Гигиенические требования пищевых добавок

Общие положения и область применения

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. №52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №14 ст. 1650); «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000, №29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №2 ст. 150); «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, №33, ст. 1318), постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. №554 «Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №31 ст. 3295).

Санитарные правила устанавливают гигиенические нормативы безопасности для человека и распространяются на пищевые продукты, пищевые добавки и вспомогательные средства на этапах разработки и постановки на производство новых видов указанной продукции; при ее производстве, ввозе в страну и обороте, а также при разработке нормативной документации, санитарно-эпидемиологической экспертизе и государственной регистрации, в установленном порядке.

Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых осуществляется в области производства, ввоза в страну и оборота пищевых продуктов, пищевых добавок и вспомогательных средств, а также для органов и учреждений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Проекты нормативной и технической документации на пищевые добавки и вспомогательные средства, а также на пищевые продукты, содержащие их, подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе в установленном порядке. Содержание пищевых добавок и неудаляемых остатков вспомогательных средств в пищевых продуктах должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов.

Производство пищевых добавок и вспомогательных средств должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией, отвечать требованиям безопасности и качества и подтверждаться производителем удостоверением качества и безопасности продукции.

Производитель продукции должен указывать использование генетически модифицированных источников (ферментные препараты, продукция из растительных масел и белков, крахмал и другие).

Производство пищевых добавок и вспомогательных средств допускается только после проведения их государственной регистрации в соответствии с действующими нормативными актами.

Производство, хранение пищевых добавок допускается в организациях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства и хранения санитарным правилам и нормам.

Изменение технологии производства и расширение сферы применения ранее разрешенной пищевой добавки и вспомогательного средства осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

Для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие о их безопасности для здоровья человека:

— характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;

— технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

— техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте;

— для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере.

Импортируемые на территорию Российской Федерации пищевые добавки и вспомогательные средства должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.

Производство, ввоз в страну, реализация и применение пищевых добавок и вспомогательных средств допускаются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего безопасность продукции и соответствия ее установленным гигиеническим нормативам.

Безопасность и качество пищевых добавок и вспомогательных средств определяется на основании санитарно-эпидемиологической экспертизы конкретного вида продукции и оценки ее соответствия нормативной документации Российской Федерации и международным требованиям — Директивам ЕС и Спецификациям ФАО-ВОЗ, принятыми Российской Федерацией.

Показатели безопасности пищевых добавок и вспомогательных средств должны гарантировать безопасность пищевых продуктов, при изготовлении которых они применяются.

При производстве и обороте пищевых добавок и вспомогательных средств должны обеспечиваться и соблюдаться условия их транспортировки, хранения и реализации в соответствии с требованиями санитарных правил, нормативной и технической документации.

На этикетках комплексных пищевых добавок следует указывать массовую долю в продукте тех пищевых добавок, уровень которых нормируется настоящими санитарными правилами.

На упаковке (этикетках) пищевых добавок, предназначенных для розничной продажи необходимо указывать рекомендации по применению (способ употребления, дозы и т.д.).

На упаковке многокомпонентных пищевых продуктов вносится информация о пищевых добавках входящих в состав отдельных компонентов в следующих случаях:

— если такие пищевые добавки оказывают технологический эффект;

— если пищевые продукты являются продуктами детского и диетического питания.

За соответствием пищевых добавок и вспомогательных средств требованиям безопасности должен быть организован производственный контроль в соответствии с действующим законодательством и санитарными правилами. К производственному контролю могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке испытательные лабораторные центры.

Содержание пищевых добавок и остаточных количеств вспомогательных средств в пищевой продукции не должно превышать максимальных (допустимых) уровней. Пищевые добавки должны добавляться в пищевые продукты в минимальном количестве, необходимом для достижения технологического эффекта, но не более установленных максимальных уровней.

Об
утверждении СанПиН 2.3.2.2795-10 «Дополнения и изменения N 3 к
СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению
пищевых добавок»

В
соответствии с Федеральным законом от
30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения» (Собрание законодательства Российской Федерации,
1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27
(ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N
1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, 29; N 27,
ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29
(ч.I), ст.3418; N 30 (ч.II), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.I),
ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969) и постановлением Правительства Российской
Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о
государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской
Федерации и Положения о государственном
санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N
8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

постановляю:

Утвердить СанПиН
2.3.2.2795-10 Дополнения и изменения N 3 к санитарно-эпидемиологическим
правилам и нормативам СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические
требования по применению пищевых добавок», утвержденным
постановлением
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации,
первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации
от 18.04.2003 N 59 (зарегистрировано в Минюсте России
02.06.2003, регистрационный N 4613), с внесенными изменениями и
дополнениями: постановлением
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от
26.05.2008 N 32 «Об утверждении СанПиН 2.3.2.2364-08» — дополнения
и изменения N 1 к СанПиН 2.3.2.1293-03 (зарегистрировано в
Минюсте России 16.06.2008, регистрационный N 11848), постановлением
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от
27.04.2009 N 24 «Об утверждении СанПиН 2.3.2.2508-09» — дополнения
и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1293-03 (зарегистрировано в
Минюсте России 19.05.2009, регистрационный N 13938)
(приложение).

Г.Г.Онищенко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
4 февраля 2011 года,
регистрационный N 19706

Приложение. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН
2.3.2.2795-10. Гигиенические требования по применению пищевых
добавок. Дополнения и изменения N 3 к СанПиН 2.3.2.1293-03

Приложение

Внести изменения и
дополнения в СанПиН
2.3.2.1293-03.

1. В приложение
1 «Пищевые добавки для производства пищевых продуктов» внести
следующие изменения и дополнения:

1.1. Исключить из
приложения
1 следующие пищевые добавки:

Е152 Уголь

Е237 Формиат натрия

Е238 Формиат кальция

Е317 Изоаскорбат
калия

Е318 Изоаскорбат
кальция

Е323 Аноксомер

Е345 Цитрат магния

Е349 Малат аммония

Е366 Фумараты калия

Е367 Фумараты кальция

Е368 Фумараты аммония

Е383 Глицерофосфат
кальция

Е411 Овсяная камедь

Е419 Гхатти камедь

Е446 Сукцистеарин

E450(viii) Пирофосфат
магния

E472g Моноглицеридов и
янтарной кислоты эфиры

Е478 Лактилированных
жирных кислот глицерина и пропиленгликоля эфиры

E481ii Олеиллактилат
натрия

Е496 Сорбитан триолеат,
СПЭН 85

Е505 Карбонат железа

Е519 Сульфат меди

Е539 Тиосульфат
натрия

Е550 Силикаты натрия

Е560 Силикат калия

Е641 L-Лейцин

Е642 Лизин
гидрохлорид

Е908 Воск рисовых
отрубей

Е909 Спермацетовый
воск

Е910 Восковые эфиры

Е911 Жирных кислот
метиловые эфиры

Е913 Ланолин

Е921 Цистин, L- и его
гидрохлориды — натриевая и калиевая соли

Е930 Перекись кальция

Е952 Калиевая соль
цикламовой кислоты

Е1000 Холевая кислота

Е1001 Холин, соли и
эфиры

Е1103 Инвертазы

Е1105 Лизоцим

Е1411 Дикрахмалглицерин
«сшитый»

Е1421 Крахмал ацетатный,
этерифицированный винилацетатом

Е1423 Дикрахмалглицерин
ацетилированный

Е1443 Дикрахмалглицерин
оксипропилированный

N-Лауроилглутаминовая
кислота (без индекса Е в конце приложения
1)

N-Лауроиласпарагиновая
кислота (без индекса Е в конце приложения
1)

N-Лауроилглицин (без
индекса Е в конце приложения
1)

Имбрицин (без индекса Е в
конце приложения)

Формиат калия (без
индекса Е в конце приложения
1)

Хлорид железа (без
индекса Е в конце приложения
1)

Юглон (без индекса Е в
конце приложения
1).

1.2. После индекса Е960
внести дополнительно пищевую добавку «Неотам» с индексом Е961 в
следующей редакции:

1.3. Для пищевых добавок
с индексами Е100, Е110, Е160а, Е163, Е170, Е172, Е384, Е466, Е468,
Е469, Е482, Е960, Е1200 внести изменения по графам 2 и 3 и изложить
в следующей редакции:

2. В приложение
3, раздел
3.1 «Пищевые продукты, в которых регламентируется использование
пищевых добавок, применяемых «согласно ТИ» внести следующие
изменения и дополнения:

2.1. Индекс 3.1.1: графу
3 дополнить строкой «Эфиры глицерина и лимонной и жирных кислот
(Е472с)» в следующей редакции:

2.2. Индекс 3.1.6: в
графе 3 после слов «Геллановая камедь (Е418)» пищевые добавки с
названиями «Моно- и диглицериды жирных кислот (Е471), Хлорид
кальция (Е509), Гидроксид натрия (Е524)» выделить в отдельную
строку и изложить в следующей редакции:

2.3. Индекс 3.1.7
изложить в новой редакции:

2.4. Индекс 3.1.9: графу
3 дополнить пищевой добавкой в редакции: «Яблочная кислота (Е296) —
только для очищенного картофеля».

2.5. Индексы 3.1.10 и
3.1.11 изложить в новой редакции:

2.6. Индекс 3.1.13: графу
3 после пищевой добавки «Аскорбилпальмитат (Е304)» дополнить
пищевой добавкой «Аскорбилстеарат (Е305)».

2.7. Индекс 3.1.14: графу
3 пищевой добавки «Аскорбилпальмитат (Е304)» дополнить пищевой
добавкой «Аскорбилстеарат (Е305)».

2.8. Индекс 3.1.16: графу
3 дополнить пищевой добавкой «Гидрокарбонат натрия (Е500ii)» в
следующей редакции: «Гидрокарбонат натрия (E500ii) — только для
кисломолочных сыров».

2.9. Индекс 3.1.17: графу
3 дополнить пищевой добавкой в следующей редакции: «Целлюлоза
порошкообразная (Е460ii) — только для тертого и нарезанного
сыра».

2.10. Индекс 3.1.20:

а) в графе 3 в названии
пищевой добавки «Моно- и диглицеридов жирных кислот и винной
кислоты эфиры» изменить индекс с «(E372d)» на «(E472d)»;

б) графу 3 дополнить
пищевой добавкой «Аскорбилстеарат (E305)».

2.11. Индекс 3.1.21: в
графе 2 название пищевого продукта изложить в новой редакции:
«Макаронные изделия свежие».

2.12. После индекса
3.1.21 дополнительно внести строку с индексом 3.1.21а и пищевыми
продуктами «Макаронные изделия из мягкой пшеницы» в следующей
редакции:

2.13. Индекс 3.1.22
изложить в новой редакции:

2.14. После индекса
3.1.22 дополнительно внести строки с индексами 3.1.23, 3.1.24 и
3.1.25 в следующей редакции:

3. В приложение
3, раздел
3.2 «Гигиенические регламенты применения кислот, оснований и
солей» внести следующие изменения и дополнения:

3.1. Индекс 3.2.3: графу
2 дополнить пищевой добавкой «тартрат кальция (Е354)».

3.2. После индекса 3.2.9
внести дополнительно строку с индексом 3.2.9а в следующей
редакции:

3.3. Индекс 3.2.11: в
графе 2 исключить пищевую добавку «цитраты магния (Е345)».

3.4. Индекс 3.2.13
изложить в новой редакции:

3.5. Индекс 3.2.14: в
графе 2 название пищевой добавки изложить в новой редакции: «Оксиды
и гидроксиды железа (Е172)».

3.6. Индекс 3.2.17: в
графе 2 исключить пищевую добавку «сульфат меди (Е519)».

3.7. Индекс 3.2.21 с
пищевой добавкой «Тиосульфат натрия (Е539)» исключить.

3.8. Индекс 3.2.25
исключить. Пищевую добавку «Фосфорная кислота (Е338)» перенести в
индекс 3.2.26.

3.9. Индекс 3.2.26
изложить в новой редакции:

3.10. Индекс 3.2.27: в
графе 2 исключить «фумараты калия (Е366)», «фумараты кальция
(Е367)», «фумараты аммония (Е368)» и изложить в редакции:
«Фумаровая кислота (Е297), фумараты натрия (Е365) — по отдельности
или в комбинации в пересчете на фумаровую кислоту».

3.11. Индекс 3.2.28: в
графе 2 исключить «малат аммония (Е349)».

4. В приложение
3, раздел
3.3 «Гигиенические регламенты применения консервантов» внести
следующие изменения и дополнения:

4.1. Индекс 3.3.1 с
пищевой добавкой «Аллилгорчичное масло» исключить.

4.2. Индекс 3.3.2:

а) в графе 3 изменить
название строки «Пиво безалкогольное» на «Пиво безалкогольное в
кегах (бочонках)»;

б) в графе 3 изменить
название строки «Креветки вареные» на «Ракообразные и моллюски
вареные» и в графе 4 изменить максимальный уровень с «2 г/кг» на «1
г/кг»;

в) графу 3 дополнить
строками «Ароматизаторы», «Супы и бульоны жидкие, кроме
консервированных», «Яйцепродукты жидкие (белок, желток, цельное
яйцо)» и изложить в редакции:

4.3. Индексы 3.3.7
«Имбрицин «ИМ» и 3.3.8 «Лизоцим (Е1105)» исключить.

4.4. Индекс 3.3.9
изложить в новой редакции:

4.5. Индекс 3.3.10 с
пищевыми добавками «Муравьиная кислота и формиаты (Е236), (Е238),
(Е237) в комбинации с бензойной кислотой и бензоатами (Е210, Е211,
Е212, Е213) — по отдельности или в комбинации в пересчете на
соответствующую кислоту» исключить.

4.6. Индекс 3.3.12:

а) в графе 3 строку
«Овощные консервы» исключить;

б) в графе 3 названия
пищевых продуктов «Молочные напитки с наполнителями, творожные
изделия и десерты» изменить на «Творожные изделия и десерты».

4.7. Индекс 3.3.15: в
графе 3 строки «Биологически активные добавки к пище, жидкие» и
«Супы и бульоны жидкие, кроме консервированных, в банках»
исключить.

4.8. Индекс 3.3.19:

а) в графе 3 по строке
«Сахар» изменить максимальный уровень в продуктах с 10 мг/кг на 15
мг/кг;

б) в графе 3 строки
«Ракообразные и головоногие: свежие, замороженные» и «вареные»
изложить в новой редакции:

в) в графе 3 строку
«Напитки безалкогольные на фруктовых соках» изменить на «Напитки
безалкогольные на фруктовых соках ароматизированные» и изложить в
новой редакции:

г) в графе 3 названия
пищевых продуктов «Аналоги продуктов мясных, рыбных, крабовых и
т.п. продуктов на растительной и растительно-белковой основе»
изменить на «Аналоги продуктов мясных, рыбных, крабовых на белковой
основе»;

д) графу 3 дополнить
строками «Маринованные орехи», «Сладкая кукуруза, упакованная под
вакуумом», «Алкогольные напитки (дистиллированные), содержащие
груши», «Виноград, столовые сорта» и «Литчи свежие» в следующей
редакции:

4.9. Индекс 3.3.20:

а) в графе 3 названия
пищевых продуктов «Креветки вареные» изменить на «Ракообразные и
моллюски вареные»;

б) графу 3 дополнить
строками «Ароматизаторы» и «Яйцепродукты жидкие (белок, желток,
цельное яйцо)», «Супы и бульоны жидкие, кроме консервированных»,
«Сахаристые кондитерские изделия, конфеты, шоколад с начинкой»,
«Вяленые мясные продукты (поверхностная обработка)» и изложить в
редакции:

4.10. Индекс 3.3.21:

а) в графе 3 строку
«Креветки вареные» заменить строкой «Ракообразные и моллюски
вареные» и изложить в редакции: