Пищевая добавка для драже

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Взамен ст. ГФ

Драже твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь, получаемая послойным нанесением действующих веществ на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ.

Драже имеют правильную шарообразную форму и гладкую поверхность. В отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашен. Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в отдельных случаях – до 1,0 г.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах с использованием общепринятой для этой лекарственной формы технологии, заключающейся в послойном нанесении действующего вещества/веществ на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из подходящих вспомогательных веществ.

При производстве драже в качестве вспомогательных веществ применяют сахар, крахмал, магния карбонат основной, пшеничную муку, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы, гидрогенизированные жиры, стеариновую кислоту, тальк, пищевые красители и лаки.

Тальк и стеариновая кислота замедляют скорость распадаемости драже и растворения действующего вещества, поэтому не рекомендуется превышать их содержание. Количество талька должно быть не более 3 %, стеариновой кислоты – не более 1 % от массы драже.

При необходимости защиты действующего вещества/веществ от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой, при этом применяют те же вещества, что и при получении кишечнорастворимых таблеток.

Драже используют для получения лекарственных препаратов, содержащих труднотаблетируемые лекарственные вещества. Кроме того, драже позволяют скрыть неприятный вкус действующего вещества/веществ, уменьшить их раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, предохранить их от воздействия внешних факторов (влага, углекислота воздуха и т.д.).

испытания

Описание. Приводят описание формы и цвета драже. Поверхность драже должна быть гладкой, однородной, если иное не предусмотрено в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность массы. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Если предусмотрено испытание на однородность дозирования, то контроль однородности массы не требуется. Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Распадаемость. Драже должны выдерживать испытание на распадаемость в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации в качестве жидкой среды используют воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.

Для драже, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, проводят испытание на распадаемость в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул» со следующими изменениями. Испытание проводят в два этапа. В качестве жидкой среды на первом этапе используют 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты. Время устойчивости драже в кислой среде может зависеть от их состава, но не должно быть менее 1 ч и превышать 3 ч. Драже не должны распадаться и обнаруживать признаки растрескивания и размягчения. На втором этапе драже промывают водой, кислоту заменяют фосфатным буферным раствором рН 6,8. Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то в буферном растворе драже должны распадаться в течение 1 ч.

Растворение. Испытание проводят для определения количества действующего вещества или веществ, которое за определенный промежуток времени должно высвободиться в среду растворения. Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено определение растворения, испытание на распадаемость не является обязательным.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Раздел вводят в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, стабильность препарата и т.д. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Остаточные органические растворители. При использовании в технологическом процессе производства драже органических растворителей должен быть предусмотрен контроль их остаточного содержания в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Норму содержания органического растворителя приводят в мкг/драже, исходя из предельно допустимой суточной дозы растворителя и максимальной суточной дозы препарата.

Определение вспомогательных веществ (талька, аэросила, кальция, магния стеарата и др.), содержание которых нормируется в фармакопейных статьях или нормативной документации, проводят по методике, приведенной в ОФС «Таблетки», раздел «Определение вспомогательных веществ».

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования» как для лекарственной формы «таблетки». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Как правило, драже упаковывают в банки стеклянные или банки полимерные с навинчиваемыми крышками, в блистеры или контурную ячейковую упаковку.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом и, при необходимости, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Скачать в PDF ОФС Драже

Аскорбиновая кислота

Регистрационный номер: ЛС-000912.

Торговое название: АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА

Международное непатентованное название: Аскорбиновая кислота.

Лекарственная форма: драже.

Состав:

Состав на одно драже:

Активные компоненты:

0,05 г аскорбиновой кислоты

Вспомогательные вещества: сахар, патока крахмальная, масло подсолнечное, воск, тальк, эссенция ароматическая, краситель хинолиновый желтый Е-104.

Описание

Драже зеленовато-желтого или желтого цвета, шарообразной формы, однородной окраски.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин.

КодАТХ А11GА01

Фармакологические свойства

Аскорбиновая кислота активно участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, оказывает неспецифическое общестимулирующее влияние на организм. Повышает адаптационные способности организма и его сопротивляемость к инфекциям; способствует процессам регенерации.

Показания к применению

Профилактика и лечение гипо- и авитаминоза витамина С.

В качестве вспомогательного средства: геморрагический диатез, носовые, маточные, легочные кровотечения; передозировка антикоагулянтов; заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся нарушением всасывания витамина С; вяло заживающие раны.

Повышенные физические и умственные нагрузки, период беременности и грудного вскармливания, период выздоровления после тяжелых длительных заболеваний.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тромбофлебиты, склонность к тромбозам, сахарный диабет.

С осторожностью:

Гипероксалатурия, почечная недостаточность, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, серповидноклеточная анемия, прогрессирующие злокачественные заболевания, беременность.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь после еды.

Для профилактики: взрослым по 0,05-0,1 г (1-2 драже) в день, детям с 5 лет по 0,05 г (1 драже) в день.

Для лечения: взрослым по 0,05-0,1 г (1-2 драже) 3-5 раз в день, детям с 5 лет по 0,05-0,1 г (1-2 драже) 2-3 раза в день.

В период беременности и грудного вскармливания по 0,3 г (6 драже) в день в течение 10-15 дней, далее по 0,1 г (2 драже в день) в день.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, чувство усталости, при длительном применении больших доз — повышение возбудимости ЦНС, нарушения сна.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка.

Со стороны эндокринной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).

Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах -гипероксалатурия и образование мочевых камней из кальция оксалата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоз, при применении в высоких дозах -повышение артериального давления, развитие микроангиопатий, миокардиодистрофия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, редко — анафилактический шок.

Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

Прочие: гипервитаминоз, ощущение жара, при длительном применении больших доз -задержка натрия (Na+) и жидкости, нарушение обмена цинка (Zn2+), меди (Сu2+).

Передозировка

При приёме более 1 г в день возможны изжога, диарея, затруднённое мочеиспускание или окрашивание мочи в красный цвет, гемолиз (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

При появлении любых побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином. Ацетилсалициловая кислота (АСК), пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение. При одновременном применении с АСК повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается экскреция АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. Препараты хинолинового ряда (фторхинолоны и др.), кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Особые указания

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов, необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением.

При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать.

У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, ЛДГ).

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности — около 60 мг. Минимальная ежедневная потребность в период грудного вскармливания — 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита витамина С у грудного ребенка (рекомендуется не превышать кормящей матерью максимум ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).

Форма выпуска

Драже по 0,05 г.

По 200 штук в банки из стекломассы или в банки из полимерных материалов. По 10 штук в контурную ячейковую упаковку.

Каждую банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

Допускается 150 банок или контурные ячейковые упаковки вместе с равным количеством инструкций помещать в ящики из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Единицы измерения:

уп.