Государственной регистрации биологически активных добавок пищевых

Согласно определению в Техническом регламенте,

Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции

К БАД относят именно готовые к употреблению формы (в таблетках, капсулах, в форме сиропов, желе, порошков и т.п.), которые употребляются либо непосредственно, либо разводятся жидкостью, и не требуют дополнительных процедур для приготовления.

Как зарегистрировать БАД на территории Таможенного союза

Здесь Вы найдете актуальную и полезную информацию о регистрации биологически активных добавок в России и других странах ЕврАзЭс.

Где зарегистрировать БАД?

На территории Евразийского экономического союза регистрацию БАД осуществляют:
•    в РФ — Федеральная служба Роспотребнадзора
•    в Беларуси — Республиканский центр гигиены и общественного здоровья
•    в Казахстане — Комитетом по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан
•    в Кыргызстане — Департаментом профилакитики заболеваний и государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Сама процедура регистрации одинакова и отличается лишь по цене и срокам.

Требования к БАД

Все требования к биологически активным добавкам и процессам их производства изложены в Техническом регламенте.

Этапы регистрации БАД

Регистрация включает 3 основных этапа:
1.    испытания образцов
2.    экспертизу документации
3.    оформление свидетельства о государственной регистрации

Что проверяют при испытаниях?

•    Безопасность БАД
•    Подлинность (соответствие заявленных и реально присутствующих компонентов)
Иногда — ГМО-статус

После исследований и экспертиз принимается решение о государственной регистрации БАД.

Что происходит при отрицательном заключении?

Если вы получите отрицательное экспертное заключение в РФ, то его копия также поступит в Роспотребнадзор. Это очень затруднит его дальнейшую регистрацию, либо даже сделает ее невозможной. Для регистрации Вам придется менять название БАД и заново проходить всю процедуру с нуля. Подобные процедуры действуют и в Беларуси, и в Казахстане.

Хотите без проблем зарегистрировать БАД с первого раза?

Тогда обращаем Ваше внимание на ключевые требования:

БАД — дополнительный источник биологически активных веществ / микроорганизамов

Ваш продукт может считаться БАД только если содержит биологически активные вещества / микроорганизмы в количестве более 10% адекватного уровня потребления в сутки, но не более верхнего допустимого уровня потребления. Именно эти компоненты указываются в свидетельстве о государственной регистрации БАД в формулировке «… дополнительный источник …».
Если Ваша БАД содержит также биологически активные компоненты в количестве от 5% до 10% адекватного уровня потребления, такие компоненты также указываются в СГР на БАД, но с формулировкой » … содержит …».

Безопасность

В ходе регистрационных испытаний БАД проверяются следующие показатели безопасности:
•    Микробиологические показатели
•    Содержание токсичных элементов
•    Пестициды (для БАД с растительными компонентами)
•    Допустимые уровни радионуклидов

Хотите избежать лишних затрат и заранее убедиться, что Ваш продукт по своим свойствам действительно может быть зарегистрирован как БАД?

, мы проведем предрегистрационные испытания, по результатам которых Вы сможете скорректировать рецептуру, технологию либо просто обрести уверенность, что Ваш БАД может быть успешно зарегистрирован без доработок.
Мы обеспечиваем проведение предрегистрационных испытаний только в аккредитованных лабораториях и, в случае положительных результатов, полученные протоколы могут быть использованы непосредственно в процессе регистрации.

Разрешенные компоненты

Компоненты, которые разрешено использовать в БАД на территории Таможенного союза, отличаются от других стран. К запрещенным относится, например, популярный у спортсменов и свободно распространяемый во многих странах Tribulus Terrestris и, например, — неожиданно — свободно продаваемый в качестве специи мускатный орех. Список запрещенных компонентов можно посмотреть в Приложении 7 к Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

Наличие красителей или консервантов

Содержание красителей и/или консервантов в регистрируемой Вами БАД должно соответствовать Техническому регламенту Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств (ТР ТС 029/2012).
При превышении допустимых норм, вам придется скорректировать рецептуру.

У Вас есть сомнение, что состав БАД полностью отвечает требованиям?

рецептуру с указанием количественного содержания ВСЕХ, в т.ч. вспомогательных, компонентов. При наличии растительных компонентов в составе обязательно укажите их латинское наименование и из каких именно частей растения получены эти компоненты. Наши эксперты проведут предварительную экспертизу состава Вашего БАД и при необходимости дадут рекомендации по корректировке рецептуры и/или технологии.
Вы ничего не потеряете, т.к. цена предварительной экспертизы будет вычтена из стоимости услуг по сопровождению регистрации БАД, но можете выиграть время и сэкономить средства, ведь в случае получения отрицательного результата официальной экспертизы деньги за нее не возвращаются.

Традиции пищевого применения

Для регистрации в РФ БАД должна содержать только компоненты, которые имеют традиции пищевого применения хотя бы в стране происхождения (согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ №2 от 17.01.2013г.).

Наличие в составе масел

Если Ваша БАД содержит масло, Вам может потребоваться проверка ее соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза «Технический регламент на масложировую продукцию»(ТР ТС 024/2011).

Маркировка

Маркировка БАД регламентируется требованиями Технического регламента «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).

Пояснительная записка

Для регистрации БАД необходимо предоставить также пояснительную записку с печатью и подписью уполномоченного лица от производителя
Мы можем помочь вам составить необходимую пояснительную записку, которая обосновывает свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов.

Каждой БАД – свое свидетельство

Если вы регистрируете несколько даже очень похожих по составу БАД, Вам потребуется получать отдельное свидетельство на каждую БАД.
Исключением является регистрация БАД в разных формах (например, порошок, капсулы, таблетки).
При регистрации БАД в России с высокой вероятностью Вы сможете получить одно свидетельство о государственной регистрации на БАД с разными вкусами. При регистрации в Беларуси даже отличие во вкусах считается существенным, и Вам придется оформлять столько свидетельств о государственной регистрации на БАД, сколько вкусов Вы заявляете. В Казахстане вопрос объединения БАД с разными вкусами в одно свидетельство о государственной регистрации однозначного решения не имеет, и остается на усмотрение экспертов.

Что необходимо для регистрации БАД

Для госрегистрации биологически активных добавок необходимо предоставить на экспертизу комплект документов (см. требования к наборам документов для регистрации импортных БАД и для регистрации БАД, произведенных на территории Таможенного союза).

Для регистрации БАД на территории РФ потребуется предоставить все документы в 2-х экземплярах (один в досье для экспертизы, второй — в досье для госрегистрации), для регистрации БАД в Беларуси или Казахстане будет достаточно одного комплекта документов.

Документы, представляемые для госрегистрации БАД на иностранном языке, обязательно должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным нотариально либо подписью переводчика с приложением копии диплома переводчика.

Наличие иностранных протоколов испытаний, сертификатов анализа и отчетов принимается во внимание, но не отменяет необходимости испытаний в лаборатории, аккредитованной в Таможенном союзе.

Особое внимание мы рекомендуем уделить маркировке биологически активной добавки: во избежание ненужных затрат не стоит заказывать печать этикеток до подтверждения макета экспертами, чтобы потом не пришлось делать дополнительные наклейки и/или платить штрафы.

Одним из обязательных документов при регистрации биологически активных добавок является пояснительная записка, обосновывающая свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов. Наши специалисты помогут ее составить, если это необходимо. Но наша команда также может и организовать и провести клиенические исследования БАД, чтобы и Вы, и Ваши потребители могли быть действительно уверены в действенности БАД. Тогда в дополнение к свидетельству о госрегистрации продукции Вы сможете получить отчет об исследованиях и добровольный сертификат.

Для российских изготовителей БАД потребуется в обязательном порядке предоставить акт отбора образцов, заверенный печатью местного территориального ФБУЗа. Даже если этот документ не потребуют при принятии документов на экспертизу, документы на регистрацию без такого акта не примут.

Для регистрации БАД также потребуется предоставить на испытания образцы — 6-8 шт. (в зависимости от стандартной фасовки, ~200-300 г).

Цены и сроки регистрации БАД

Цена экспертизы и испытаний БАД зависит от количества компонентов БАД.

В РФ цена экспертизы и испытаний БАД регламентируется Приказом Роспотребнадзора от 17 сентября 2012 г. N 907 «Об утверждении методики определения размера платы и предельных размеров платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека».

Согласно Приказу, БАД делятся на 5 групп сложности. Ориентировочные цены испытаний и экспертизы для БАД 1 группы сложности — однокомпонентные БАД ~ 45 тыс. руб., для БАД 5 группы сложности — БАД, в которых 11 и более компонентов ~100 тыс. руб.

Стандартный срок испытаний / экспертизы БАД составляет 60 дней, регистрации — 30 дней при условии отсутствия замечаний у экспертов к подаваемым документам. При необходимости, мы можем помочь оптимизировать сроки.

При регистрации многокомпонентных БАД в Беларуси требуются более скромные бюджеты, но срок существенно больше.

Ориентировочные сроки и цены регистрации БАД в Беларуси и в РФ «под ключ» Вы можете увидеть в разделе Цены и сроки регистрации продукции.

Источник

Для заказа услуг по уничтожению насекомых, грызунов, плесени, оформлению договоров ППК для Роспотребнадзора, проведению лабораторных исследований и анализа воды, воздуха, продуктов, звоните: +7 (495) 255-38-42 или оставьте заявку на сайте.

Биологически активные добавки (БАД)

Содержание:

• Поучение сертификата на БАД
• С чего начать процедуру получения?
• Как заказать регистрацию?
• Стоимость регистрации БАДов
• Помощь с регистрацией БАДов в Москве

Биологически активные добавки — это специализированные питательные вещества, которые потребляются вместе с пищей и помогают нормализовать или улучшить функционирование внутренних органов и систем организма. В России, как и в других странах Таможенного союза, реализация этих препаратов взята под жесткий контроль. Чтобы выйти на рынок с таким товаром, предварительно придется пройти регистрацию биологически активных добавок.

Как получить сертификат на БАД

Собираетесь выйти на рынок биологически активных добавок с новым продуктом? Не спешите. Чтобы не заработать штраф и проблемы с правоохранительными структурами, необходимо правильно оформить документы.

С чего начать

Чтобы пройти государственную регистрацию БАД, первым делом убедитесь, что ваш продукт соответствует этой категории товаров, а его активные компоненты не попадают в перечень запрещенных веществ (ТР ТС 021/2011. Приложение №7). Согласно определению Таможенного союза:

«Биологически активные добавки — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции»

Государственная регистрация БАД возможна лишь в том случае, если:

• Для данного продукта не заявлены никакие лекарственные или медицинские свойства.
• Описание товара не создает впечатление, что он предназначен для лечения.
• Реклама продукции (если та уже реализована в других странах) не побуждает к отказу от здорового питания и не содержит некорректной информации.

Если нашли несоответствия, рекомендуем устранить их до того, как начнется процесс регистрации БАДа (иначе вам попросту откажут). Если же все верно, убедитесь, что химико-биологические показатели производимого продукта соответствуют установленным законом требованиям (в частности, ТР ТС 021/2011. Приложение №8 — разрешенный состав БАДов для детской продукции).

Как быть, если части документов не хватает

Регистрация БАДов проводится на государственном уровне, поэтому, наличию документов и правильности их оформления предъявляется повышенное внимание. Если у вас не хватает каких-то бумаг, самое время создать их (если речь идет, например, об описании или инструкции) или получить их (если это — разрешения, свидетельства и т.п). Однако далеко не всем это удается с первого раза. Поэтому, если возникли трудности уже на подготовительном этапе, задавайте вопросы. Наши специалисты не первый год занимаются регистрацией БАДов, они могут подробно проконсультировать по отдельным вопросам или полностью взять на себя оформление недостающих бумаг.

Как подготовить контрольные образцы

Отдельной строкой в процессе регистрации БАДов стоят клинические испытания. Именно от них во многом зависит, выпустят ваш продукт на российский рынок или нет. Поэтому, подготавливая контрольные образцы для исследований, уделите внимание:

• Стандартный вес партии — 300 г (для одного образца). Однако если ваш БАД относится к числу многокомпонентных, исследования могут параллельно проводиться сразу в нескольких лабораториях. А потому необходимо иметь еще хотя бы столько же продукции в запасе.
• Если вы неоднократно меняли формулу препарата, убедитесь что подаете на экспертизу продукт, созданный на основе последнего варианта. Если результаты, полученные практическим путем, будут отличаться от тех, что указаны в сопроводительной документации, экспертное заключение без вариантов будет отрицательным.
• Образцы должны быть свежими и храниться в надлежащих условиях. В противном случае вы рискуете получить отрицательное заключение, даже если они подходят под все стандарты (но, например, из-за ненадлежащей упаковки испортились).

На что еще обратить внимание

Как и другие государственные процедуры, регистрация биологически активных добавок не лишена «подводных камней». Готовясь к ней, учитывайте следующие нюансы:

• Согласно действующим правилам Таможенного союза, получить СГР на свою продукцию могут только те компании, что работают в одной из стран, входящих в него. Иностранным производителям для прохождения регистрации необходимо заключить договор с компанией-представителем.
• Срок действия СГР неограничен. Если ранее вы уже получили свидетельство о регистрации БАД, повторно проходить процедуру не требуется (за исключением случаев, когда в состав препарата вносятся изменения).
• Оформлением бланка СГР может заниматься только Роспотребнадзор и уполномоченные им учреждения. Если какая-то сторонняя фирма предлагает вам выписать необходимые документы «быстро и недорого», скорее всего, это мошенники. Уточнить информацию по аккредитованным структурам можно на официальном сайте Роспотребнадзора.
• Если заказчик получает отрицательное экспертное заключение на продукцию или в регистрации БАДов ему отказывают по каким-то другим причинам, деньги за проделанную работу не возвращаются. Информация о требованиях, предъявляемых Таможенным союзам к данному товару, находится в открытом доступе. Соответственно именно производитель должен озаботиться тем, чтобы его продукция соответствовала установленным требованиям.
• Если вы получили отрицательное экспертное заключение, ознакомьтесь с обоснованиями для отказа. Устранив недоработки, вы можете повторно попытаться обратиться за получением свидетельства на БАД.

Если остались вопросы, обращайтесь, наши специалисты подробно разъяснят вам, что к чему.

Как заказать регистрацию БАДов

Государственная регистрация БАД

Как видите, процесс регистрации БАДов — довольно сложное дело, которое требует существенных затрат сил и времени. Если ни тем, ни другим вы не располагаете, наши специалисты рады будут помочь. Позвоните нам по телефону, указанному в шапке сайта, или оставьте электронную заявку, и консультант свяжется с вами в кратчайшие сроки.

Далее процесс получения СГР на БАД будет протекать по следующей схеме:

1. Вы собираете и передаете нам все необходимые документы, а также образцы каждой добавки (300 г), на которую требуется получить свидетельство.
2. Специалист изучает представленные бумаги, анализирует их, подготавливает досье для последующих исследований. Также на этом этапе рассчитывается стоимость работ и заключается договор о сопровождении проекта.
3. Продукция проходит необходимые лабораторные испытания. Количество экспертиз, сроки, стоимость и для каждого товара определяются индивидуально.
4. Эксперт передает бумаги в Роспотребнадзор, по запросу регистрирующего органа собирает и оформляет дополнительные материалы.
5. Наш специалист получает свидетельство о государственной регистрации БАДа и передает его заказчику.
6. Если продукт не прошел регистрацию, эксперты изучают предписания, выданные Роспотребнадзором, и помогают заказчику устранить указанные недостатки.

Цена регистрации БАД

Сроки и стоимость главный вопрос, который волнует большинство заказчиков, — стоимость работ. Оговорим сразу, единой цены регистрации БАД нет и быть не может. В отдельно взятом случае на ее формирование влияет ряд факторов, в число которых входят:

• Сопроводительные работы — от 80 тыс. рублей для каждой единицы товара. К ним относятся: анализ документов, составление заявлений, обращение в Роспотребнадзор и т.п.
• Срочность. На многие проверки и экспертизы очередь расписана на недели вперед. Если хотите сократить протяженность этих процедур до минимума, будьте готовы прибавить 5000 тыс. руб. за срочный выезд к стоимости регистрации БАДов.
• Состав препаратов и число лабораторных исследований. Здесь цену предугадать невозможно. Даже при наличии у заказчика протоколов или заверенных копии результатов клинических испытаний, проведенных в сторонних центрах, могут потребоваться повторные экспертизы.
• Государственная пошлина и другие платежи официальным регистрационным органам — так же за счет заказчика.

Как видите, предсказать стоимость регистрации невозможно. Если хотите узнать точную сумму для вашего случая, звоните, наши специалисты подробно вас проконсультируют.

Сроки проведения работ

Как и в случае с ценой, однозначно здесь ответить невозможно. Сроки регистрации БАД зависят от загруженности проверяющих органов, лабораторий и других организаций. Что до приблизительных временных рамок, то они выглядят следующим образом:

• Лабораторные исследования и испытания — от 7 дней. Чем сложнее состав БАД, тем дольше.
• Подготовка экспертного заключения — от 1 месяца до полутора.
• Государственная регистрация БАДов — до 30 рабочих дней.

Если зарегистрировать продукт или получить сертификат на БАД нужно в срочном порядке, мы готовы помочь. Однако за проведение исследований вне очереди и ускоренную подготовку документов придется заплатить дороже, чем при стандартном обращении.

Преимущества сотрудничества с нами

Помощь с регистрацией БАДов в Москве и области предлагают десятки компаний. Однако далеко не все они устанавливают выгодные для клиента условия. «Мастер Дез» работает в данной сфере с 2013 года и имеет на своем счету более 1000 успешно выданных СГР. А потому, сотрудничая с нами, вы можете рассчитывать на:

• Доступные цены. Стоимость работ у нас ниже среднерыночной по области. При регистрации биологически активных добавок в количестве 3 и более штук, клиент получает хорошую скидку.
• Профессионализм. Мы сотрудничаем с ведущими лабораториями и экспертными центрами страны. Проводимые ими клинические испытания отличаются достоверностью и повышенной точностью.
• Надежность. Наша санитарная служба всегда доводит работу до конца. Если вам отказали в выдаче сертификата на БАДы, мы подскажем, как устранить недоработки, и поможем с повторным обращением.
• Оперативность. Мы ценим время клиентов, а потому проводим все зависящие от нас работы в кратчайшие сроки.
• Открытость. Наши консультанты доступны для связи в режиме 24/7. Если у вас возникли сомнения по экспертизам, подготовке документов или другим рабочим моментам, они готовы оперативно ответить на любые вопросы.

Заявка на оформление свидетельства о регистрации БАД.

Дополнительная информация

• Регистрация дезсредств
• Регистрация продуктов питания

Напишите нам

По всем вопросам, в том числе с отзывами и пожеланиями, предложениями новостей и материалов, а также по вопросам сотрудничества Вы можете написать нам через форму ниже. А мы постараемся Вам оперативно ответить. Спасибо!

Если вы оставите заявку сегодня и произведете оплату, то получите скидку до 30% от стоимости услуг.

Многоканальный телефон: +7(495)255-38-42, e-mail: zakaz@master-dez.ru

Источник