Пищевые добавки для розничной торговли

Лицензия на торговлю БАДами.

С каждым днем все популярнее становится употребление биологически активных добавок. Их принимают для профилактики, вместе с антибиотиками для нейтрализации побочных эффектов и даже иногда вместо лекарственных препаратов. Активно ведутся споры о положительном или негативном воздействии БАД на организм. Однако вне зависимости от ответа на данный вопрос количество точек продаж БАД растет с каждым днем.

С одной стороны, кажется, что организовать такой магазин просто. И действительно, никаких разрешительных документов, лицензий, санитарных заключений от государственных органов на розничную продажу БАД получать не нужно. Необходимо только уведомить Роспотребнадзор о начале осуществления такой деятельности.

С другой стороны, если Вы хотите продавать БАД, Вам необходимо соблюдать требования целого ряда нормативных правовых актов:

• Федеральный закон от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
• «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011;
• Федеральный закон от 13.03.2006 № 38 «О рекламе»;
• Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
• СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы от 14.11.2001;
• СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) от 17.04.2003.

Помимо общих требований, относящихся по сути к любой продукции, особенно к пищевой: о предоставлении необходимой и достоверной информации потребителю о товаре, указании на этикетке на русском языке состава, назначения и условий применения, предъявляются и специализированные требования.

Во-первых, допускается распространение только зарегистрированных БАД с удостоверением о качестве и безопасности. Регистрируются они производителями в Роспотребнадзоре с внесением сведений о регистрации в Единый реестр специализированной пищевой продукции.

Во-вторых, допускается распространение БАД только через «аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)». Таким образом, не допускается продажа БАД в иных организациях. На данный момент не ясно, возможно ли продавать БАД в аптечном пункте, открытым в медицинской организации. Поскольку, с одной стороны, открыв аптечный пункт, медицинская организация не становится аптечной. Основным видом деятельности остается медицинская. Однако, с другой стороны, возможно ли такое толкование СанПина, что структурное подразделение медицинской организации «аптечный пункт», получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, является аптечным учреждением и вправе продавать БАД? Вопрос остается открытым.

В-третьих, дистанционная продажа БАД, а также с курьерской доставкой не допускается. Здесь есть сходство с продажей лекарственных средств. Возможно формирование заказа заранее через сайт либо по телефону (предзаказ). Однако непосредственно купля-продажа допускается только в пунктах продаж, перечисленных ранее.

В-четвертых, необходимо соблюдать специализированные требования к помещениям, установленные отдельным СанПиНом для БАД № 2.3.2.1290-03. 2.3.2.

В-пятых, розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Таким образом, если Вы хотите закупать добавки оптом, а затем расфасовывать по упаковкам (тем более рассыпать по капсулам), то Ваша деятельность уже будет подпадать под производство БАД. А требования к производству уже совсем другие: начиная с наличия душевой, заканчивая наличием открывающихся окон и подводки воды в производственных помещениях.

Так что, если Вы нацелены осуществлять розничную торговлю БАД, хотите упростить требования, предъявляемые к Вашей организации, рекомендуем закупать уже фасованную в потребительскую упаковку продукцию.

https://www.ulc.ru/proverka-sootvetstviya-pomeshcheniya-trebovaniyam-zakonodatelstva-o-litsenzirovanii/

Асафьева Полина,

юрист 6 категории, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Нужна ли аптеке лицензия?

В соответствии с законодательством лицензированию подлежит в том числе и фармацевтическая деятельность. Она включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление. Основание – подпункт 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ, пункт 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

При этом БАДы – природные (идентичные природным) биологически активные вещества – предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Об этом сказано в статье 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Таким образом, БАДы к лекарствам не относятся. А в соответствии с Законом № 128-ФЗ их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации специального разрешения не требуется.

Условия продажи биологически активных добавок

При реализации БАДов на каждый вид добавки должно быть получено санитарно-эпидемиологическое заключение. Ведь вещество должно соответствовать государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Основание – пункт 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 года. Кроме того, характеристики биологически активных добавок, требования к ним, а также критерии и методики определения их безопасности приведены в Методических указаниях МУК 2.3.2.721-98.

Так, организации, реализующие биологически активные добавки, обязаны обеспечить условия продажи в соответствии с согласованными при регистрации регламентами.

При этом, кроме приведенного требования к продаже БАДов, установлены следующие. Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:

– без удостоверения о качестве;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без информации о проведении обязательной регистрации биологически активных добавок;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регист-рации;
– идентифицировать которые не представляется возможным.

Обратите внимание: в пункте 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 указано еще одно условие, которое организация должна соблюдать при продаже биологически активных добавок. На этикетке каждого из них должна присутствовать информация, наносимая в соответствии с требованиями действующего законодательства.

КТО МОЖЕТ ПРОДАВАТЬ БАДЫ?

Розничная продажа биологически активных добавок возможна через:

– аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины и киоски и др.);
– спецмагазины по продаже диетических продуктов;
– продовольственные магазины (специальные отделы).

Об этом сказано в пункте 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03.

Итак, понятно, что, например, магазинам лицензия на ведение фармацевтической деятельности не нужна.

Ведь они не продают лекарственные средства и не изготавливают их.

При этом магазин может выступать и в качестве комиссионера, если аптека заключит с ним договор. А значит, он вправе продавать биологически активные добавки без наличия какого-либо специального разрешения (лицензии).