Основные требования к пищевым добавкам
Общие положения и область применения
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №14 ст. 1650); «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000, №29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №2 ст. 150); «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, №33, ст. 1318), постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. №554 «Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №31 ст. 3295).
Санитарные правила устанавливают гигиенические нормативы безопасности для человека и распространяются на пищевые продукты, пищевые добавки и вспомогательные средства на этапах разработки и постановки на производство новых видов указанной продукции; при ее производстве, ввозе в страну и обороте, а также при разработке нормативной документации, санитарно-эпидемиологической экспертизе и государственной регистрации, в установленном порядке.
Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых осуществляется в области производства, ввоза в страну и оборота пищевых продуктов, пищевых добавок и вспомогательных средств, а также для органов и учреждений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Проекты нормативной и технической документации на пищевые добавки и вспомогательные средства, а также на пищевые продукты, содержащие их, подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе в установленном порядке. Содержание пищевых добавок и неудаляемых остатков вспомогательных средств в пищевых продуктах должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов.
Производство пищевых добавок и вспомогательных средств должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией, отвечать требованиям безопасности и качества и подтверждаться производителем удостоверением качества и безопасности продукции.
Производитель продукции должен указывать использование генетически модифицированных источников (ферментные препараты, продукция из растительных масел и белков, крахмал и другие).
Производство пищевых добавок и вспомогательных средств допускается только после проведения их государственной регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.
Производство, хранение пищевых добавок допускается в организациях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства и хранения санитарным правилам и нормам.
Изменение технологии производства и расширение сферы применения ранее разрешенной пищевой добавки и вспомогательного средства осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие о их безопасности для здоровья человека:
— характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;
— технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
— техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте;
— для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.
Импортируемые на территорию Российской Федерации пищевые добавки и вспомогательные средства должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.
Производство, ввоз в страну, реализация и применение пищевых добавок и вспомогательных средств допускаются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего безопасность продукции и соответствия ее установленным гигиеническим нормативам.
Безопасность и качество пищевых добавок и вспомогательных средств определяется на основании санитарно-эпидемиологической экспертизы конкретного вида продукции и оценки ее соответствия нормативной документации Российской Федерации и международным требованиям — Директивам ЕС и Спецификациям ФАО-ВОЗ, принятыми Российской Федерацией.
Показатели безопасности пищевых добавок и вспомогательных средств должны гарантировать безопасность пищевых продуктов, при изготовлении которых они применяются.
При производстве и обороте пищевых добавок и вспомогательных средств должны обеспечиваться и соблюдаться условия их транспортировки, хранения и реализации в соответствии с требованиями санитарных правил, нормативной и технической документации.
На этикетках комплексных пищевых добавок следует указывать массовую долю в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется настоящими санитарными правилами.
На упаковке (этикетках) пищевых добавок, предназначенных для розничной продажи необходимо указывать рекомендации по применению (способ употребления, дозы и т.д.).
На упаковке многокомпонентных пищевых продуктов вносится информация о пищевых добавках входящих в состав отдельных компонентов в следующих случаях:
— если такие пищевые добавки оказывают технологический эффект;
— если пищевые продукты являются продуктами детского и диетического питания.
За соответствием пищевых добавок и вспомогательных средств требованиям безопасности должен быть организован производственный контроль в соответствии с действующим законодательством и санитарными правилами. К производственному контролю могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке испытательные лабораторные центры.
Содержание пищевых добавок и остаточных количеств вспомогательных средств в пищевой продукции не должно превышать максимальных (допустимых) уровней. Пищевые добавки должны добавляться в пищевые продукты в минимальном количестве, необходимом для достижения технологического эффекта, но не более установленных максимальных уровней.
Статья 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПИЩЕВЫМ ДОБАВКАМ,
АРОМАТИЗАТОРАМ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ СРЕДСТВАМ,
А ТАКЖЕ К ИХ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ
1. Для целей безопасности применения пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств при производстве пищевой продукции и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей (потребителей), должны соблюдаться следующие требования:
1) применение пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств не должно увеличивать степень риска возможного неблагоприятного действия пищевой продукции на здоровье человека;
2) содержание пищевых добавок, остаточных количеств технологических вспомогательных средств и биологически активных веществ, содержащихся в ароматизаторах, вкусоароматических препаратах и (или) в натуральных источниках ароматизаторов должно соответствовать требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом, к допустимому содержанию в них нормируемых веществ;
3) пищевые добавки, ароматизаторы и технологические вспомогательные средства должны применяться только в случаях, когда существует необходимость совершенствования технологии, а также при необходимости улучшения потребительских свойств пищевой продукции, увеличения сроков их годности, добиться которых иным способом невозможно или экономически не оправдано;
4) применение пищевых добавок и ароматизаторов не должно вводить приобретателя (потребителя) в заблуждение в отношении потребительских свойств пищевой продукции;
5) применение пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств не должно вызывать ухудшения органолептических показателей пищевой продукции;
6) пищевые добавки, ароматизаторы и технологические вспомогательные средства должны применяться при производстве пищевой продукции в минимальном количестве, необходимом для достижения технологического эффекта;
7) не допускается применение пищевых добавок и ароматизаторов для сокрытия порчи и недоброкачественности сырья или готовой пищевой продукции и/или их фальсификации, и/или с целью введения в заблуждение приобретателей (потребителей);
8) находящиеся в обращении на единой таможенной территории Таможенного союза пищевые добавки, ароматизаторы и технологические вспомогательные средства, изготовленные с использованием генно-модифицированных организмов и других биотехнологий должны соответствовать требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции».
2. Пищевые добавки, ароматизаторы и технологические вспомогательные средства должны быть расфасованы и упакованы способом, позволяющим обеспечить их безопасность и заявленные в маркировке потребительские свойства в течение срока годности при соблюдении условий хранения.
3. При упаковке пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств должны применяться материалы, соответствующие требованиям технического регламента Таможенного союза по безопасности материалов, контактирующих с пищевой продукцией.
4. Показатели безопасности пищевых добавок (содержание токсичных элементов и микробиологические показатели) и уровень чистоты должны соответствовать требованиям, установленным Приложением 28 к настоящему Техническому регламенту.
5. Показатели безопасности комплексных пищевых добавок, содержащих пищевое сырье, за исключением микробиологических показателей, должны соответствовать требованиям, установленным для пищевой продукции смешанного (многокомпонентного) состава в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», в технических регламентах Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции.
6. Показатели безопасности ароматизаторов и их состав должны соответствовать требованиям, установленным в Приложениях 1 и 19 к настоящему Техническому регламенту.
7. В качестве сырья при производстве ароматизаторов допускается использование:
1) вкусоароматических веществ согласно приложению 19 к настоящему Техническому регламенту;
2) натуральных источников вкусоароматических веществ и/или изготовленных из них вкусоароматических препаратов.
8. Допускается производство для выпуска в обращение ароматизаторов пищевых:
1) состоящих из вкусоароматических веществ согласно приложению 19 к настоящему Техническому регламенту;
2) состоящих из вкусоароматических препаратов, изготовленных из натуральных источников вкусоароматических веществ;
3) коптильных ароматизаторов;
4) термических технологических ароматизаторов;
5) состоящих из предшественников ароматизаторов;
6) других ароматизаторов (в состав которых входят компоненты, кроме вышеперечисленных в подпунктах 1), 2), 3), 4) и 5) настоящей части);
7) смеси вышеперечисленных ароматизаторов.
9. Ферментные препараты должны соответствовать следующим требованиям безопасности:
1) содержание свинца не должно превышать 5,0 мг/кг;
2) микробиологические показатели:
— количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), КОЕ/г, не более — 
(для ферментных препаратов растительного, микробного (бактериального и грибного) происхождения), (для ферментных препаратов животного происхождения, в том числе молокосвертывающих);
— бактерии группы кишечных палочек (БГКП, колиформы) в 0,1 г — не допускаются;
— патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 25 г — не допускаются;
— E. coli в 25 г — не допускаются;
КонсультантПлюс: примечание.
Требования, установленные пунктом 3 части 9 статьи 7, вступают в силу с даты введения в действие межгосударственных стандартов, определяющих методы контроля (пункт 2.2 данного Решения).
3) не допускается содержание жизнеспособных форм продуцентов;
КонсультантПлюс: примечание.
Требования, установленные пунктом 4 части 9 статьи 7, вступают в силу с даты введения в действие межгосударственных стандартов, определяющих методы контроля (пункт 2.2 данного Решения).
4) ферментные препараты микробного (бактериального и грибного) происхождения не должны иметь антибиотической активности;
КонсультантПлюс: примечание.
Требования, установленные пунктом 5 (в части стеригматоцистина) части 9 статьи 7, вступают в силу с даты введения в действие межгосударственных стандартов, определяющих методы контроля (пункт 2.2 данного Решения).
5) ферментные препараты грибного происхождения не должны содержать микотоксины (стеригматоцистин, афлатоксин B1, T-2 токсин, зеараленон, охратоксин A).
10. Для получения ферментных препаратов в качестве источников и продуцентов допускается использовать органы и ткани здоровых сельскохозяйственных животных, культурных растений, а также специальные непатогенные и нетоксигенные штаммы микроорганизмов бактерий и низших грибов согласно Приложению 26 к настоящему Техническому регламенту.
Для стандартизации активности и повышения стабильности ферментных препаратов в их составе допускается использовать пищевые добавки согласно Приложению 2 к настоящему Техническому регламенту.
11. Для производства ферментных препаратов в качестве иммобилизующих материалов и твердых носителей допускается использовать технологические вспомогательные средства согласно Приложению 27 к настоящему Техническому регламенту.
12. В готовой пищевой продукции активность использованных в качестве технологических вспомогательных средств ферментов не должна обнаруживаться.
13. Содержание пищевых добавок, биологически активных веществ в составе ароматизаторов и неудаляемых остатков технологических вспомогательных средств в пищевой продукции должно соответствовать требованиям, установленным в Приложениях 3 — 8, 10 — 18, 20 — 27, 29 к настоящему Техническому регламенту, в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» и в технических регламентах Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции.
14. Суммарное содержание в пищевой продукции пищевых добавок из всех источников поступления не должно превышать максимально допустимых уровней, установленных настоящим Техническим регламентом.
15. Содержание в пищевой продукции пищевых добавок, нормируемых настоящим Техническим регламентом, контролируется по закладке (по рецептуре) и/или с применением аналитических методов исследования.
16. Гигиенические нормативы содержания пищевых добавок в пищевой продукции установлены в Приложениях 3 — 18 и 29 к настоящему Техническому регламенту.
17. Настоящим Техническим регламентом установлены следующие ограничения и особенности применения пищевых добавок при производстве отдельных видов пищевой продукции:
1) пищевые добавки (кроме красителей и подсластителей), применение которых регламентируется согласно ТД, установленные в Приложениях 3, 6, 7 (кроме диоксида углерода E290), 8, 12, 15, 16 и 17 к настоящему Техническому регламенту, разрешается использовать для всех видов пищевой продукции, за исключением:
а) необработанной пищевой продукции, меда, вина, жиров животного происхождения, масла из коровьего молока, пастеризованных и стерилизованных молока и сливок, природных минеральных вод, кофе (кроме растворимого ароматизированного) и экстрактов кофе, неароматизированного листового чая, сахаров, сухих макаронных изделий (кроме безглютеновых и низкобелковых), натуральной, неароматизированной пахты (кроме стерилизованной);
б) пищевой продукции в соответствии с Приложением 18 к настоящему Техническому регламенту, для которой установлены как перечень пищевых добавок, используемых согласно ТД, так и допустимые уровни их применения;
2) красители могут применяться: для сохранения исходного внешнего вида пищевого продукта, цвет которого изменяется в результате технологической обработки, хранения, упаковки и др., для придания цвета бесцветной пищевой продукции и изменения ее органолептических свойств.
Максимальные уровни содержания красителей в пищевой продукции установлены в соответствии с Приложениями 10 и 11 к настоящему Техническому регламенту, означают содержание основного красящего вещества используемых коммерческих препаратов красителей;
3) не допускается использовать красители при производстве пищевой продукции в соответствии с Приложением 9 к настоящему Техническому регламенту; красители, применение которых регламентируется согласно ТД, разрешено использовать для всех видов пищевой продукции, кроме установленных в Приложениях 9 и 10 к настоящему Техническому регламенту;
4) для окрашивания пищевых продуктов допускается использование нерастворимых в воде лаков, максимальные уровни содержания красителей в которых должны соответствовать уровням для растворимых форм красителей в соответствии с Приложениями 10 и 11 к настоящему Техническому регламенту;
5) для клеймения мяса, маркировки яиц и сыров разрешены следующие красители: метилвиолет (по международной классификации красителей — C.I. 42535), родамин C (C.I. 45170), фуксин кислый (C.I. 45685), а также пищевые красители в соответствии с Приложением 11 к настоящему Техническому регламенту;
6) для окрашивания яиц допускается использовать только пищевые красители, установленные в Приложении 11 к настоящему Техническому регламенту;
7) не допускается использование веществ для обработки муки при изготовлении муки для розничной продажи (кроме специальных видов: блинная мука, мука для кексов и др.);
8) не допускается использование консервантов при производстве молока, сливочного масла, муки, хлеба (кроме упакованного для длительного хранения), мяса-сырья для производства пищевой продукции;
9) содержание диоксида серы в пищевой продукции в количестве менее 10 мг/кг(л) (при использовании десульфитированного сырья или из-за вторичного поступления) оценивается как остаточные количества, не оказывающие консервирующего эффекта;
10) нитриты при производстве мясных изделий должны применяться только в виде посолочно-нитритных смесей (растворов) или в составе комплексных пищевых добавок;
11) подсластители должны применяться: в пищевой продукции со сниженной энергетической ценностью и без добавленных сахаров, в диетических продуктах, предназначенных для лиц, которым рекомендуется ограничивать (исключить) потребление сахара, в специализированной продукции с заданным химическим составом, а также для замены сахара с целью увеличения срока хранения пищевой продукции.
18. Область применения и максимальные дозировки ароматизаторов устанавливаются их изготовителем в технических документах в соответствии с нормативами, установленными настоящим Техническим регламентом, с учетом допустимого содержания пищевых добавок и биологически активных веществ в пищевой продукции; дозировки ароматизаторов при производстве пищевой продукции не должны превышать величин, установленных изготовителем ароматизаторов.
19. Допустимые уровни содержания в пищевой продукции биологически активных веществ, содержащихся в ароматизаторах из растительного сырья (вкусоароматических препаратах) и/или в растительном сырье, установлены в Приложении 20 к настоящему Техническому регламенту.
20. При использовании в качестве натуральных источников вкусоароматических веществ лекарственных растений и/или вкусоароматических препаратов из лекарственных растений их содержание (в пересчете на сухое сырье или содержащееся в них биологически активное вещество) в 1 кг (л) пищевой продукции не должно превышать количества, оказывающего фармакологический эффект.
21. Не допускается использование при производстве пищевой продукции в качестве вкусоароматических веществ следующих соединений: агариковая кислота, бета-азарон, аллоин, гиперицин, капсаицин, квассин, кумарин, ментофуран, метилэвгенол (4-аллил-1,2-диметоксибензол), пулегон, сафрол (1-аллил-3,4-метилендиоксибензол), синильная кислота, туйон (альфа и бета), теукрин A, эстрагол (1-аллил-4-метоксибензол).
22. При производстве пищевой продукции применение натуральных источников вкусоароматических веществ, а также вкусоароматических препаратов и ароматизаторов, изготовленных из них, имеют следующие ограничения:
1) тетраплоидная форма Аира обыкновенного (Acorus calamus L., CE 13) не допускается при производстве пищевой продукции и ароматизаторов;
2) квассия горькая (Quassia amara L., CE332) и Пикрасма (квассия) высокая (Picrasma excelsa (Sw.) Planch., CE 2092) допускаются в производстве только безалкогольных и алкогольных напитков и хлебобулочных изделий, содержание квассина регламентируется в соответствии с Приложением 20 к настоящему Техническому регламенту;
3) губка лиственная лекарственная (Fomes officinalis (Vill.Fr.) Ames или Laricifomes officinalis (Vill.Fr.) Kotl. Et Pouz., CE2061a, CE359), Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum L., CE234), Дубровник пурпуровый (Teucrium chamaedrys L., CE449) допускаются при производстве только алкогольных напитков. Содержание теукрина A установлены в Приложении 20 к настоящему Техническому регламенту;
23. Гигиенические нормативы применения технологических вспомогательных средств установлены в Приложениях 21 — 27 к настоящему Техническому регламенту.
24. Для производства пищевой продукции в качестве технологического вспомогательного средства допускается использовать также пищевые добавки, разрешенные для применения в соответствии с Приложением 2 к настоящему Техническому регламенту.