Пищевые добавки их эколого гигиеническое регламентирование

Первый этап — проведение предварительной токсиколого-гигиенической оценки регламентируемого химического вещества — пищевой добавки. На основании сведений, представляемых разработчиком, определяют рациональное и товарное название химического вещества, его назначение, технологию получения, химическую структуру или химический состав, содержание примесей, его физико-химические свойства.

Согласно СанПиН 2.3.2.1293-03 для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие об их безопасности для здоровья человека:

характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;

технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте.

для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере (изготовителе).

Устанавливают наличие и характеристику методов количественного определения пищевой добавки в пищевых продуктах и различных средах, в том числе микроколичеств в биосредах. Определяют область и масштабы применения пищевой добавки, ее возможное распространение в окружающей среде, особенности миграции в различных звеньях трофических цепей и загрязнения пищевых продуктов. Ориентировочно рассчитывают те дозы пищевой добавки, которые могут в реальных условиях поступать в организм с пищей. На основании этих данных составляют программу дальнейших исследований пищевой добавки.

Второй этап исследования пищевой добавки является основным. В результате проведения хронического эксперимента определяют пороговую и максимально недействующую дозы пищевой добавки по общетоксическому действию. Для этого используют два вида модельных лабораторных животных, в организме которых метаболизм изучаемого химического соединения идентичен метаболизму человека. Длительность эксперимента составляет обычно 9.18 месяцев.

На третьем этапе исследований обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах.

Четвертый этап — наблюдение за пищевой добавкой (мониторинг), осуществляемый, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы.

За рубежом безвредность пищевых добавок определяется на основе широких сравнительных исследований, предпринимаемых такими органами, как Объединенный Комитет экспертов по пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО/ВОЗ, Научный Комитет по продуктам питания Европейского Союза. Научный Комитет по продуктам питания (НКПП) является органом внутри Европейского Союза, который дает консультации по вопросам достаточности питания и безвредности пищевых продуктов и напитков при их употреблении человеком. Использование пищевых добавок запрещено, если они не прошли соответствующую проверку и не определено их ДСП. Международный опыт организации и проведения системных токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок обобщен в специальном документе ВОЗ (1987/1991)»Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания».

В Российской Федерации возможно применение только тех пищевых добавок, которые имеют разрешение Госсанэпиднадзора России, из числа приведенных в СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (Приложение 7 «Пищевые добавки, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления пищевых продуктов»). Пищевые добавки должны вноситься в пищевые продукты в минимально необходимом для достижения технологического эффекта количестве, но не более установленных СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок» пределов.

В России запрещены следующие добавки: Е121 — цитрусовый красный, краситель. Е123 — красный амарант, краситель. Е240 — формальдегид, консервант.

Допустимое суточное потребление является центральным вопросом обеспечения безопасности пищевых добавок в течение последних 30-ти лет.

ДСД обычно выражается в виде цифрового диапазона от 0 до Х мг/кг/сутки. Значение Х выводится на основе оценки данных о токсичности и использования приемлемого фактора безвредности. Применение в продуктах питания некоторых очень малотоксичных пищевых добавок будет ограничиваться их функцией в технологическом процессе (например, загустители), и их максимально допустимое потребление никогда не вызовет сомнений в их безвредности. В таких условиях нет никакой необходимости рассчитывать ДСД, и такие пищевые добавки определяются как «неуказанное ДСД» (иногда это ошибочно истолковывается, якобы ОКЭПД не мог определить ДСД из-за проблем с базой данных).

Важной проблемой при гигиенической регламентации пищевых добавок в продуктах питания является комбинационная токсикология и взаимодействие между добавками. Все большее применение смеси пищевых добавок для получения наибольшего технологического эффекта делает эту проблему особенно важной.

После утверждения пищевой добавки и включения ее в список разрешенных добавок с присвоением индекса «Е» наблюдение за ней продолжается с учетом новых методов исследования и полученных экспериментальных данных. Список разрешенных пищевых добавок подвергается пересмотру, когда поступают новые данные, которые могут быть получены национальными организациями.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 января 2005 г. № 1 «О запрещении использования пищевых добавок» гласит: «С целью предупреждения угрозы возникновения массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) населения и в соответствии с рядом федеральных законов постановляю запретить ввоз на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, изготовленных с использованием добавок Е216 (параоксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е217 (параоксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль), а также с 01.03.2005 г. использование указанных добавок при производстве пищевых продуктов».

Особенности сертификации пищевых добавок и продукции, изготовленной с их использованием, а также контроль за содержанием пищевых добавок в продуктах питания приведены в приложениях 2 и 3.

в продук­тах и рационе питания

Гигиеническое регламентирование пищевых добавок в продук­тах и рационе питания осуществляется в четыре этапа:

Первый этап — проведение предварительной токсиколого-гигиенической оценки регламентируемого химического вещества — пищевой добавки. На основании сведений, представляемых раз­работчиком, определяют рациональное и товарное название хи­мического вещества, его назначение, технологию получения, хи­мическую структуру или химический состав, содержание приме­сей, его физико-химические свойства. Устанавливают наличие и характеристику методов количественного определения пищевой добавки в пищевых продуктах и различных средах, в том числе мик­роколичеств в биосредах. Определяют область и масштабы при­менения пищевой добавки, ее возможное распространение в ок­ружающей среде, особенности миграции в различных звеньях тро­фических цепей и загрязнения пищевых продуктов. Ориентировоч­но рассчитывают те дозы пищевой добавки, которые могут в ре­альных условиях поступать в организм с пищей. На основании этих данных составляют программу дальнейших исследований пище­вой добавки.

Второй этап исследования пищевой добавки является основ­ным. В результате проведения хронического эксперимента опре­деляют пороговую и максимально недействующую дозы пищевой добавки по общетоксическому действию. Для этого используют два вида модельных лабораторных животных, в организме кото­рых метаболизм изучаемого химического соединения идентичен метаболизму человека. Длительность эксперимента составляет обычно 9-18 мес. По окончании хронического эксперимента на жи­вотных подопытных групп (во всех 3-4 поколениях) и контроля де­лают вывод о наличии или отсутствии у пищевой добавки тератагенного, эмбриотоксического и мутагенного действия.

На третьем этапе исследований обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добав­ки ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых про­дуктах.

Установив ПДК пищевой добавки для продукта по токсикологи­ческому показателю вредности выясняют, не оказывает ли эта кон­центрация неблагоприятного влияния на органолептические каче­ства и пищевую ценность.

В случае необходимости вносят коррективы, т.е. снижают ПДК.

После того, как ПДК утверждена органами здравоохранения и пи­щевая добавка широко используется в пищевой промышленнос­ти, наступает четвертый этап — наблюдение за ней, чтобы под­твердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы.

Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, па­кете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например, консервант, эмульгатор, синтетический краситель и т.д. В после­днее время за рубежом, особенно в странах Европейского Сооб­щества, все более широкое распространение получило обозна­чение пищевой добавки в виде индексов «Е» с трех- или четырех­значным номером, условно обозначающих те или иные добавки. Индексы Е (от усеченного слова Еurope) заменяют собой длин­ные названия пищевых добавок. Эти коды или идентификацион­ные номера используются только в сочетании с названиями фун­кциональных классов добавок.

Гигиеническое регламентирование вредных веществ в окружающей среде и пищевых продуктах

Гигиеническое регламентирование является обязательным для всех токсичных веществ, поступающих в организм человека из окружающей среды — воздуха, воды, почвы, пищевых продуктов, материалов, контактирующих с пищевыми продуктами и др.

Любое химическое вещество токсично при определенных условиях воздействия. Токсичность — способность вещества наносить вред живому организму. На организм человека наибольшее воздействие оказывает доза вещества, длительность воздействия, режим и путь поступления его в организм.

Основным гигиеническим регламентом является предельно допустимая концентрациявредного вещества в различных объектах окружающей среды.

ПДК — предельно допустимая концентрация вещества, которая при ежедневном воздействии на организм в течение неопределенно длительного времени не вызывает отклонений в здоровье настоящего и последующих поколений. При этом концентрация вещества учитывается в мг на объем или на массу объекта.

Для установления ПДК необходимо экспериментальное обоснование следующих показателей:

· пороговая концентрация — концентрации, с которой ЧХВ начинает оказывать токсическое действие;

· подпороговая концентрация — концентрации, которая не оказывает токсического действия;

· максимально недействующая концентрация — равная приблизительно 0,1 пороговой концентрации;

· коэффициента запаса — вводится для увеличения безопасности вещества (в зависимости от степени токсичности вещества, кумуляции и т.п. он может составлять от 2 до 2000).

При гигиеническом нормировании вредных химических веществ в продуктах питания используют органолептические, общегигиенические, технологические и токсикологические показатели вредности.

Нормирование вредных веществ в пищевых продуктах состоит из нескольких этапов:

1 этап — предварительная токсиколого-гигиеническая оценка исследуемого вещества, предусматривающая анализ данных литературы о свойствах изучаемого вещества и особенностей технологического процесса;

2 этап — определение стойкости вещества в процессе кулинарной обработки и при хранении, а также возможных продуктов его деструкции и трансформации;

3 этап — исследование влияния вещества на органолептические свойства пищевого продукта и установление концентрации вещества, не ухудшающие эти свойства;

4 этап — оценка возможного влияния вещества на биологическую ценность продуктов питания с определением пороговой концентрации по общегигиеническому показателю вредности;

5 этап — проведение острого, подострого и хронического токсикологического эксперимента на лабораторных животных. Наиболее чувствительны к ЧХВ, содержащимся в пищевых продуктах, беременные, лактирующие и питающиеся материнским молоком животные. Хронический опыт по установлению максимально недействующей и пороговой доз исследуемого вещества проводится в течение 8-12 месяцев или на протяжении всей жизни животного, получающего изучаемое вещество с пищевым рационом.

6 этап — исследование возможных отдаленных эффектов нормируемого вещества (эмбриотоксичеческое, гонадотоксическое, тератогенное, мутагенное, аллергенное, канцерогенное воздействие). Для этого необходимо изучение функций воспроизводства 3-4 поколений животных.

Информация, полученная на этих этапах, используется для установления допустимой суточной дозы (ДСД), допустимого суточного поступления (ДСП) и предельно допустимой концентрация (ПДК) вещества в пищевых продуктах.

В гигиене питания базисным регламентом нормируемого вещества является допустимая суточная доза.

Допустимая суточная доза (ДСД) вещества — это максимальная доза, ежедневное пероральное (от лат. per os — через рот) поступление которой на протяжении всей жизни человека безвредно, т.е. не оказывает неблагоприятное влияние на жизнедеятельность, здоровье настоящего и будущих поколений. ДСД выражается в мг на кг массы тела.

Допустимое суточное поступление (ДСП) — определяют умножением величиныДСД на массу тела человека. Характеризует допустимое количество ЧХВ в составе пищевого рациона (мг/сут). Средняя масса тела взрослого человека принимается равной 60 кг, детей — 30 кг.

Зная величину ДСД, ДСП и средний набор пищевых продуктов в суточном рационе, рассчитывают ПДК вредного вещества в тех продуктах, в которых он может находиться.

ПДК — предельно допустимая концентрация, в мг вещества на кг продукта, определяется расчетным путем:

ПДК = (ДСП х Пс) / (Мпр х 100)

где: ДСП — допустимое суточное поступление нормируемого вещества;

Пс — фактическое или прогнозируемое содержание вещества в данном продукте (в процентах ДСД или общего содержания вещества в продуктах);

Мпр — масса данного продукта в стандартном суточном рационе, кг.

ПДК применительно к пищевым продуктам в настоящее время принято обозначать как МДУ (максимально допустимый уровень) и ДУ (допустимый уровень). По содержанию и методам обоснования величины ПДК и МДУ, ДУ полностью тождественны.

В последнее время используются нормативы, получившие название ОБУВ — ориентировочные безопасные уровни воздействия вредного вещества. Они разрабатываются с помощью ускоренных и расчетных экспресс-методов. Срок действия ОБУВ определен 2-3 годами, на протяжении которых разрабатывают ПДК по обычной методике.

Если ХЧВ обладает высокой токсичностью (ЛД50 менее 50 мг/кг), способностью к кумуляции или выраженными канцерогенными, мутагенными и аллергенными свойствами, то его либо не разрешают преднамеренно применять, например, в качестве пищевых добавок, либо ограничивают область или сроки использования. Необходимо также, чтобы подобное ЧХВ не содержалось в объектах, из которых возможна его миграция в пищевой продукт (удобрения, пестициды, кормовые добавки, полимерные материалы, контактирующие с продуктами питания и др.). В тех случаях, когда подобные опасные вещества имеют природное происхождение, например соединения ртути, свинца, кадмия, то их содержание сопоставляют с фоновым в нормальных геохимических провинциях. Концентрация этих веществ в пищевом рационе не должна превышать установленных для них ДСД и ПДК.