «отпускается по рецепту врача» или «отпускается без рецепта» | + | — |
| Надпись на упаковке или инструкции «не является лекарственным средством» | — | + |
| Наличие формулировок «повышает иммунитет», «укрепляет здоровье», «нормализует сон», «выводит токсины» и др. | — | + |
| Регистрационный номер (пример) | П N557982/22, ЛСР-679134/20 или ЛС-379164 | RU.06.15.76.880.С.679825.60.79 (вместо RU может быть, например, KZ) |
| Инструкция | ||
| Указание активного действующего вещества (МНН) | + | — |
| Наличие всех разделов: фармакокинетика, фармакодинамика, показания, противопоказания, способ применения, применение при беременности, побочное действие, условия отпуска | + | — |
Следует обратить внимание на место приобретения препарата. Лекарства реализуются только в аптеках. В то же время можно купить БАД в аптеке, в продуктовых супермаркетах, в магазине спортивного питания, в фитнес-центрах, в специализированных интернет-магазинах.
Важно отметить, что некоторые препараты, например витамины могут быть зарегистрированы и как БАД, и как лекарство. Отличие в том, что некоторые компании проверяют качество полученного комплекса в ходе клинических испытаниях. Витамины со статусом лекарства – это наиболее эффективная форма витаминов, ведь их лечебный эффект доказан клинически.
Реестр биологически активных добавок
Любая новая биологически активная биодобавка, реализация которой осуществляется на территории Российской Федерации, должна пройти обязательную сертификацию, доказывающую её безопасность. Хочу еще раз подчеркнуть – безопасность, но не лечебную эффективность.
Причем если БАД можно зарегистрировать в России в течение 2-3 месяцев, то для лекарства этот срок составляет не менее 9 месяцев (при наличии достаточной клинической базы, доказывающей терапевтический эффект препарата).
После успешного прохождения обязательной сертификации БАД попадает в специальный Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию. Если БАД отсутствует в данном реестре, то его реализация на территории нашей страны запрещена. Применять такую биодобавку крайне не рекомендуется.
Проверить наличие регистрации можно в базе Роспотребнадзора или через Единый реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийской Экономической Комиссии, просто вбив наименование продукции. Если препарат относится к лекарствам, то Вы найдете его в Государственном реестре лекарственных средств.
Что лучше: БАДы или лекарства?
Среди этих средств нельзя выделить лучших или худших. Дело в том, что лекарства предназначены для клинически доказанного и эффективного лечения заболеваний. БАДы призваны снизить риск появления заболеваний и если способны оказывать лечебное действие, то оно выражено достаточно слабо. БАДы могут снизить Вашу потребность в лекарствах, но не могут заменить их.
«Лекарства предназначены для лечения заболеваний. БАДы необходимы для профилактики болезней или усиления лечебного действия принимаемого лекарства»
Конечно же, использовать биологически активные добавки или нет – это выбор каждого. Мы приведем аргументы «за» и «против», которые помогут Вам принять обоснованное решение.
Аргументы «ЗА» БАДы:
- Обеспечивают поступление питательных веществ, микро- и макронутриенов, которые укрепляют здоровье и препятствуют появлению заболеваний. С пищей получить необходимое количество практически невозможно.
- Натуральный состав обогащает организм антиоксидантами, которые защищают клетки организма от агрессии свободных радикалов.
- Возможность длительного применения без вреда здоровью (при использовании качественных биодобавок) позволяет проводить эффективную профилактику заболеваний. А предупредить болезнь намного выгоднее, чем лечить её.
- Стоимость БАДов ниже, чем лекарств.
Аргументы «ПРОТИВ» БАДов:
- Негативное отношение к БАДам сложилось в 90-ы годы, когда их основными «продавцами» стали врачи. В погоде за дополнительным заработком, они забыли, что БАД – это не лекарство.
- Легкость регистрации приводит к тому, что на рынок выходят добавки невысокого качества. Производители пытаются выжать максимум прибыли из производства. В результате они нередко пренебрегают качеством исходного сырья, от которого в итоге зависит эффект препарата.
- Введение в заблуждение пациентов и даже откровенное мошенничество. Агрессивная реклама приписывает БАДам целебные и даже волшебные свойства, которые не подтверждаются на практике.
- Реализация в основном через аптечную сеть, поскольку пациент может принять БАД за лекарство и лечиться только им.
Рекомендуем Вам воздержаться от приобретения биологически активных добавок, которые распространяются методами сетевого маркетинга. В этих случаях человек получает процент от суммы продаж своих подчиненных. Вход в такую систему, естественно, платный – необходимо купить чудо-пилюль на определенную сумму. Поэтому привлечение новых участников – главная цель подобного продвижения БАДов.
Лучше всего покупать БАДы в аптеках, поскольку все поставщики – это крупные региональные и федеральные организации. А они заинтересованы в поставке качественных препаратов и биологически активных добавок. Наибольшей популярностью на российском рынке пользуются бренды Эвалар (нижний ценовой сегмент), Нейчес Баунти (средний ценовой сегмент) и Солгар (премиум-сегмент).
Список БАДов и лекарств
Для Вашего удобства мы подготовили таблицу с препаратами, которые чаще всего вызывают проблемы у пациентов. Занесите интересующий Вас препарат в графу «поиск» и Вы поймете – БАД это или Лекарство.
| Это лекарство | Это БАД | |
|---|---|---|
| Артра | Кардиоактив Таурин | Аденофрин |
| Аквадетрим | Кардиомагнил | Аевит |
| Актовегин | Карсил | Алколок |
| Алфлутоп | Кудесан | Аллигатор |
| Ангионор | Кудесан для детей | Артроцин |
| Арбидол | Легалон 70, Легалон 140 | Бифиформ комплекс |
| Артра МСМ форте | Линекс | Висцид |
| Атероклефит | Линекс Форте | Гинкго Билоба Эвалар |
| Афала | Магне В6 | Глицин (БАД) |
| Афалаза | Магнелис | Глюкозамин-хондроитин-комплекс |
| Афобазол | Милдронат | Диаген или Диоген |
| Аципол | Ноопепт | Диалайф |
| Бифиформ | Омакор | Индол форте Эвалар |
| Бронхо-мунал | Омник | Компливит |
| Венарус | Панангин, Панангин Форте | Артро-Максимум |
| Виагра | Пантовигар | Нейрослим |
| Витрум | Пиаскледин 300 | Тройчатка Эвалар |
| Витрум Вижн | Полисорб МП | Эффекс-Нейро |
| Вобэнзин | Простамол Уно | Левокарнил |
| Гепабене | Редуксин | Линекс для детей |
| Гепа-мерц | Редуксин Мет | Магний В6 (не путать с Магне В6) |
| Гептрал | Сиалис | Нормио |
| Гинкоум | Силденафил | Орлиум |
| Глицин | Синупрет | Пантокрин Пантея |
| Детралекс | Супрадин | Простодин |
| Диабетон | Терафлекс капсулы | Редуксин лайт |
| Дибикор | Флебодиа | Редуслим |
| Дона | Фолиевая кислота (лекарство) | Спирулина |
| Импаза | Фосфоглив | Турбослим |
| Индинол Форто | Фосфоглив Форте | Триптофан формула спокойствия |
| Йодомарин | Хилак Форте | Урелайн |
| Кагоцел | Хондрогард | Фемибион 1 |
| Кальцемин | Элевит пронаталь | Фемибион 2 |
| Кальций-Д3 Никомед Форте | Элькар | Флебодиос |
| Канефрон | Эргоферон | Фолиевая кислота (БАД) |
| Кондронова | Эссенциале форте Н | Хонда –глюкозамин |
Теперь Вы сможете без труда определить какой препарат является лекарством, а какой – БАДом. С помощью лекарств можно проводить эффективное лечение уже сформировавшегося заболевания. Профилактику же лучше проводить с помощью качественных биологически активных добавок.
Более подробно об авторах этой статьи.
