Инструкция по обращению с аллергенами гмо пищевыми добавками
У каждого пятого человека на Земле хотя бы однажды в жизни возникают аллергические реакции. Пищевой аллергии в мировом масштабе отводится 1-2% на взрослое население и 3-5% на детское, причем 1-2% ‒ с младенческого возраста. Аллерген ‒ это антиген, вызывающий у чувствительных к ним людей аллергические реакции, нарушение обменных процессов и неспособность к усвоению продукта.
Стандарты пищевой безопасности отводят особое внимание Пищевой аллергии. Пищевая аллергия – это непереносимость пищевого продукта, связанная с иммунной реакцией организма.
Разделяют три уровня опасного воздействия пищевых продуктов на организм человека:
- Токсическое воздействие равносильное отравлению. Например, ботулотоксина или соединений цианидов. Очень сильный фактор риска.
- Непереносимость какого-либо продукта или его ингредиента. Например, лактозы. Непереносимость чаще характеризуется замедленной реакцией с определенным порогом восприятия и не представляет угрозы жизни.
- Непосредственно аллергическая реакция иммунной системы. Например, на арахис. В таком случае возможна острая реакция с угрозой жизни вплоть до анафилактического шока. Порог восприятия определить очень сложно.
Симптоматика пищевой аллергии:
- дыхательная реакция, например астма;
- реакция желудочно-кишечной системы, например, диарея или рвота;
- кожные высыпания ‒ дерматит;
- анафилактический шок.
В процессе разработки системы ХАССП на предприятии требуется выявить и описать все факторы риска, которые могут повлиять на здоровье и безопасность потребителя.
Риски делятся на три основных группы: биологические, химические и физические.
Не смотря на то, что традиционно аллергены относят к химическим рискам, на практике, при разработке системы ХАССП, аллергенам мы отводим отдельную, четвертую, группу рисков.
Предприятиям для контроля за аллергенами необходимо разработать отдельную инструкцию, в которой необходимо указать:
- основной перечень аллергенов;
- перечень продуктов, содержащих аллергены;
- меры по доведению информации до потребителя;
- меры для исключения возможных последствий для потребителя.
Согласно ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», к наиболее распространенным компонентам, употребление которых может вызвать аллергические реакции или противопоказано при отдельных видах заболеваний, относятся:
- арахис и продукты его переработки;
- аспартам и аспартам-ацесульфама соль;
- горчица и продукты ее переработки;
- диоксид серы и сульфиты, если их общее содержание составляет более 10 миллиграммов на один килограмм или 10 миллиграммов на один литр в пересчете на диоксид серы;
- злаки, содержащие глютен, и продукты их переработки;
- кунжут и продукты его переработки;
- люпин и продукты его переработки;
- моллюски и продукты их переработки;
- молоко и продукты его переработки (в том числе лактоза);
- орехи и продукты их переработки;
- ракообразные и продукты их переработки;
- рыба и продукты ее переработки (кроме рыбного желатина, используемого в качестве основы в препаратах, содержащих витамины и каротиноиды);
- сельдерей и продукты его переработки;
- соя и продукты ее переработки;
- яйца и продукты их переработки.
Необходимо разделять хранение аллергенов/не аллергенов; разделять оборудование, тару, используемые при производстве пищевой продукции.
В инструкции по работе с аллергенами также необходимо указать перечень пищевых добавок, разрешенных для применения при производстве пищевых продуктов. Полный перечень можно найти в TP ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств».
Конечно, для полноценного управления рисками, связанными с аллергенсодержащей продукцией, одной инструкции будет недостаточно. На пищевых предприятиях должна быть разработана и утверждена подробная, продуманная и действительно рабочая программа управления аллергенами (включающая процедуры с момента приёмки сырья, заканчивая реализацией/утилизацией).
Добросовестный производитель стремится, чтобы аллергены на производстве были «под контролем», однако избежать перекрестного загрязнения, не смотря на все меры, удаётся не всегда. Поэтому здесь очень важен вопрос информирования об этих рисках потребителя, внимание к маркировке такой продукции.
Даже если в составе продукции нет источника аллергена, но, например, процесс производства осуществляется на одном и том же технологическом оборудовании, в одном цехе, где не исключается загрязнение мельчайшими частицами аллергена, необходимо указывать об этом риске на маркировке.
Кроме того, указание в составе продукта-аллергена обязательно в любом случае, независимо от количества (все другие компоненты, за редким исключением, в составе на маркировке можно не указывать при их содержании менее 3%).
Если производитель не указывает в составе, что в продукте могут присутствовать следы «аллергенного» продукта, он несет ответственность по КоАП 14.43 ч.1 (нарушение требований технических регламентов) и ч.2 (если нарушение повлекло за собой причинение вреда жизни и здоровью), которые предусматривают штраф от 300 до 600 тысяч рублей для юридических лиц, повторное нарушение влечет за собой штраф до 1 млн рублей.
Также производитель может быть привлечен к 238 статье УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности» с возможным ограничением свободы до двух лет, если небезопасная продукция причинила тяжкий вред здоровью либо смерть человека ‒ до шести лет, если двух и более ‒ до десяти лет лишения свободы.
На практике, единственной возможностью избежать перекрестного загрязнения является использование разных производственных площадок, однако, мы понимаем, насколько это затруднительно и крайне затратно. Поэтому задача производителя – разработать и внедрить программу управления аллергенами, постоянно контролировать ее исполнение, проводить обучение персонала, исполнять требования по маркировке.
Без этого всего невозможно гарантировать безопасность продукции для значительного числа потребителей, ведь число людей, страдающих аллергией, непереносимостью тех или иных продуктов в последние годы только увеличивается. Будь то это серьезные медицинские показания или дань моде – на безглютеновую, безлактозную продукцию, потребитель должен быть должным образом проинформирован, предупрежден.
Точка зрения автора данной статьи в разделе «Мнения», может не совпадать с мнением редакции.
Об этом рассказал сам Роспотребнадзор.
Роспотребнадзор разместил на своем сайте «Методические рекомендации к организации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции на основе принципов ХАССП» (документ можно скачать по ссылке: https://rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=3031&sphrase_id=301733 ).
Чем эти рекомендации полезны владельцам и руководителям пищевых производств? – тем, что здесь приводится список тех документов, предъявления которых будут требовать инспекторы Роспотребнадзора в ходе проведения проверок на пищевом предприятии.
В связи с этим напоминаем всем владельцам и руководителям пищевых производств, что в ГК ЕСК есть эксперты и специалисты, которые будут рады помочь нашим производителям не только разработать принципы ХАССП на их предприятии, но и оказать неоценимую помощь в разработке прочих недостающих документов, нужных при проверке Роспотребнадзора.
Документов этих не просто много – их очень много. Справиться с этим непросто: советуем вам просто посмотреть на этот список:
– ассортиментный перечень выпускаемой продукции с указанием документа, в соответствии с которым она производится;
– блок-схема технологических процессов;
– график планово-предупредительных ремонтов, инструкция по порядку профилактического и технического обслуживания;
– график поверки и аттестации оборудования и средств измерения, свидетельство о поверке;
– декларации о соответствии;
– документы по обмену информацией с заинтересованными сторонами в организации и за ее пределами;
– документы по работе с жалобами и претензиями потребителей;
– документы, подтверждающие безопасность сырья, упаковочных и вспомогательных материалов;
– документы, подтверждающие соответствие и поддержание санитарно-технического состояния помещений и факторов производственной среды и факторов трудового процесса (инструкции, договора, акты сдачи-приемки выполненных работ, протоколы лабораторных испытаний и измерений, журналы, сертификаты на отделочные материалы и т.д.) и др. документы;
– документы, подтверждающие установление способов, соответствия и поддержания санитарного содержания производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря (инструкции, договора, акты сдачи-приемки, журналы, графики) и др.;
– журнал входного контроля или листы приемки с обязательной оценкой условий транспортировки и доставки сырья;
– журнал контроля температуры и влажности;
– журнал осмотра технического состояния оборудования;
– журналы здоровья и осмотра;
– журналы контроля готовой продукции и др. документы;
– инструкции по обращению с аллергенами, генно-модифицированными организмами (ГМО), применению пищевых добавок и др. документы;
– инструкции по обращению с аллергенами, ГМО, применению пищевых добавок;
– инструкция (документированная процедура) по корректирующим действиям;
– инструкция «Требования к измерительным и контрольным приборам»;
– инструкция или документированная процедура по входному контролю сырья, ингредиентов, упаковочных материалов;
– инструкция по доступу на предприятие сторонних посетителей;
– инструкция по соблюдению правил личной гигиены;
– инструкция по соблюдению требований к измерительным и контрольным приборам и др. документы;
– инструкция по управлению перекрестными загрязнениями и др. документы;
– НД на сырье, ингредиенты, упаковочные материалы;
– нормативная и техническая документация на продукцию;
– нормативные документы, регламентирующие безопасность продукции;
– обеспечение полноты проведения исследований в соответствии с программой производственного контроля;
– описание мероприятий по управлению опасными факторами;
– описание продукции (наименование продукции (показатели качества и безопасности, используемое сырье, упаковка, маркировка, условия хранения и сроки годности, ограничение по применению, способы использования);
– организационная структура предприятия;
– перечень опасных факторов (химические, биологические, физические, аллергены, ГМО, наноматериалы) в соответствии с ассортиментом выпускаемой продукции;
– план ХАССП (рабочие листы ХАССП);
– планы по обучению персонала;
– политика и/или документально оформленные заявления, намерения руководства по обеспечению безопасности пищевой продукции;
– порядок действий (инструкция или документированная процедура) при поступлении несоответствующей продукции;
– программа производственного контроля;
– протоколы лабораторных исследований;
– разработанные и документально оформленные процедуры Системы менеджмента, основанные на принципах ХАССП, в том числе программа производственного контроля;
– результаты внутренних проверок и выполнения плана корректирующих мероприятий;
– руководство по безопасности (добровольно);
– свидетельства о государственной регистрации;
– сертификаты соответствия;
– список специализированного транспорта;
– схема расположения производственных помещений с расположением оборудования;
– схемы маршрутов движения потоков;
– технические паспорта, документы, подтверждающие разрешение использования оборудования для контакта с пищевыми продуктами;
– технологические инструкции, ТТК, анализ опасности в зависимости от вероятности проявления и тяжести последствий;
– утвержденные перечни испытательного оборудования и средств измерения;
– записи по контролю параметров ККТ или технологические журналы.
Ждем вас и всегда готовы оказать квалифицированную помощь в подготовке полного пакета документов для проверки Роспотребнадзора!
Ваш ЕСК
Как это работает?
Ежедневно в организм человека поступает около 120 пищевых аллергенов.
Главный среди пищевых аллергенов – коровье молоко, к нему аллергия развивается с первого года жизни. Вера Ревякина, заведующая отделением аллергологии ФГБУН “ФИЦ питания и биотехнологии” отметила, что среди детей до одного года молоко остается ведущей из причин аллергических реакций — более 80% выявлений связаны с казеином и сывороточными белками. Аллергия на сыр проявляется примерно у 12% людей с пищевой аллергией – это связано с высоким содержанием гистамина.
В целом самая большая аллергенная активность проявляется от продуктов растительного происхождения – злаки с глютеном (рожь, ячмень), орехи и продукты их переработки вызывают до 90% от всех случаев пищевой аллергии, в связи с чем в Техническом регламенте ТС 022/2011 есть целый перечень из основных аллергенов.
Пищевой аллергии подвержены люди всех возрастов, начиная с младенчества, реакция организма может развиваться как за несколько минут, так и на протяжении нескольких часов или даже через день. Симптомы также могут быть разными от совсем незаметных внешних проявлений вплоть до анафилактического шока – фатальной реакции, проявляющейся в ослаблении дыхания, снижении давления и нарушении сердечного ритма с вероятностью летального исхода.
Среди аллергенов выделяют главные, средние и малые. Главный аллерген связывает около 50% антител в сыворотке крови человека, который чувствителен к данному аллергену, минорные – около 10%.
В пищевой промышленности во время обработки продуктов антигенные свойства изменяются, нагревание, например, приводит к денатурации белка. При этом, если одни продукты могут стать менее аллергенными после термической обработки, другие могут стать более опасными.Таким образом, тепловая денатурация коровьего молока не приводит к потере аллергенных свойств белков, но в некоторых случаях при аллергии молоко лучше кипятить (это советуют чувствительным только к термолабильным белковым фракциям). Аллерген арахиса, например, почти не разрушается при любой обработке — аллергикам об этом надо помнить, особенно учитывая широкое применение арахиса в пищевой промышленности. Аллергенные свойства рыбы также меняются при обработке, поэтому при непереносимости свежеприготовленной рыбы некоторые больные могут принимать в пищу рыбные консервы.
Единственной верной возможностью предотвращения пищевой аллергии является полное исключение аллергенов из рациона, но тут тоже не всё так просто. Если вы думаете, что с аллергией на орехи можно просто исключить их из рациона – то нет, вы не обезопасите себя на 100%. Даже в продуктах, которые не содержат в своем составе каких-либо аллергенов, их остатки (т.е. следы) могут в них оказаться, просто потому что до этого на конвейере фасовалась другая продукция.
На вопрос, стоит ли потребителю бояться указанных данных о следах аллергенов нет точного ответа — естественно, все зависит от индивидуальной чувствительности.
Регулирование производителем
В соответствии с Техрегламентом 022, на сегодняшний день к аллергенам относятся 15 видов компонентов:
- арахис и продукты его переработки;
- аспартам и аспартам-ацесульфама соль;
- горчица и продукты ее переработки;
- диоксид серы и сульфиты, если их общее содержание составляет более 10 миллиграммов на один килограмм или 10 миллиграммов на один литр в пересчете на диоксид серы;
- злаки, содержащие глютен, и продукты их переработки;
- кунжут и продукты его переработки;
- люпин и продукты его переработки;
- моллюски и продукты их переработки;
- молоко и продукты его переработки (в том числе лактоза);
- орехи и продукты их переработки;
- ракообразные и продукты их переработки;
- рыба и продукты ее переработки (кроме рыбного желатина, используемого в качестве основы в препаратах, содержащих витамины и каротиноиды);
- сельдерей и продукты его переработки;
- соя и продукты ее переработки;
- яйца и продукты их переработки.
Производители обязаны указывать на этикетке все вышеперечисленные аллергены вне зависимости от того, сколько их содержится в рецептуре продукта. Даже если рецептура не включает в себя аллерген, но исключить его наличие в составе невозможно, производитель обязан указывать возможность содержания компонента и его следов. В составе компонента, даже если его массовая доля 2 и менее процента, производителю также обязательно необходимо указывать аллергены и продукты их переработки (из вышеперечисленных 15-ти групп: молоко и продукты его переработки (в том числе лактоза) и т.д.).
Если производитель не указывает в составе, что в продукте могут быть остатки аллергических средств, он несет ответственность по КоАП 14.43 ч.1 (нарушение требований техрегламентов) и ч.2 (если нарушение повлекло за собой причинение вреда жизни и здоровью), которые предусматривают штраф от 300 до 600 тыс рублей для юрлиц, повторное нарушение влечет за собой штраф до 1 млн рублей. Также производитель может быть привлечен к 238 статье УК РФ “Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности” с возможным ограничением свободы до двух лет, если небезопасная продукция причинила тяжкий вред здоровью либо смерть человека — до шести лет, если двух и более — до десяти лет лишения свободы.
Не указывать можно только технологические вспомогательные средства, под которыми понимаются вещества или материалы или их производные (за исключением оборудования,упаковочных материалов, изделий и посуды), которые, не являясь компонентами пищевой продукции, преднамеренно используются при переработке и производстве пищевой продукции для выполнения определенных технологических целей и после их достижения удаляются из такого сырья. Группы технологических вспомогательных средств установлены в техническом регламенте Таможенного союза 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (катализаторы, растворители и пр.).
Добросовестный производитель стремится, чтобы аллергены на производстве не пересекались, но иногда исключить наличие следов из другого сырья не получается, даже если проводить полный набор мероприятий по очистке и дезинфекции оборудования.
На конвейере
Чаще всего проблема загрязнения следами возникает в фармацевтике и пищевой промышленности. Из пищевой промышленности в основном в мясопереработке, потому что компоненты вроде сои, горчицы, кунжута и глютеносодержащих часто используются в производимой продукции. Техрегламент 022/2011 устанавливает, что компоненты, способные вызвать аллергические реакции, должны быть указаны в составе, независимо от их количества. Даже если аллергеносодержащие преднамеренно не использовались в производстве, но их наличие нельзя полностью исключить, информацию об их возможном наличии также надо размещать на упаковке. Это необходимо для своевременного информирования потребителей о том, что даже в продукции, не содержащих пищевые аллергены их остатки могут оставаться.
Чтобы минимизировать непредумышленное попадание аллергенов в продукты питания, на пищевых предприятиях разрабатывают целый комплекс мероприятий в рамках т.н. программ управления аллергенами. Внедрение такой системы входит в систему управления безопасностью пищевых продуктов.
Для начала работы в данном направлении производителем производится анализ общего количества аллергенов, которые могут вызвать реакцию у чувствительных людей, а также выявление особых групп населения, находящихся в зоне особого риска, и только после определения “целевой аудитории” среди потребителей производится изучение самих аллергенов.
Исследуется аллергенность используемых компонентов, а также их “поведения” — например, если продукт был обработан, в нем может не доставать соответствующего белка, в связи с чем продукт может не представлять опасности из-за отсутствия риска перекрестного загрязнения аллергеном.
После этого происходит оценка вероятности кросс-контаминации аллергенами на каждом этапе производства пищевых продуктов, здесь нужно учитывать, что у жидкостей и порошка она разная. Сухое молоко во время взвешивания может попасть в продукцию по воздушным путем — по системе вентиляции или через одежду персонала, а вот с жидким молоком все проще — при соблюдении расстояния и изоляции физическими барьерами вероятность его попадания в продукцию близится к нулю.
Если все-таки риск контаминации был оценен недопустимым, предприятие проходит ряд мероприятий, направленных на уменьшение непредумышленного попадания аллергенов в продукты. В рамках организации производственного процесса используется стандарт GMP (англ. Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) — это свод правил, устанавливающих требования к организации производства и контролю качества.
Изготовитель должен знать о присутствии аллергенов во всем сырье, используемом в производстве, а также в сырье, которое достигается во время работы с поставщиком и при входном контроле. Производитель должен запрашивать у поставщиков всю информацию о содержании пищевых аллергенов в сырье, будь это один из главных компонентов, указываемых в составе (например, растительный белок сои в составе комплексной пищевой добавки), вспомогательный компонент (пищевая добавка, полученная из аллергенного источника), или незадекларированных компонентов, которые попали в продукт из-за производственного перекрестного загрязнения аллергенами.
Поставщикам, в свою очередь, нужно знать о рисках, которыми грозит кросс-контаминация, они должны полностью описывать все компоненты в маркировке, нельзя использовать обобщенные названия ингредиентов. После входного контроля и размещения на складах нужно идентифицировать все аллергеносодержащее сырье, желательно хранить его отдельно.
Конечно, единственной возможностью избежать перекрестного загрязнения является использование разных производственных площадок — отдельной для каждой продукции, что чаще всего невозможно, однако есть способы минимизации возможности контаминации, например — разделение производства на зоны, использование отдельного оборудования и планирование производственных циклов. Необходимо позаботиться о полной очистке оборудования между циклами, организации отдельной подачи воздуха, если это возможно, а также работать с персоналом — люди также являются потенциальными переносчиками пищевых аллергенов.
Если производится новый продукт или вводится новый ингредиент, производитель должен понимать, что это может повлечь за собой попадание аллергенов во всю уже существующую продукцию, поэтому перед этим необходимо проводить полную полную оценку рисков контаминации.