Допустимое содержание пищевых добавок в продукте
Пища — источник энергии, пластических материалов и биологически активных веществ для человека. Наряду с необходимыми и полезными для нашего организма веществами с пищей поступает большое число вредных и посторонних веществ природного, антропогенного или биологического происхождения, а также посторонних веществ, специально вносимых по технологическим причинам. Поступая с пищей в наш организм, эти соединения могут вызывать острые, хронические интоксикации или иметь отдаленные последствия для здоровья человека.
Под токсичностью веществ понимается их способность наносить вред живому организму. При определении безвредности химических веществ решающую роль играют следующие факторы:
- • доза (количество вещества, поступающего в организм в сутки);
- • длительность потребления;
- • режим поступления;
- • пути поступления химических веществ в организм человека.
Приняты две основные характеристики токсичности: ДЦ50 и ЛД100.
ЛД — летальная доза, т.е. доза, вызывающая при однократном
введении гибель 50 или 100% экспериментальных животных (крыс). Токсичными считают вещества с низкими значениями ЛД. Важной является величина, обозначаемая Г0 5, которая характеризует время полувыведения токсина или вредного вещества и продуктов их превращения из организма. Для различных веществ оно может составлять от нескольких часов до нескольких десятков лет.
При хронической интоксикации решающее значение приобретает способность вещества проявлять кумулятивные свойства, т.е. накапливаться в исходном объекте и передаваться по пищевым цепям или в органах. Необходимо также учитывать комбинированное действие нескольких вводимых веществ при их одновременном и последовательном поступлении в организм, а также их взаимодействие с макро- и микронутриентами пищевых продуктов.
Человек в течение всей жизни может получать вместе с пищей целый комплекс чужеродных веществ либо в виде контаминантов — загрязнителей, либо в виде добавок к пищевым продуктам. Действие одного вещества может быть усилено или ослаблено влиянием других веществ. В связи с этим различают два основных эффекта: антагонизм — эффект воздействия двух или нескольких веществ, при котором одно вещество ослабляет действие другого, и синергизм — эффект воздействия, превышающий сумму эффектов воздействия каждого фактора в отдельности. Классификация веществ по признаку острой токсичности привдена в табл. 1.2.
Таблица 1.2
Классификация веществ по признаку острой токсичности
Класс токсич ности | ЛД50 для крысы при пероральном введении | Характеристика токсичности |
1-й | Чрезвычайно токсичные | |
2-й | 5—49 мг/кг | Высокотоксичные |
3-й | 50—499 мг/кг | Умеренно токсичные |
4-й | 0,5—4,9 г/кг | Малотоксичные |
5-й | 5—15 г/кг | Практически нетоксичные |
В связи с возможностью постоянного воздействия на организм человека посторонних веществ и опасностью отдаленных последствий важнейшее значение приобретают следующие факторы действия посторонних веществ:
- • канцерогенное (возникновение раковых опухолей),
- • мутагенное (качественные и количественные изменения в генетическом аппарате клетки),
- • тератогенное (аномалии в развитии плода, вызванные структурными, функциональными и биохимическими изменениями в организме матери и плода).
На основе токсикологических критериев международными организациями ООН, ВОЗ, ФАО для гигиенической регламентации чужеродных веществ приняты следующие базисные (основные) показатели.
ПДК—предельно допустимая концентрация (мг/кг) вещества в атмосфере, воде или продуктах питания с точки зрения безопасности для здоровья человека, которая при ежедневном воздействии в течение сколь угодно длительного времени не сможет вызвать заболеваний или отклонений в состоянии здоровья настоящего и последующих поколений.
ДСД — допустимая суточная доза (мг на 1 кг массы тела) вещества, ежедневное поступление которого не оказывает негативного влияния на здоровье человека в течение всей жизни.
ДСП — допустимое суточное потребление (мг/сут) вещества, определяемое умножением ДСД на величину средней массы тела (60 кг) и соответствующее количеству, которое человек может потреблять ежедневно в течение жизни без риска для здоровья.
Большинство пищевых добавок не имеют пищевого значения, т.е. не являются пластическим материалом для организма человека, некоторые пищевые добавки являются биологически активными веществами. Однако как любое химическое соединение, введенное в продукты питания, они могут быть токсичными, поэтому проблеме безопасности пищевых добавок всегда уделяется особое внимание. Применение пищевых добавок, как всяких чужеродных ингредиентов пищевых продуктов, требует строгой регламентации и специального контроля.
Безвредность пищевых добавок определяется на основе сравнительных исследований, предпринимаемых такими органами, как Объединенный комитет экспертов по пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО/ ВОЗ и Научным комитетом по продуктам питания (НКПП) Европейского союза. Использование пищевых добавок запрещено, если они не прошли соответствующую проверку и не установлено их допустимое суточное потребление. Согласно Федеральному закону от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» государственный предупредительный и текущий санитарный надзор в нашей стране осуществляется органами санитарно-эпидемиологической службы. Безопасность применения пищевых добавок в производстве пищевых продуктов регламентируется документами Минздрава РФ на федеральном уровне. Решение может быть принято после анализа следующих данных:
- • химической структуры вещества;
- • его прогнозируемого воздействия на организм человека;
- • его присутствия в качестве нормальных составных частей в организме человека;
- • его использования в традиционных продуктах питания;
- • знаний о его воздействии на организм человека, содержащихся в литературе.
В случае исследований негенотоксичных воздействий добавки считают, что есть порог воздействия на организм человека, ниже которого вещество не проявляет никакого отрицательного эффекта. Объединенный комитет экспертов по пищевым добавкам ФАО/ВОЗ рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Коэффициент гарантирует безопасность с учетом различной чувствительности человека и животных, индивидуальных различий, сложности оценки потребленного количества продукта, возможности синергического действия пищевых добавок и т.д. Для того чтобы вычислить безопасный уровень воздействия на человека (ДСД), необходимо определенный уровень, не вызывающий отрицательных эффектов (УНВОЭ) по сравнению с контрольной группой, разделить на коэффициент безопасности (интегральный коэффициент запаса 100):
Предельно допустимая концентрация (ПДК) пищевой добавки в пищевых продуктах (мг/кг) равна
где Р — количество продуктов в суточном рационе, в котором может содержаться регламентируемая пищевая добавка, кг.
Первый этап — проведение предварительной токсиколого-гигиенической оценки регламентируемого химического вещества — пищевой добавки. На основании сведений, представляемых разработчиком, определяют рациональное и товарное название химического вещества, его назначение, технологию получения, химическую структуру или химический состав, содержание примесей, его физико-химические свойства.
Согласно СанПиН 2.3.2.1293-03 для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие об их безопасности для здоровья человека:
характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;
технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте.
для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере (изготовителе).
Устанавливают наличие и характеристику методов количественного определения пищевой добавки в пищевых продуктах и различных средах, в том числе микроколичеств в биосредах. Определяют область и масштабы применения пищевой добавки, ее возможное распространение в окружающей среде, особенности миграции в различных звеньях трофических цепей и загрязнения пищевых продуктов. Ориентировочно рассчитывают те дозы пищевой добавки, которые могут в реальных условиях поступать в организм с пищей. На основании этих данных составляют программу дальнейших исследований пищевой добавки.
Второй этап исследования пищевой добавки является основным. В результате проведения хронического эксперимента определяют пороговую и максимально недействующую дозы пищевой добавки по общетоксическому действию. Для этого используют два вида модельных лабораторных животных, в организме которых метаболизм изучаемого химического соединения идентичен метаболизму человека. Длительность эксперимента составляет обычно 9.18 месяцев.
На третьем этапе исследований обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах.
Четвертый этап — наблюдение за пищевой добавкой (мониторинг), осуществляемый, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы.
За рубежом безвредность пищевых добавок определяется на основе широких сравнительных исследований, предпринимаемых такими органами, как Объединенный Комитет экспертов по пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО/ВОЗ, Научный Комитет по продуктам питания Европейского Союза. Научный Комитет по продуктам питания (НКПП) является органом внутри Европейского Союза, который дает консультации по вопросам достаточности питания и безвредности пищевых продуктов и напитков при их употреблении человеком. Использование пищевых добавок запрещено, если они не прошли соответствующую проверку и не определено их ДСП. Международный опыт организации и проведения системных токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок обобщен в специальном документе ВОЗ (1987/1991)»Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания».
В Российской Федерации возможно применение только тех пищевых добавок, которые имеют разрешение Госсанэпиднадзора России, из числа приведенных в СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (Приложение 7 «Пищевые добавки, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления пищевых продуктов»). Пищевые добавки должны вноситься в пищевые продукты в минимально необходимом для достижения технологического эффекта количестве, но не более установленных СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок» пределов.
В России запрещены следующие добавки: Е121 — цитрусовый красный, краситель. Е123 — красный амарант, краситель. Е240 — формальдегид, консервант.
Допустимое суточное потребление является центральным вопросом обеспечения безопасности пищевых добавок в течение последних 30-ти лет.
ДСД обычно выражается в виде цифрового диапазона от 0 до Х мг/кг/сутки. Значение Х выводится на основе оценки данных о токсичности и использования приемлемого фактора безвредности. Применение в продуктах питания некоторых очень малотоксичных пищевых добавок будет ограничиваться их функцией в технологическом процессе (например, загустители), и их максимально допустимое потребление никогда не вызовет сомнений в их безвредности. В таких условиях нет никакой необходимости рассчитывать ДСД, и такие пищевые добавки определяются как «неуказанное ДСД» (иногда это ошибочно истолковывается, якобы ОКЭПД не мог определить ДСД из-за проблем с базой данных).
Важной проблемой при гигиенической регламентации пищевых добавок в продуктах питания является комбинационная токсикология и взаимодействие между добавками. Все большее применение смеси пищевых добавок для получения наибольшего технологического эффекта делает эту проблему особенно важной.
После утверждения пищевой добавки и включения ее в список разрешенных добавок с присвоением индекса «Е» наблюдение за ней продолжается с учетом новых методов исследования и полученных экспериментальных данных. Список разрешенных пищевых добавок подвергается пересмотру, когда поступают новые данные, которые могут быть получены национальными организациями.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 января 2005 г. № 1 «О запрещении использования пищевых добавок» гласит: «С целью предупреждения угрозы возникновения массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) населения и в соответствии с рядом федеральных законов постановляю запретить ввоз на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, изготовленных с использованием добавок Е216 (параоксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е217 (параоксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль), а также с 01.03.2005 г. использование указанных добавок при производстве пищевых продуктов».
Особенности сертификации пищевых добавок и продукции, изготовленной с их использованием, а также контроль за содержанием пищевых добавок в продуктах питания приведены в приложениях 2 и 3.
Пищевые добавки могут оставаться в продуктах полностью или частично в неизмененном виде или в виде веществ, образовавшихся в результате химического взаимодействия добавок с компонентами пищевых продуктов.
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. По мнению токсикологов, следует говорить о безвредности химических веществ при предлагаемом способе их применения. Решающую роль при этом играют:
— доза (количество вещества, поступающего в организм в сутки);
— длительность потребления;
— режим поступления;
— пути поступления химических веществ в организм человека.
Химические вещества, поступающие в организм живых существ, могут оказывать на него различные воздействия, имеющие острые, подострые, хронические, отдаленные последствия и т.д. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства. Поэтому к пищевым добавкам предъявляют строгие требования.
Таким образом, пищевые добавки могут быть использованы в пищевой промышленности только после всестороннего изучения перечисленных свойств и установления полной безопасности применения каждой конкретной добавки.
Гигиеническое регламентирование пищевых добавок в продуктах и рационе питания осуществляется в четыре этапа.
Первый этап — проведение предварительной токсиколого-гигиенической оценки регламентируемого химического вещества — пищевой добавки. На основании сведений, представляемых разработчиком, определяют рациональное и товарное название химического вещества, его назначение, технологию получения, химическую структуру или химический состав, содержание примесей, его физико-химические свойства.
Согласно СанПиН 2.3.2.1293-03 для проведения экспертной оценки новой пищевой добавки и вспомогательного средства и их регистрации в установленном порядке, предоставляются документы, свидетельствующие об их безопасности для здоровья человека:
— характеристика вещества или препарата с указанием его химической формулы, физико-химических свойств, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, токсикологические характеристики, в том числе метаболизм в животном организме, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;
— технологическое обоснование применения новой продукции, ее преимущества перед уже применяемыми добавками; перечень пищевых продуктов, в которых используются добавки и вспомогательные вещества, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
— техническая документация, в том числе методы контроля пищевой добавки (продуктов ее превращения) в пищевом продукте.
— для импортной продукции дополнительно представляется разрешение органов здравоохранения на их применение в стране-экспортере (изготовителе).
Устанавливают наличие и характеристику методов количественного определения пищевой добавки в пищевых продуктах и различных средах, в том числе микроколичеств в биосредах. Определяют область и масштабы применения пищевой добавки, ее возможное распространение в окружающей среде, особенности миграции в различных звеньях трофических цепей и загрязнения пищевых продуктов. Ориентировочно рассчитывают те дозы пищевой добавки, которые могут в реальных условиях поступать в организм с пищей. На основании этих данных составляют программу дальнейших исследований пищевой добавки.
Второй этап исследования пищевой добавки является основным. В результате проведения хронического эксперимента определяют пороговую и максимально недействующую дозы пищевой добавки по общетоксическому действию. Для этого используют два вида модельных лабораторных животных, в организме которых метаболизм изучаемого химического соединения идентичен метаболизму человека. Длительность эксперимента составляет обычно 9…18 месяцев.
На третьем этапе исследований обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах.
Четвертый этап — наблюдение за пищевой добавкой (мониторинг), осуществляемый, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы.
За рубежом безвредность пищевых добавок определяется на основе широких сравнительных исследований, предпринимаемых такими органами, как Объединенный Комитет экспертов по пищевым добавкам (ОКЭПД) ФАО/ВОЗ, Научный Комитет по продуктам питания Европейского Союза. Научный Комитет по продуктам питания (НКПП) является органом внутри Европейского Союза, который дает консультации по вопросам достаточности питания и безвредности пищевых продуктов и напитков при их употреблении человеком. Использование пищевых добавок запрещено, если они не прошли соответствующую проверку и не определено их ДСП. Международный опыт организации и проведения системных токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок обобщен в специальном документе ВОЗ (1987/1991) «Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания».
В Российской Федерации возможно применение только тех пищевых добавок, которые имеют разрешение Госсанэпиднадзора России, из числа приведенных в СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»(Приложение 7 «Пищевые добавки, не оказывающие вредного воздействия на здоровье человека при использовании для изготовления пищевых продуктов»). Пищевые добавки должны вноситься в пищевые продукты в минимально необходимом для достижения технологического эффекта количестве, но не более установленных СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок» пределов.
В России запрещены следующие добавки: Е121 — цитрусовый красный, краситель. Е123 — красный амарант, краситель. Е240 — формальдегид, консервант.
Допустимое суточное потребление является центральным вопросом обеспечения безопасности пищевых добавок в течение последних 30-ти лет.
ДСД обычно выражается в виде цифрового диапазона от 0 до Х мг/кг/сутки. Значение Х выводится на основе оценки данных о токсичности и использования приемлемого фактора безвредности. Применение в продуктах питания некоторых очень малотоксичных пищевых добавок будет ограничиваться их функцией в технологическом процессе (например, загустители), и их максимально допустимое потребление никогда не вызовет сомнений в их безвредности. В таких условиях нет никакой необходимости рассчитывать ДСД, и такие пищевые добавки определяются как «неуказанное ДСД» (иногда это ошибочно истолковывается, якобы ОКЭПД не мог определить ДСД из-за проблем с базой данных).
Важной проблемой при гигиенической регламентации пищевых добавок в продуктах питания является комбинационная токсикология и взаимодействие между добавками. Все большее применение смеси пищевых добавок для получения наибольшего технологического эффекта делает эту проблему особенно важной.
После утверждения пищевой добавки и включения ее в список разрешенных добавок с присвоением индекса «Е» наблюдение за ней продолжается с учетом новых методов исследования и полученных экспериментальных данных. Список разрешенных пищевых добавок подвергается пересмотру, когда поступают новые данные, которые могут быть получены национальными организациями.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 января 2005 г. № 1 «О за-прещении использования пищевых добавок» гласит: «С целью предупреждения угрозы возникновения массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) населения и в соответствии с рядом федеральных законов постановляю запретитьввоз на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, изготовленных с использованием добавок Е216(пара-оксибензойной кислоты пропиловый эфир) и Е217 (пара-Оксибензойной кислоты пропиловый эфир, натриевая соль), а также с 01.03.2005 г. использование указанных добавок при производстве пищевых продуктов».
Особенности сертификации пищевых добавок и продукции, изготовленной с их использованием, а также контроль за содержанием пищевых добавок в продуктах питания приведены в приложениях 2 и 3.