Пищевые добавки бад гигиенические требования
5. Требования к обращению
Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД).
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
При приёмке БАД в аптечной организации необходимо удостовериться в наличии правильно оформленных документов (сведений о них), подтверждающих их качество: свидетельство о государственной регистрации, удостоверение качества и безопасности.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Транспортирование. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
Реализация. Организации по обороту БАД могут размещаться:
— в отдельно стоящих зданиях,
— зданиях производственного назначения,
— в нежилых помещениях жилых домов (при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс.
Организации должны быть:
— изолированы от других помещений,
— оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).
Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Розничная торговля БАД осуществляется через:
1) Аптечные организации:
— аптеки
— аптечные пункты
— аптечные киоски
2) Специализированные магазины по продаже диетических продуктов.
3) Продовольственные магазины:
— специальные отделы
— секции
— киоски
Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственную регистрацию
— без удостоверения качества и безопасности
— не соответствующих санитарным правилам и нормам
— с истекшим сроком годности
— при отсутствии надлежащих условий реализации
— без этикетки
— в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства
Требование к информации на упаковке БАД:
1) Наименование БАД.
2) Товарный знак изготовителя (при наличии).
3) Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ).
4) Состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
5) Сведения об основных потребительских свойствах БАД.
6) Сведения о весе или объёме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объёме единицы продукта.
7) Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.
8) Указание, что БАД не является лекарством.
9) Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции.
10) Условия хранения.
11) Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.
12) Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Реклама БАД.
В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» реклама БАД не должна:
1) Создавать впечатление о том, что они являются ЛС и (или) обладают лечебными свойствами.
2) Содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.
3) Содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок.
4) Побуждать к отказу от здорового питания.
5) Создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Реклама БАД всегда должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования «не является лекарственным средством». Продолжительность такого предупреждения должна составлять:
— не менее 3 секунд (в радиопрограммах);
— не менее 5 секунд (в телепрограммах, при кино- и видеообслуживание).
NB!! Этому предупреждению должно быть отведено не менее 7% кадра, или 10% рекламной площади.
О
введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03
На основании Федерального
закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от
30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и Положения
о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании,
утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31,
ст.3295)
постановляю:
1. Ввести в действие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17
апреля 2003 года, с 20 июня 2003 года.
Г.Онищенко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 мая 2003 года,
регистрационный N 4536
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.1290-03. Гигиенические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
17 апреля 2003 года
Дата введения: 20 июня 2003 года
I.
Область применения
1.1. Настоящие
санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее —
санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными
законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от
30.03.99 N 52-ФЗ (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, т.1650);
«О
качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000, N
29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N
2, ст.150); «О
внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О
защите прав потребителей» и Кодекс РСФСР об административных
правонарушениях» от 09.01.96, N 2-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140); «Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан» от 22.07.93 (Ведомости съезда народных депутатов
Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318), постановления
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 «Об
утверждении Положения о Государственной
санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и
Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации,
2000, N 31, ст.3295).
1.2.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
«Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (далее —
санитарные правила) устанавливают требования, обязательные для
исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении,
транспортировке и реализации на территории Российской Федерации
(далее — при обороте БАД).
1.3. Настоящие санитарные
правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой
ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к
размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому
состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и
оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве.
1.4. Гигиенические
требования к безопасности и эффективности БАД, а также к
материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и
хранения, устанавливаются специальными
санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.
1.5. Санитарные правила
являются обязательными для исполнения юридическими лицами,
индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность
которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией,
эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом
БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
1.6. Граждане,
индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие
деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны обеспечить
наличие санитарных правил и организовать их выполнение.
II.
Общие положения
2.1. БАД используются как
дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ,
для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и
других видов обмена веществ при различных функциональных
состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального
состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов,
оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее,
успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных
состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для
нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве
энтеросорбентов.
2.2. БАД должны отвечать
установленным нормативными документами требованиям к качеству в
части органолептических, физико-химических, микробиологических,
радиологических и других показателей по допустимому содержанию
химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных
компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических
агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В
биологически активных добавках к пище регламентируется содержание
основных действующих веществ.
2.3. Производство
биологически активных добавок к пище должно осуществляться в
соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать
требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества
и безопасности продукции.
Производство и оборот
БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими
санитарными правилами, не допускается.
2.4. Требования настоящих
санитарных правил должны выполняться при разработке и
предоставлении к согласованию технических документов,
регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.
2.5. При разработке новых
видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава,
а также при разработке (изменении) технологических процессов
юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и
гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается
обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим
эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности
продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а
также методам контроля.
2.6. Качество каждой
партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о
качестве и безопасности.
2.7. Юридические лица и
индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в
области обращения биологически активных добавок к пище, несут
ответственность за обеспечение качества БАД.
2.8. Постановка на
производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается
только после проведения подтверждения их соответствия действующим
нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в
порядке, установленном действующим законодательством.
2.9. Соответствие
санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых
технических документов подтверждается при проведении
санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2.10.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных
добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями
на основании нормативных и методических документов, утвержденных в
установленном порядке.
2.11. Импортируемые на
территорию Российской Федерации биологически активные добавки к
пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации
санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не
оговорено международными соглашениями.
2.12. Юридические лица,
индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие
деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять
покупателям (потребителям), а также органам государственного
надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве
БАД.
2.13. За соответствием
БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с
учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по
организации и проведению производственного контроля, а также
государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2.14. Государственный
санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД
и условий их производства и хранения настоящим Санитарным правилам
осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в
установленном порядке.
III.
Требования к технической документации по производству БАД
3.1. Технические
документы (технические условия, технологические инструкции,
удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны
быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо
данных, записи могут быть сделаны от руки.
Записи, отражающие
контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после
окончания срока годности БАД.
Удостоверение качества и
безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней
после окончания срока годности продукта.
Копия удостоверения
качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота
БАД.
3.2. При внесении в
технические документы изменений и дополнений, в том числе в части
сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в
установленном для технических документов порядке.
3.3. Требования к
изложению и содержанию технических условий на БАД.
3.3.1. Область применения
технических условий.
Технические условия
разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную
единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей
требования к технической документации, порядок и правила ее
оформления, а также иными требованиями, установленными
Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе
продукции.
3.3.2. Разделы
технических условий на БАД:
Технические условия
должны состоять из следующих разделов:
—
вводная часть;
—
технические требования к сырью;
—
технические требования к готовой продукции, включая требования к
упаковке и маркировке;
—
требования безопасности производства и охраны окружающей среды;
—
порядок организации производственного контроля;
—
правила приемки;
—
методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;
—
требования к хранению и маркировке;
—
указания по использованию;
—
гарантии изготовителя;
—
перечень нормативных и технических документов, на которые даны
ссылки в технических условиях на БАД.
3.4. Требования к
технологической инструкции.
3.4.1. В технологической
инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие
разделы:
—
вводная часть;
—
технические требования;
—
нормы расхода сырья;
—
рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической
инструкции);
—
описание и графическая схема технологического процесса, включая
процесс подготовки сырья;
—
требования к технологическому оборудованию;
—
производственный контроль.
3.4.2. Приложения к
технологической инструкции:
—
журнал технологического контроля;
—
графическая схема технологического процесса производства;
—
перечень рекомендуемого оборудования;
—
схема критических контрольных точек с указанием контролируемых
параметров.
Требования к основному
технологическому оборудованию должны быть приведены в
последовательности операций, предусмотренных технологическим
процессом.
IV.
Требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетку
4.1. Упаковка БАД должна
обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах
оборота.
4.2. При упаковке БАД
должны использоваться материалы, разрешенные для использования в
установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или
лекарственными средствами.
4.3. Требования к
информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в
соответствии с действующими законодательными и нормативными
документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для
потребителя.
4.4. Информация о БАД
должна содержать:
—
наименования БАД, и в частности:
—
товарный знак изготовителя (при наличии);
—
обозначения нормативной или технической документации, обязательным
требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД
отечественного производства и стран СНГ);
—
состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке,
соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
—
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
—
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и
весе или объеме единицы продукта;
—
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах
заболеваний;
—
указание, что БАД не является лекарством;
—
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного
срока реализации продукции;
—
условия хранения;
—
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и
даты;
—
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место
нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем
(продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация,
предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения
потребителей в любой доступной для прочтения потребителем
форме.
4.6. Использование
термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении
информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не
имеющих законодательного и научного обоснования, не
допускается.
V.
Постановка БАД на производство
5.1. Производство БАД
должно осуществляться только после проведения ее государственной
регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с
нормативной и технической документацией.
5.2. Учреждениями
госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации выдается
санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на
основании:
—
результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства
для определения готовности к серийному выпуску продукции;
—
оценки организации производственного контроля за качеством и
безопасностью сырья и готовой продукции;
—
оценки результатов лабораторного исследования продукции.
5.3. Серийное
производство БАД осуществляется при наличии:
—
санитарно-эпидемиологического заключения центра Госсанэпиднадзора в
субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);
—
утвержденных и согласованных с территориальным центром
Госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.
VI.
Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства
БАД
6.1. Общие
положения.
6.1.1. Ввод в
эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций по
производству БАД, а также функционирование действующих организаций
по производству БАД разрешается при наличии
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным
правилам и нормам.
6.1.2. При
проектировании, строительстве и реконструкции организаций,
производящих БАД, необходимо руководствоваться действующими
строительными нормами, нормами технологического проектирования, а
также требованиями настоящих Санитарных правил.