На пищевые добавки какие нужны документы для торговли
Лицензия на торговлю БАДами.
С каждым днем все популярнее становится употребление биологически активных добавок. Их принимают для профилактики, вместе с антибиотиками для нейтрализации побочных эффектов и даже иногда вместо лекарственных препаратов. Активно ведутся споры о положительном или негативном воздействии БАД на организм. Однако вне зависимости от ответа на данный вопрос количество точек продаж БАД растет с каждым днем.
С одной стороны, кажется, что организовать такой магазин просто. И действительно, никаких разрешительных документов, лицензий, санитарных заключений от государственных органов на розничную продажу БАД получать не нужно. Необходимо только уведомить Роспотребнадзор о начале осуществления такой деятельности.
С другой стороны, если Вы хотите продавать БАД, Вам необходимо соблюдать требования целого ряда нормативных правовых актов:
- Федеральный закон от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011;
- Федеральный закон от 13.03.2006 № 38 «О рекламе»;
- Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
- СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы от 14.11.2001;
- СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) от 17.04.2003.
Помимо общих требований, относящихся по сути к любой продукции, особенно к пищевой: о предоставлении необходимой и достоверной информации потребителю о товаре, указании на этикетке на русском языке состава, назначения и условий применения, предъявляются и специализированные требования.
Во-первых, допускается распространение только зарегистрированных БАД с удостоверением о качестве и безопасности. Регистрируются они производителями в Роспотребнадзоре с внесением сведений о регистрации в Единый реестр специализированной пищевой продукции.
Во-вторых, допускается распространение БАД только через «аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)». Таким образом, не допускается продажа БАД в иных организациях. На данный момент не ясно, возможно ли продавать БАД в аптечном пункте, открытым в медицинской организации. Поскольку, с одной стороны, открыв аптечный пункт, медицинская организация не становится аптечной. Основным видом деятельности остается медицинская. Однако, с другой стороны, возможно ли такое толкование СанПина, что структурное подразделение медицинской организации «аптечный пункт», получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, является аптечным учреждением и вправе продавать БАД? Вопрос остается открытым.
В-третьих, дистанционная продажа БАД, а также с курьерской доставкой не допускается. Здесь есть сходство с продажей лекарственных средств. Возможно формирование заказа заранее через сайт либо по телефону (предзаказ). Однако непосредственно купля-продажа допускается только в пунктах продаж, перечисленных ранее.
В-четвертых, необходимо соблюдать специализированные требования к помещениям, установленные отдельным СанПиНом для БАД № 2.3.2.1290-03. 2.3.2.
В-пятых, розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Таким образом, если Вы хотите закупать добавки оптом, а затем расфасовывать по упаковкам (тем более рассыпать по капсулам), то Ваша деятельность уже будет подпадать под производство БАД. А требования к производству уже совсем другие: начиная с наличия душевой, заканчивая наличием открывающихся окон и подводки воды в производственных помещениях.
Так что, если Вы нацелены осуществлять розничную торговлю БАД, хотите упростить требования, предъявляемые к Вашей организации, рекомендуем закупать уже фасованную в потребительскую упаковку продукцию.
https://www.ulc.ru/proverka-sootvetstviya-pomeshcheniya-trebovaniyam-zakonodatelstva-o-litsenzirovanii/
Асафьева Полина,
юрист 6 категории, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Вещества, добавляемые в пищу, должны соответствовать требованиям ГОСТов и техническим регламентам. Это необходимо для обеспечения безопасности и контроля качества. Поэтому нужно подтвердить соответствие и легально оформить документы.
Пищевые добавки требуют подтверждения в виде государственной регистрации или декларирования. Свидетельство оформляется на пектин, натуральные загустители, смолы и экстракты, вытяжки из растений и семян. Технический регламент — документ, в котором содержится полный список пищевых добавок.
Классификация пищевых добавок
Существуют следующие виды:
- ароматизаторы — используются для усиления аромата пищи;
- эмульгаторы, стабилизаторы — сохраняют форму пищевых продуктов;
- консерванты — позволяют увеличить срок хранения продукции;
- антиокислители — реакция окисления замедляется;
- вкусовые добавки — придают определенный вкус, способны его усиливать;
- красители — бывают натурального и искусственного происхождения, придают определенный цвет с разной степенью выраженности;
- ферменты — способны контролировать химические процессы;
- регуляторы кислотности — устанавливают и стабилизируют кислотную среду.
Биологически активные добавки не подходят под данную категорию. Если вы занимаетесь их производством или реализацией — учтите: на БАДы требуется соответствие другим регламентам.
Существует также классификация видов по происхождению пищевых добавок. Они бывают минеральными и органическими. Различается форма, а также агрегатное состояние.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
Необходимые документы
Полный перечень документов определяется в индивидуальном порядке. Это зависит от типа выпускаемой продукции. Но есть основная документация, которая должна содержаться обязательно:
- Данные организации как юридического лица или документы индивидуального предпринимателя. Сюда относятся ИНН, ОГРН, ЕГРИП, а также реквизиты.
- Техническая документация. Она касается производства пищевых добавок, особенностей технологического процесса.
- Заявление. Составляется по образцу, но необходимо оформлять его в индивидуальном порядке, т. к. продукция различается.
- Контракт на поставки. Это касается импортных продуктов, предназначенных для реализации в РФ.
- Точное название добавок, описание, инструкции — вся документация по продукции, описывающая их производство, хранение, использование.
- Ранее оформленные документы. Сюда относятся протоколы ранее проведённых испытаний, уже имеющиеся сертификаты.
Перед предоставлением документов желательно проконсультироваться со специалистом сертификационного центра, чтобы не возникло проблем.
Особенности процедуры
Для сертификации и декларирования необходимо пройти необходимые лабораторные испытания. Этим занимаются только аккредитованные лаборатории. После оформления пакета документов нужно подготовить образцы продукции и отправить на тестирование. Предоставляются данные о составе, сведения о происхождении входящих в состав пищевых добавок компонентов.
Важно указать информацию относительно применения ГМО, если они используются, а также сведения о возможных проявлениях токсичности и патогенности. Описание товара должно содержать параметры штампов микроорганизмов.
Данные, которые указал производитель, тщательно проверяются экспертами. По завершении экспертизы составляется заключение. Декларация оформляется в порядке, соответствующем пищевой продукции. Сначала составляется заявление и предоставляется пакет документов, проводятся испытание, регистрирующий орган выносит решение и выдает документ, подтверждающий соответствие.
Процедура может быть только обязательной. Добровольных сертификатов не предусмотрено.
Как оформить декларацию максимально быстро
Продукты, добавляемые в пищу, заслуживают отдельного внимания и повышенной ответственности, поэтому нельзя допускать ошибок в производстве и сертификации. Сложность заключается в правильной классификации. Поэтому рекомендуется не заниматься процессом самостоятельно, а доверить его специализированному сертификационному центру. Это сэкономит время и избавит от массы сложностей.
Центр Сертики ру предлагает услуги по сертификации пищевых добавок. Чтобы сделать заказ, достаточно отправить онлайн-заявку на сайте и указать в ней свои контактные данные. Представитель компании свяжется с вами и проведёт бесплатную консультацию. Также можете звонить напрямую или писать на электронную почту.
Мы избавим вас от любых трудностей при декларировании пищевых добавок. Работаем легально и сотрудничаем только с аккредитованными лабораториями. При необходимости проверки вы сможете найти данные о получении декларации, у контролирующих органов также не останется вопросов!
Источник: журнал «Учет в аптеках»
Если руководство аптеки приняло решение о продаже биологически активных добавок (БАДов), следует определиться, нужна ли для этого дополнительная лицензия.
А как быть, если такие вещества аптека продает, воспользовавшись услугами комиссионера, не имеющего разрешения на ведение фармацевтической деятельности? Ответим на эти вопросы, а также расскажем об условиях, которые должны быть соблюдены при продаже БАДов.
Нужна ли аптеке лицензия?
В соответствии с законодательством лицензированию подлежит в том числе и фармацевтическая деятельность. Она включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление. Основание – подпункт 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ, пункт 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
При этом БАДы – природные (идентичные природным) биологически активные вещества – предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Об этом сказано в статье 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Таким образом, БАДы к лекарствам не относятся. А в соответствии с Законом № 128-ФЗ их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации специального разрешения не требуется.
Условия продажи биологически активных добавок
При реализации БАДов на каждый вид добавки должно быть получено санитарно-эпидемиологическое заключение. Ведь вещество должно соответствовать государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Основание – пункт 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 года. Кроме того, характеристики биологически активных добавок, требования к ним, а также критерии и методики определения их безопасности приведены в Методических указаниях МУК 2.3.2.721-98.
Так, организации, реализующие биологически активные добавки, обязаны обеспечить условия продажи в соответствии с согласованными при регистрации регламентами.
При этом, кроме приведенного требования к продаже БАДов, установлены следующие. Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
– без удостоверения о качестве;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без информации о проведении обязательной регистрации биологически активных добавок;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регист-рации;
– идентифицировать которые не представляется возможным.
Обратите внимание: в пункте 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 указано еще одно условие, которое организация должна соблюдать при продаже биологически активных добавок. На этикетке каждого из них должна присутствовать информация, наносимая в соответствии с требованиями действующего законодательства.
КТО МОЖЕТ ПРОДАВАТЬ БАДЫ?
Розничная продажа биологически активных добавок возможна через:
– аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины и киоски и др.);
– спецмагазины по продаже диетических продуктов;
– продовольственные магазины (специальные отделы).
Об этом сказано в пункте 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03.
Итак, понятно, что, например, магазинам лицензия на ведение фармацевтической деятельности не нужна.
Ведь они не продают лекарственные средства и не изготавливают их.
При этом магазин может выступать и в качестве комиссионера, если аптека заключит с ним договор. А значит, он вправе продавать биологически активные добавки без наличия какого-либо специального разрешения (лицензии).
Собрался открыть специализированный магазин по продаже БАД в потребительской упаковке. Можно ли считать что такого рода магазин продовольственным и соответственно все требования санитарные такими же (СП 2.3.6.1066-01) как и к продовольственному магазину?
Нужно ли какое специальное уведомление каких-то соответствующих органов об открытии.
03 Октября 2019, 13:58, вопрос №2534446
Роман, г. Москва
800 стоимость
вопроса
вопрос решён
Свернуть
Консультация юриста онлайн
Ответ на сайте в течение 15 минут
Задать вопрос
Ответы юристов (2)
получен
гонорар 100%
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Здравствуйте. Роман.
Нужно ли какое специальное уведомление каких-то соответствующих органов об открытии.Роман
Нужно будет уведомить Роспотребнадзор о начале ведения деятельности, так как у Вас это будет розничная торговля, видимо.
В соответствии со ст. 8 Федерального закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ
1. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье — уполномоченный орган государственного контроля (надзора).
Можно ли считать что такого рода магазин продовольственным и соответственно все требования санитарные такими же (СП 2.3.6.1066-01) как и к продовольственному магазину? Роман
Да, пищевые добавки, БАД относятся к пищевым продуктам по СП 2.3.6.1066-01.
Это как раз следует из определения в этих правилах:
Пищевые продукты. Продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Здравствуйте
О начале деятельности нужно уведомить роспотребнадзор — это ст 8 фз 294 о защите прав предпринимателей — у вас розничная торговля идет.
Можно ли считать что такого рода магазин продовольственным и соответственно все требования санитарные такими же (СП 2.3.6.1066-01) как и к продовольственному магазину?
Роман
Да, это в 1 очередь санпин по пищевым магазина- но обязательно надо учитывать отдельный санпин по бад
7.4.1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50
«О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03»
(вместе с «СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003)
При этом у вас обязательно должны быть документы о качестве этого бад и обязательно — он должен пройти регистрацию в роспотрбенадзоре.
При этом запрещено продавать бады через интернет.
Только бронирование может быть, но получение и оплата- только в самом магазине.
Так же надо обратить внимание на санпин 1058-01 — это по производственному контролю — создать план контроля и его соблюдать — это вопросы мед книжек и мед осмотров по приказу минздрава 302н и роспотребнаднадзора 402
+ вопросы вывоза мусора — заключение договора на это.
+ дератизация и дезинфекция — договоры на это и акты о выполнении.
Все услуги юристов в Москве
Гарантия лучшей цены – мы договариваемся
с юристами в каждом городе о лучшей цене.
Обзор документа
Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12 мая 2019 г. «Что нужно знать о биологически активных добавках к пище»
В соответствии c законодательными актами Российской Федерации и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции.
Биологически активные добавки к пище (БАД) — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Биологически активные добавки к пище, являясь дополнительными источниками биологически активных веществ, в том числе аминокислот, пищевых волокон, витаминов и минеральных веществ, способствуют ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона, но не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний, так как не являются лекарственными средствами.
БАД к пище выпускаются в обращение на территории Евразийского экономического союза при условии, что они прошли необходимые процедуры оценки соответствия, установленные техническим регламентом Таможенного союза.
Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (TP ТС 021/2011) для БАД к пище предусмотрена оценка соответствия в форме государственной регистрации.
Сведения о государственной регистрации БАД к пище вносятся в единый Реестр свидетельств о государственной регистрации, являются общедоступными и размещаются на обновляемом специализированном поисковом сервере в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: https://www.eurasiancommission.org.ru и https://fp.crc.ru (российская часть).
Продажа БАД к пище может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
Розничная продажа БАД к пище на дому у потребителя, через дистрибьютерскую сеть (посредством распространителей) не допускается и расценивается как незаконная деятельность.
При наличии документированной информации, подтверждающей правоотношения с продавцом, т.е. факт незаконной продажи биологически активных добавок к пище, граждане вправе напрямую обратиться в территориальный орган Роспотребнадзора, расположенный по месту реализации соответствующей продукции (адреса управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации можно найти на официальном сайте Роспотребнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: www.rospotrebnadzor.ru в разделе «О Федеральной службе» (структура).
Вопросы качества и безопасности БАД к пище, находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора.
При выявлении нарушений технических регламентов Таможенного союза, санитарных норм и правил, применяются меры административного принуждения в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, вплоть до приостановления производства, ввоза либо оборота опасной продукции.
В рамках Государственного информационного ресурса по защите прав потребителей (ГИР ЗПП) создана система быстрого оповещения «О сведениях и принимаемых мерах в отношении не соответствующей нормативным требованиям продукции», в которую в постоянном режиме поступают сведения о выявлении в обороте на территории Российской Федерации пищевой продукции, не соответствующей установленным требованиям.
Указанная система позволила принимать меры реагирования одновременно во всех субъектах Российской Федерации, на территорию которых поступила опасная и недоброкачественная продукция, а также на территории которых она произведена, координировать межведомственное взаимодействие с органами внутренних дел, оперативно реагировать на факты выявления в обороте фальсифицированной продукции.
Доступ к Государственному информационному ресурсу в сфере защиты прав потребителей (ГИР ЗПП) осуществляется через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресам: https://rospotrebnadzor.ru и zpp.rospotrebnadzor.ru без ограничения и взимания платы.
Обзор документа
Роспотребнадзор разъяснил:
— биологически активные добавки к пище (БАД) не являются лекарствами и поэтому не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний;
— БАДы выпускаются в обращение на территории ЕАЭС, если они прошли необходимые процедуры оценки соответствия;
— такие добавки могут продаваться только в аптеках, в специализированных магазинах либо в специальных отделах продовольственных магазинов;
— продажа БАДов через дистрибьюторскую сеть на дому у потребителя незаконна.
Если гражданин может подтвердить факт незаконной продажи БАДов, то он может напрямую сообщить об этом в Роспотребнадзор.
В рамках Государственного информационного ресурса по защите прав потребителей создана система быстрого оповещения «О сведениях и принимаемых мерах в отношении не соответствующей нормативным требованиям продукции», в которую в постоянном режиме поступают сведения о выявлении в обороте в России пищевой продукции, которая не соответствует установленным требованиям.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: