Методические рекомендации пищевые добавки
5. Требования к обращению
Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД).
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
При приёмке БАД в аптечной организации необходимо удостовериться в наличии правильно оформленных документов (сведений о них), подтверждающих их качество: свидетельство о государственной регистрации, удостоверение качества и безопасности.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
Транспортирование. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
Реализация. Организации по обороту БАД могут размещаться:
— в отдельно стоящих зданиях,
— зданиях производственного назначения,
— в нежилых помещениях жилых домов (при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс.
Организации должны быть:
— изолированы от других помещений,
— оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).
Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
Розничная торговля БАД осуществляется через:
1) Аптечные организации:
— аптеки
— аптечные пункты
— аптечные киоски
2) Специализированные магазины по продаже диетических продуктов.
3) Продовольственные магазины:
— специальные отделы
— секции
— киоски
Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственную регистрацию
— без удостоверения качества и безопасности
— не соответствующих санитарным правилам и нормам
— с истекшим сроком годности
— при отсутствии надлежащих условий реализации
— без этикетки
— в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства
Требование к информации на упаковке БАД:
1) Наименование БАД.
2) Товарный знак изготовителя (при наличии).
3) Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ).
4) Состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
5) Сведения об основных потребительских свойствах БАД.
6) Сведения о весе или объёме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объёме единицы продукта.
7) Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.
8) Указание, что БАД не является лекарством.
9) Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции.
10) Условия хранения.
11) Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.
12) Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Реклама БАД.
В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» реклама БАД не должна:
1) Создавать впечатление о том, что они являются ЛС и (или) обладают лечебными свойствами.
2) Содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.
3) Содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок.
4) Побуждать к отказу от здорового питания.
5) Создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Реклама БАД всегда должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования «не является лекарственным средством». Продолжительность такого предупреждения должна составлять:
— не менее 3 секунд (в радиопрограммах);
— не менее 5 секунд (в телепрограммах, при кино- и видеообслуживание).
NB!! Этому предупреждению должно быть отведено не менее 7% кадра, или 10% рекламной площади.
Документ
Основное содержание
Приказ Минздрава РФ от 15.04.97 № 117 “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище” (утратил силу)
Определение БАД. Показания к применению. Дозирование. Порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище, место проведения экспертизы, порядок и уровень оформления документов.
Постановление Главного санитарного врача РФ от 15.09.97 № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” Утратило силу
Форма регистрационного удостоверения. Порядок предрегистрационной экспертизы
Постановление Правительства РФ от 23.04.97г. № 481 “Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний”
Некоторые БАД относятся к продукции, информация о которой должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний
ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 2.3.2.721-98
Требования, изложенные в настоящих Методических указаниях в отношении биологически активных добавок к пище, применяются на этапах экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище, а также при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировании, закупке, ввозе в страну и реализации (далее — при обращении БАД), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД.
Определение нутрицевтиков, парафармацевтиков, эубиотиков. Функциональная роль. Экспериментальные и клинические испытания. Физиологические нормы потребления.
Приказ Минздрава РФ от 10.11.2000г. № 396 “О биологически активных веществах”
Департаменту государственного санитарно — эпидемиологического надзора осуществлять в соответствии с требованиями, предъявляемыми к биологически активным добавкам к пище (БАД), государственную регистрацию, надзор и контроль биологически активных веществ, предназначенных для производства БАД и использования в
пищевой и парфюмерно — косметической промышленности.
Постановление Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.04.2001 N324, от 14.01.2002 N11, от 11.02.2003 N90, от 26.01.2007 N50, от 26.02.2007 N130, от 10.03.2007 N149) Утратило силу
Биологически активные добавки подразделяются на нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики
Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» (утратил силу)
Постановление главного государственного санитарного врача РФ №146 от 15.08.2003 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок”
БАД подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе. Документом соответствия БАД к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам является санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приказ № 2 Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов»
На основании Приказа Минздрава РФ № 89 от 26.03.2001г. «О государственной регистрации новых пищевых продуктов…»
Выдается свидетельство о государственной регистрации БАД
СанПиН № 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов” введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001г. № 36 (ред. от 06.07.2011)
Устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.
показателей безопасности, которые включает определение: токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть); пестицидов (ДДТ и его метаболиты, гептахлор и др.); радионуклидов (цезий-137, стронций-90); микробиологических показателей (Е. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).
СанПиН № 2.3.2.1153-02 (дополнение №1 к СанПиН № 2.3.2.1078-01)
Содержит перечень растительного сырья, которое может оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для создания БАД, а также списки растений, неподлежащих включению в однокомпонентные БАД
Постановление Правительства РФ от 06.02.2002 N 81 (ред. от 04.10.2012) «О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации
Покупатель имеет право требовать от продавца удостоверение качества на БАД
«Руководство по методам контроля качества и безопасности БАД к пище» Р 4.1.1672-03
Руководство устанавливает методы контроля ингредиентного состава и показателей качества и безопасности биологически активных добавок к пище
“О рекламе” от 13.03.2006 г. №38-Ф3 (редакция 2013)
В старом законе не было отдельной статьи о БАД, по давалось определение ненадлежащей рекламы (недобросовестная, недостоверная, неэтичная, заведомо ложная и иная реклама, в которой нарушены требования к ее содержанию, времени, месту, способу распространения, установленных законодательством РФ).
В новом законе в части, которая касается медицинской рекламы, главе III появилась отдельная статья 25, которая регламентирует “Рекламу биологически активных и пищевых добавок, продуктов детского питания”. В соответствии с ней, реклама биологически активных и пищевых добавок не должна: создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами, в том числе содержать образы медицинских (фармацевтических) работников;
содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования;
побуждать к отказу от здорового питания;
ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению объекта рекламирования.
“О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 2.01.2000 г. №29-ФЗ (редакция 2011).
Дал определение понятия “БАД”. Содержит общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов. Порядок государственной регистрации,
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 02.07.2013) «О защите прав потребителей”
Информирует, какая информация о БАД и каким образом должна предоставляться потребителю.
“О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (редакция 2013)
Санитарно-эпидемиологические требования к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиям и технологиям их производства Регламентирует уровень безопасности пищевых продуктов (в том числе БАД) при производстве внутри страны и при ввозе в РФ. Предусматривает строгую уголовную, административную и дисциплинарную ответственность за несоблюдение санитарного законодательства.
Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 м)
Сан ПиН 2.3.2. 1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок.
Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище Требования к этикетке БАД
4.4. Информация о БАД должна содержать:
— наименования БАД, и в частности:
— товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
— состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
— сведения об основных потребительских свойствах БАД;
— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
— указание, что БАД не является лекарством;
— дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
— условия хранения;
— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
— место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.
4.6. Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Методические рекомендации МР 2.3.1.1915-04 “Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ” от 2 июля 2004 г.,
определяющие традиционные пищевые продукты и продовольственное сырье животного и растительного происхождения, альтернативные источники идентичных традиционным источникам пищевых и биологически активных веществ, адекватные и верхние допустимые уровни их суточного потребления для взрослых в составе продуктов диетического питания и БАД к пище при энергетической ценности 2300 ккал.
письмо Роспотребнадзора от 07.06.06 N0100/6272-06-32.
Нанесение на упаковку БАД сведений, не содержащихся в регистрационном удостоверении, в том числе об их эффективности, возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличия сертификата соответствия. Продукция, прошедшая сертификацию, маркируется знаком соответствия Системы
Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ БАДОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»
внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.
Федеральный реестр биологически активных добавок к пище
Содержит перечень всех БАД с показаниями к применению
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) «О применении санитарных мер в таможенном союзе»
Все систематизировано:
Терминология, гигиенические требования, дозирование
Пищевые добавки – природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств или сохранения качества пищевых продуктов. К пищевым добавкам не относятся соединения, повышающие пищевую ценность или фармакологическую направленность продуктов питания, например витамины, минеральные вещества, аминокислоты, пищевые волокна, другие БАД (биологически активные добавки). Пищевые добавки, в широком понимании этого термина, используются людьми в течение веков, а в некоторых случаях даже тысячелетий. К концу каменного века стали применяться первые пищевые добавки. Среди основных пищевых добавок была поваренная соль. Специи, также очень давно употребляют в качестве пищевых добавок. Торговля специями во времена Римской империи и средневековья была важным политическим фактором. Большое значение придавалось экзотическим специям: перцу, гвоздике, мускатному ореху, корице, имбирю, которые использовались для придания специфического вкуса и аромата пищевым продуктам. Многие другие менее известные пищевые добавки также имеют длительную историю. Древние китайцы сжигали керосин для ускорения созревания бананов и зеленого горошка, хотя продукты сгорания попадающие в бананы и горошек, вряд ли можно считать пищевыми. К началу ХХ столетия – с возникновением крупных городов, развития сельского хозяйства и пищевых производств – обострились проблемы сохранности и безопасности продуктов питания. Для решения этих проблем в продукты питания стали добавлять различные вещества химической и биологической природы, препятствующие развитию микроорганизмов. Пищевые добавки могут применяться на различных этапах производства, хранения и транспортирования продуктов с целью улучшения или облегчения технологического процесса, увеличения стойкости к различным видам порчи, сохранения структуры и внешнего вида. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно пищевая добавка только тогда считается безопасной, когда у неё отсутствует острая и хроническая токсичность, канцерогенные и мутагенные свойства. Поэтому к пищевым добавкам предъявляются строгие гигиенические требования. Решающее значение имеет суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления и многие другие факторы.
В настоящее время в мировой пищевой промышленности используется около 2 тыс. пищевых добавок. Огромные масштабы их распространения потребовали от всемирного сообщества единой классификации, гигиенической регламентации, разработки способов и технологий применения.
В России вопросы о применении пищевых добавок находятся в ведении органов Роспотребнадзора. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются:
СанПиН 2.3.2.«Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»; Приложение 7 – «Пищевые добавки, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления пищевых продуктов»;
СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок».
Одним из путей гармонизации явилась разработка международной системы кодификации пищевых добавок (International Numbering System — INS), которая включена в кодекс ФАО/ ВОЗ для пищевых продуктов Codex Alimentarius. Каждой пищевой добавке присвоен цифровой трех- или четырехзначный номер с предшествующим ему буквосочетанием «INS», в Европе — с предшествующим ему литерой «Е» (Europe)
Согласно системе «Кодекс алиментариус», классификация пищевых добавок производится по их назначению и выглядит следующим образом:
Е100-Е182 – красители;
Е200 – консерванты;
Е300 и далее – антиокислители;
Е400 и далее – стабилизаторы консистенции;
Е500 и далее – эмульгаторы;
Е600 и далее – усилители вкуса и аромата;
Е700-Е800 – запасные индексы для другой возможной информации;
Е900 и далее – антифламинги, противопенные вещества;
Е1000 и далее – глазирующие агенты, подсластители, добавки, препятствующие слёживанию сахара, соли, добавки для обработки муки, крахмала и т.д. Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота; либо групповым названием, например, консервант, эмульгатор и т.д.; либо идентификационным номером (индексом). Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или для продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. Следует отметить, что в нашей стране список разрешенных пищевых добавок значительно меньший, чем за рубежом, например, в США или странах западной Европы. В России разрешено применение около 250 видов пищевых добавок; в мировой практике – около 500.
Так, например, в нашей стране не разрешены следующие пищевые добавки:
Красители: Е 127, Е 154, Е 173, Е 123, Е 121;
Отбеливатели: INS 925 хлор, INS 926 диоксид хлора, озон;
Подсластители: INS 956;
Стабилизаторы консистенции: гелеобразователь Е 408;
Консерванты: Е 284, Е 285, Е 233, Е 243, Е 240;
26 февраля 2008 г. вышло Постановление Главного государственного санитарного врача № 32 о введение в действие СанПиН 2.3.2.2364-08 «Дополнения и изменения № 1 к СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок» которые исключают с 01 августа 2008 г. из перечня разрешенных пищевых добавок при производстве пищевых продуктов следующие пищевые добавки:
Е 103, Е 107, Е 128, Е 161а, Е 161с, Е 161d, Е 161е, Е 161f, Е 182, Е 209, Е 216, Е 217, Е 241, Е 375, Е 391, Е 905а, Е 905b, Е 906, Е 927а, Е 940, Е 945, Е 946, Е 958, Е 1100, Е1101, Е 1102, Е 1104.
С 01 июля 2009 г. запрещена пищевая добавка Е 239 уротропин (гексаметилентетрамин), используемая в нашей стране в для консервирования икры лососевых рыб.
Источник: Безопасность пищевой продукции/Л.В. Донченко, В.Д. Надыкта. Гигиенические основы питания, качество и безопасность пищевых продуктов/В.М. Позняковский