Ограничения при использовании пищевых добавок
О запрещении использования пищевых добавок. Постановление №1. Москва. 18.01.2005
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
18.01.2005 N 1
Москва
О запрещении
использования пищевых
добавок
Европейской комиссией 11.11.2004 внесены поправки к Директиве ЕС НР 95/2/ЕС «Пищевые добавки, используемые в производстве пищевых продуктов (кроме красителей)» по применению пищевых добавок в кондитерской и мясной промышленности. Введен запрет на использование с 01.01.2005 пищевых добавок (далее – добавок) Е 216 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е 217 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль) при производстве кондитерских и мясных изделий.
В Российской Федерации добавки Е 216 и Е 217 включены в Приложение 7 «Пищевые добавки, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления пищевых продуктов» СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», в Приложение 1 «Пищевые добавки для производства пищевых продуктов» СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок» и разрешены для использования в пищевой промышленности в качестве консервантов при производстве кондитерских и мясных изделий. Область и условия применения добавок, регламентируемые санитарным законодательством, полностью соответствуют Директиве ЕС НР 95/2/ЕС.
С целью предупреждения угрозы возникновения массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) населения и в соответствии с федеральными законами от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ст.51 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650), от 01.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» ст.17,21 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 2, ст. 150)
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Запретить ввоз на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, изготовленных с использованием добавок Е 216 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е 217 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль), а также с 01.03.2005 использование указанных добавок при производстве пищевых продуктов.
2. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию) и Федеральному государственному учреждению здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» в течение 2005 года провести углубленные токсиколого-гигиенические исследования добавок Е 216 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е 217 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль). по применению пищевых добавок в кондитерской и мясной промышленности. Введен запрет на использование с 01.01.2005 пищевых добавок (далее
В Российской Федерации добавки Е 216 и Е 217 включены в Приложение 7 «
С целью предупреждения угрозы возникновения массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) населения и в соответствии с федеральными законами от 30.03.1999 № 52-ФЗ «
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Запретить ввоз на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, изготовленных с использованием добавок Е 216 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е 217 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль), а также с 01.03.2005 использование указанных добавок при производстве пищевых продуктов.
2. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию) и Федеральному государственному учреждению здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» в течение 2005 года провести углубленные токсиколого-гигиенические исследования добавок Е 216 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е 217 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль).
3. Главным государственным санитарным врачам субъектов Российской Федерации довести текст настоящего постановления до сведения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занятых в сфере производства и оборота пищевых продуктов, а также осуществляющих ввоз пищевых продуктов на территорию Российской Федерации.
4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Гульченко Л.П.
Г. Г. Онищенко
Тэги: добавки, бады, пищевые добавки, вред, вред пищевых добавок, пищевые добавки е, Е 216, Е 217, о запрещении использования пищевых добавок, запрещенные пищевые добавки
Пищевые добавки могут оставаться в продуктах полностью или частично в неизмененном виде или в виде веществ, образовавшихся в результате химического взаимодействия добавок с компонентами пищевых продуктов.
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. По мнению токсикологов, следует говорить о безвредности химических веществ при предлагаемом способе их применения. Решающую роль при этом играют:
— доза (количество вещества, поступающего в организм в сутки);
— длительность потребления;
— режим поступления;
— пути поступления химических веществ в организм человека.
Химические вещества, поступающие в организм живых существ, могут оказывать на него различные воздействия, имеющие острые, подострые, хронические, отдаленные последствия и т.д. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства. Поэтому к пищевым добавкам предъявляют строгие требования.
Таким образом, пищевые добавки могут быть использованы в пищевой промышленности только после всестороннего изучения перечисленных свойств и установления полной безопасности применения каждой конкретной добавки.
Гигиеническое регламентирование пищевых добавок в продуктах и рационе питания осуществляется в четыре этапа.
Первый этап — проведение предварительной токсиколого-гигиенической оценки регламентируемого химического вещества — пищевой добавки. На основании сведений, представляемых разработчиком, определяют рациональное и товарное название химического вещества, его назначение, технологию получения, химическую структуру или химический состав, содержание примесей, его физико-химические свойства.
Согласно СанПиН 2.3.2.1293-03 для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие об их безопасности для здоровья человека:
— характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;
— технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
— техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте.
— для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере (изготовителе).
Устанавливают наличие и характеристику методов количественного определения пищевой добавки в пищевых продуктах и различных средах, в том числе микроколичеств в биосредах. Определяют область и масштабы применения пищевой добавки, ее возможное распространение в окружающей среде, особенности миграции в различных звеньях трофических цепей и загрязнения пищевых продуктов. Ориентировочно рассчитывают те дозы пищевой добавки, которые могут в реальных условиях поступать в организм с пищей. На основании этих данных составляют программу дальнейших исследований пищевой добавки.
Второй этап исследования пищевой добавки является основным. В результате проведения хронического эксперимента определяют пороговую и максимально недействующую дозы пищевой добавки по общетоксическому действию. Для этого используют два вида модельных лабораторных животных, в организме которых метаболизм изучаемого химического соединения идентичен метаболизму человека. Длительность эксперимента составляет обычно 9…18 месяцев.
На третьем этапе исследований обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах.
Четвертый этап — наблюдение за пищевой добавкой (мониторинг), осуществляемый, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы.
За рубежом безвредность пищевых добавок определяется на основе широких сравнительных исследований, предпринимаемых такими органами, как Объединенный Комитет экспертов по пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО/ВОЗ, Научный Комитет по продуктам питания Европейского Союза. Научный Комитет по продуктам питания (НКПП) является органом внутри Европейского Союза, который дает консультации по вопросам достаточности питания и безвредности пищевых продуктов и напитков при их употреблении человеком. Использование пищевых добавок запрещено, если они не прошли соответствующую проверку и не определено их ДСП. Международный опыт организации и проведения системных токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок обобщен в специальном документе ВОЗ (1987/1991) «Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания».
В Российской Федерации возможно применение только тех пищевых добавок, которые имеют разрешение Госсанэпиднадзора России, из числа приведенных в СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»(Приложение 7 «Пищевые добавки, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления пищевых продуктов»). Пищевые добавки должны вноситься в пищевые продукты в минимально необходимом для достижения технологического эффекта количестве, но не более установленных СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок» пределов.
В России запрещены следующие добавки: Е121 — цитрусовый красный, краситель. Е123 — красный амарант, краситель. Е240 — формальдегид, консервант.
Допустимое суточное потребление является центральным вопросом обеспечения безопасности пищевых добавок в течение последних 30-ти лет.
ДСД обычно выражается в виде цифрового диапазона от 0 до Х мг/кг/сутки. Значение Х выводится на основе оценки данных о токсичности и использования приемлемого фактора безвредности. Применение в продуктах питания некоторых очень малотоксичных пищевых добавок будет ограничиваться их функцией в технологическом процессе (например, загустители), и их максимально допустимое потребление никогда не вызовет сомнений в их безвредности. В таких условиях нет никакой необходимости рассчитывать ДСД, и такие пищевые добавки определяются как «неуказанное ДСД» (иногда это ошибочно истолковывается, якобы ОКЭПД не мог определить ДСД из-за проблем с базой данных).
Важной проблемой при гигиенической регламентации пищевых добавок в продуктах питания является комбинационная токсикология и взаимодействие между добавками. Все большее применение смеси пищевых добавок для получения наибольшего технологического эффекта делает эту проблему особенно важной.
После утверждения пищевой добавки и включения ее в список разрешенных добавок с присвоением индекса «Е» наблюдение за ней продолжается с учетом новых методов исследования и полученных экспериментальных данных. Список разрешенных пищевых добавок подвергается пересмотру, когда поступают новые данные, которые могут быть получены национальными организациями.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 января 2005 г. № 1 «О за-прещении использования пищевых добавок» гласит: «С целью предупреждения угрозы возникновения массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) населения и в соответствии с рядом федеральных законов постановляю запретитьввоз на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, изготовленных с использованием добавок Е216(пара-оксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е217 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль), а также с 01.03.2005 г. использование указанных добавок при производстве пищевых продуктов».
Особенности сертификации пищевых добавок и продукции, изготовленной с их использованием, а также контроль за содержанием пищевых добавок в продуктах питания приведены в приложениях 2 и 3.
Приложение A
Руководства по определению максимального уровня использования пищевых добавок, для которых установлено допустимое суточное потребление
Данное приложение является руководством по выбору пищевых добавок, основанному на их максимальной норме потребления и физиологической верхней границе количества пищи и напитков, потребляемых за день. Приложение не предназначено для установления требований по использованию пищевых добавок и не может служить для расчета правильных доз потребляемых добавок.
I. Пищевые добавки — основные принципы расчета уровней использования
Руководство 1
Количества и уровни пищевых добавок, используемые в расчетах методом Баджета, должны быть выражены в пересчете на те же формы, как у веществ, для которых назначались ADI (например, кислота или ее соли). Для пищевых продуктов, продаваемых в виде концентратов или порошков для разведения перед употреблением, расчет норм потребления пищевых добавок Баджета проводится для продуктов, готовых к употреблению в пищу.
II. Оценка безопасности уровней использования пищевых добавок с неустановленным значением ADI
Руководство 2
Пищевые добавки с неустановленным ADI
Если ADI для добавки «не установлено»*(13), в принципе добавку допустимо использовать без ограничения в любых пищевых продуктах, кроме ограничений, установленных Надлежащей производственной практикой (GMP). Следует помнить, что неустановленное ADI не означает допустимости неограниченного потребления. Термин используется JECFA в случае, когда на основе имеющихся данных (химических, биохимических, токсикологических и др.), общее количество в рационе и фоновое количество в пище, необходимое для достижения желаемых эффектов, не представляет, по мнению экспертов JECFA, опасности для здоровья
В этой связи, если вещество используется в больших количествах и/или в более широком перечне пищевых продуктов, чем первоначально было предусмотрено JECFA, необходимо проконсультироваться с экспертами JECFA для подтверждения того, что новые способы применения допустимы. Например, расчет для вещества был проведен как для влагоудерживающего агента, не учитывая возможности его дальнейшего использования как сыпучего подсластителя, которое может привести к увеличению потребления.
Руководство 3
Пищевые добавки, квалифицированные как «Допустимые» для определенных целей
В отдельных случаях JECFA не может установить ADI, но допускает использование вещества для определенных целей. В таких случаях добавка может быть разрешена только при соблюдении определенных условий. В случае появления данных о других способах использования, CCFA должен запросить у JECFA проведение оценки добавки в свете новой информации об ее использовании.
III. Оценка безопасности уровней использования пищевых добавок, для которых установлено ADI
Руководство 4
Составные части ADI для твердой пищи и напитков
Если добавку предполагается использовать как в твердой пище, так и в напитках, значение ADI не может быть одинаковым в обоих случаях. Необходимо рассчитать части ADI для каждого способа использования. В качестве первого подхода, допустимо считать, что половина ADI приходится на твердую пищу, а другая половина — на напитки. В некоторых случаях может быть более подходящим другой способ дробления, если сумма частей не превышает установленного значения ADI (например, FS = 1/4 и FB = 3/4; FS = 1/6 и FB = 5/6), где FS — часть ADI для твердой пищи, FB — часть ADI для напитков).
Если добавка используется только в твердой пище, то FS=1 и FB=0, а если добавка используется только в напитках, то FS=0 и FB=1.
III(а) использование пищевых добавок в твердой пище (FS)
Руководство 5
Уровни использования ниже FS х ADI х 40
Если предполагаемые уровни использования ниже FS х ADI х 40, данную добавку допустимо использовать во всех пищевых продуктах.
Руководство 6
Уровни использования ниже FS х ADI х 80
Если предполагаемые уровни использования ниже FS х ADI х 80, добавку допустимо использовать в таких пищевых продуктах, потребление которых не превышает половины максимального уровня потребления твердой пищи (то есть, 12,5 г/кг массы тела /день).
Руководство 7
Уровни использования ниже FS х ADI х 160
Если предполагаемые уровни использования ниже FS х ADI х 160, то добавку допустимо использовать в таких пищевых продуктах, потребление которых не превышает четвертой части максимального уровня потребления твердой пищи (то есть, 6,25 г/кг массы тела /день).
Руководство 8
Уровни использования ниже FS х ADI х 320
Если предполагаемые уровни использования ниже FS х ADI х 320, то добавку допустимо использовать в таких пищевых продуктах, потребление которых не превышает одной восьмой части максимального уровня потребления пищевых продуктов (то есть, 3,13 г/кг массы тела /день).
Руководство 9
Уровни использования выше FS х ADI х 320
Если предполагаемые уровни использования выше, чем FS х ADI х 320, добавку допустимо использовать только в тех продуктах, где расчет возможного потребления из всех источников показывает малую вероятность превышения ADI, или если оценка потребления добавки, основанная на более точных методах, показывает, что данные уровни использования допустимы (например, обзоры потребления пищевых продуктов).
III(b) Пищевые добавки, используемые в напитках (FL)
Руководство 10
Уровни использования ниже FL х ADI х 10
Если предполагаемые уровни использования ниже FL х ADI х 10, данную добавку допустимо использовать во всех напитках.
Руководство 11
Уровни использования ниже FL х ADI х 20
Если предполагаемые уровни использования ниже FL х ADI х 20, добавку допустимо использовать в таких напитках, потребление которых не превышает половины максимального уровня потребления напитков (то есть, 50 мл/кг массы тела /день).
Руководство 12
Уровни использования ниже FL х ADI х 40
Если предполагаемые уровни использования ниже FL х ADI х 40, то добавку допустимо использовать в таких напитках, потребление которых не превышает одной четвертой части максимального уровня потребления напитков (то есть, 25 мл/кг массы тела /день).
Руководство 13
Уровни использования ниже FL х ADI х 80
Если предполагаемые уровни использования ниже FL х ADI х 80, то добавку допустимо использовать в таких напитках, потребление которых не превышает одной восьмой части максимального уровня потребления напитков (то есть, 12,5 мл/кг массы тела /день).
Руководство 14
Уровни использования выше FL х ADI х 80
Если предполагаемые уровни использования выше FL х ADI х 80, добавку допустимо использовать только в тех продуктах, где расчет возможного потребления из всех источников показывает малую вероятность превышения ADI (например, крепкие спиртные напитки).